Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskutbildning för diabetes och kommunikationsförsök (DiRECT)

3 mars 2022 uppdaterad av: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Riskutbildning för diabetes och kommunikation (DiRECT)

En stor mängd forskning har visat att intensiva livsstilsinterventioner och metformin är effektiva behandlingar för att förebygga eller fördröja diabetes bland vuxna med hög risk, men ingen av behandlingen används rutinmässigt i praktiken. Denna pilotstudie kommer att utveckla och utvärdera Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT) intervention, som kommunicerar information om diabetesrisk och behandlingsalternativ för att förebygga diabetes bland primärvårdspatienter med prediabetes. Med tanke på att 38 % av amerikanska vuxna har prediabetes, har detta projekt stor potential att påverka folkhälsan genom att utveckla en skalbar intervention för att främja användningen av evidensbaserade behandlingar som minskar diabetesrisken i denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Landmärken i kliniska prövningar har funnit att intensiva livsstilsinterventioner (ILI) och metformin är säkra och effektiva behandlingsalternativ för att förebygga diabetes bland vuxna med prediabetes och övervikt/fetma. Trots att de ingår i expertens kliniska riktlinjer används dessa behandlingar sällan i praktiken och lite befintlig forskning har fokuserat på metoder för att främja användningen av dem.

Denna nya intervention, som levereras av medicinska assistenter innan patienternas rutinmässiga schemalagda kontorsbesök, består av följande 3 komponenter som är avsedda att främja initiering av ILI och metformin: 1) ett beslutsstöd för prediabetes fokuserat på diabetesrisk och behandlingsalternativ för att förebygga diabetes; 2) en "tänk högt"-övning; och 3) utarbeta en preliminär behandlingsplan. Tidigare studier rapporterar att medicinska assistenter kan förbättra upptaget av vissa förebyggande hälsotjänster i primärvården, vilket också kan vara sant för ILI och metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt eller fetma
  • dokumentation av prediabetes i medicinskt diagram eller
  • A1c 5,7-6,4

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18; individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Patientens primärvårdsläkare gav inte tillstånd att delta i studien
  • Graviditetsstatus: pågående eller planerad graviditet under studieperioden
  • Serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinnor och >1,5mg/dL hos män
  • Patienter som är blinda, döva eller på annat sätt inte kan granska studiematerial
  • Tidigare diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 eller på antidiabetisk medicin
  • Diagnos av postoperativ hypoinsulinemi
  • Diagnos av demens
  • Okontrollerad hypertoni (≥160/100 mm Hg)
  • Inget kontorsbesök de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt
DIRECT består av följande komponenter som kommer att levereras av medicinska assistenter innan patienternas rutinmässiga schemalagda kontorsbesök: 1) ett beslutsstöd för prediabetes fokuserat på typ 2-diabetes (T2D) risk och behandlingsalternativ för att förebygga T2D; 2) en "tänk högt"-övning; och 3) utarbeta en preliminär behandlingsplan för T2D-prevention.
Beteende: Direkt
DIRECT-deltagare kommer att träffa en medicinsk assistent (MA) innan ett rutinschemalagt kontor och formulera en preliminär behandlingsplan för T2D-prevention. Deltagarna kommer att närvara vid sitt planerade läkarbesök, under vilket de kan göra en definitiv behandlingsplan för att påbörja metformin och/eller ILI.
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
Deltagare som randomiserats till standardvård kommer att få rutinmässig medicinsk vård utan att läkarassistenten levererade direkt intervention.
Beteende: Vanlig vård (UC)
Standardvård med rutinsjukvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intent to treat-enkät: Deltagare påbörjar behandling mot intensiv livsstil (ILI) eller Metformin
Tidsram: 3 månader
Antalet deltagare som påbörjar ILI, Metformin eller båda behandlingarna vid uppföljning är det primära resultatet av pilotstudien, som kommer att bedömas på följande sätt. Eftersom initiering av metformin kräver recept från läkare, kommer detta att bedömas pragmatiskt med hjälp av den elektroniska journalen (EPJ) och bekräftas av deltagarnas självrapport om att ha tagit minst 1 dos. Närvarologgar kommer att användas för att bekräfta om deltagare deltog i minst 1 ILI-session. De som fått recept på metformin men inte tar några doser kommer inte att anses ha påbörjat behandling. På samma sätt kommer de som hänvisas till ILI men inte deltar i några sessioner inte att klassas som påbörjande av behandling. Att få en leverantörs recept på metformin eller remiss för ILI utan att påbörja behandling kommer att vara ett utforskande resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00204220
  • R34DK113541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Direkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera