Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier om diabetesrisikoutdanning og kommunikasjon (DiRECT)

3. mars 2022 oppdatert av: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Diabetes Risk Education and Communication Test (DiRECT)

En stor mengde forskning har vist at intensive livsstilsintervensjoner og metformin er effektive behandlinger for å forhindre eller utsette diabetes blant høyrisiko voksne, men ingen av behandlingene brukes rutinemessig i praksis. Denne pilotstudien vil utvikle og evaluere Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT) intervensjon, som kommuniserer informasjon om diabetesrisiko og behandlingsalternativer for å forebygge diabetes blant primærhelsetjenestepasienter med prediabetes. Gitt at 38 % av amerikanske voksne har prediabetes, har dette prosjektet et stort potensial til å påvirke folkehelsen ved å utvikle en skalerbar intervensjon for å fremme bruken av evidensbaserte behandlinger som reduserer diabetesrisikoen i denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Berømte kliniske studier har funnet at intensive livsstilsintervensjoner (ILI) og metformin er sikre og effektive behandlingsalternativer for å forebygge diabetes blant voksne med prediabetes og overvekt/fedme. Til tross for at de er inkludert i ekspertens kliniske retningslinjer, brukes disse behandlingene sjelden i praksis, og lite eksisterende forskning har fokusert på tilnærminger for å fremme bruken av dem.

Denne nye intervensjonen, levert av medisinske assistenter før pasientens rutinemessige planlagte kontorbesøk, består av følgende 3 komponenter ment å fremme initiering av ILI og metformin: 1) en prediabetes beslutningshjelp fokusert på diabetesrisiko og behandlingsalternativer for å forebygge diabetes; 2) en "tenk høyt"-øvelse; og 3) utarbeide en foreløpig behandlingsplan. Tidligere studier rapporterer at medisinske assistenter kan forbedre opptaket av enkelte forebyggende helsetjenester i primærhelsetjenesten, noe som også kan gjelde for ILI og metformin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt eller fedme
  • dokumentasjon av prediabetes i medisinsk diagram eller
  • A1c 5,7-6,4

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18; personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Pasientens primærlege ga ikke tillatelse til å delta i studien
  • Graviditetsstatus: nåværende eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinner og >1,5mg/dL hos menn
  • Pasienter som er blinde, døve eller på annen måte ikke er i stand til å se gjennom studiemateriell
  • Tidligere diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2 eller på antidiabetiske medisiner
  • Diagnose av post-kirurgisk hypoinsulinemi
  • Diagnose av demens
  • Ukontrollert hypertensjon (≥160/100 mm Hg)
  • Ingen kontorbesøk de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte
DIRECT består av følgende komponenter som vil bli levert av medisinske assistenter før pasientens rutinemessige planlagte kontorbesøk: 1) en prediabetes beslutningshjelp fokusert på type 2 diabetes (T2D) risiko og behandlingsalternativer for å forebygge T2D; 2) en "tenk høyt"-øvelse; og 3) å formulere en foreløpig behandlingsplan for T2D-forebygging.
Atferdsmessig: Direkte
DIRECT-deltakere vil møte en medisinsk assistent (MA) før et rutinemessig planlagt kontor og formulere en foreløpig behandlingsplan for T2D-forebygging. Deltakerne vil delta på sitt planlagte legebesøk, hvor de kan lage en endelig behandlingsplan for å starte metformin og/eller ILI.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil motta rutinemessig medisinsk behandling uten at medisinsk assistent har levert direkte intervensjon.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg (UC)
Standardbehandling med rutinemessig medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intent to treat spørreskjema: Deltaker igangsetting av behandling til intensiv livsstil (ILI) eller Metformin
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som starter ILI, Metformin eller begge behandlingene ved oppfølging er det primære resultatet av pilotstudien, som vil bli vurdert på følgende måter. Fordi oppstart av metformin krever resept fra leverandøren, vil dette bli vurdert pragmatisk ved hjelp av elektronisk helsejournal (EPJ) og bekreftet av deltakerens egenmelding om å ta minst 1 dose. Oppmøtelogger vil bli brukt til å bekrefte om deltakerne deltok på minst 1 ILI-økt. De som har fått resept på metformin, men ikke tar noen doser, vil ikke anses å ha igangsatt behandling. Tilsvarende vil de som henvises til ILI, men ikke deltar på noen økter, ikke klassifiseres som behandlingsstartende. Å motta en leverandørs resept på metformin eller henvisning til ILI uten å starte behandling vil være et utforskende resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00204220
  • R34DK113541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Direkte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere