Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja o ryzyku cukrzycy i próba komunikacji (DiRECT)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Edukacja o ryzyku cukrzycy i próba komunikacji (DiRECT)

Duża liczba badań wykazała, że ​​intensywne interwencje dotyczące stylu życia i metformina są skutecznymi metodami zapobiegania lub opóźniania cukrzycy u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, jednak żadne leczenie nie jest rutynowo stosowane w praktyce. To badanie pilotażowe opracuje i oceni interwencję Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT), która przekazuje informacje o ryzyku cukrzycy i możliwościach leczenia w celu zapobiegania cukrzycy wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej ze stanem przedcukrzycowym. Biorąc pod uwagę, że 38% dorosłych w USA ma stan przedcukrzycowy, projekt ten ma duży potencjał wpływu na zdrowie publiczne poprzez opracowanie skalowalnej interwencji w celu promowania stosowania terapii opartych na dowodach, które zmniejszają ryzyko cukrzycy w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przełomowe badania kliniczne wykazały, że intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI) i metformina są bezpiecznymi i skutecznymi opcjami leczenia w zapobieganiu cukrzycy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością. Pomimo uwzględnienia w wytycznych klinicznych ekspertów, te metody leczenia są rzadko stosowane w praktyce, a niewiele istniejących badań koncentrowało się na podejściach promujących ich stosowanie.

Ta nowatorska interwencja, przeprowadzana przez asystentów medycznych przed rutynowymi wizytami pacjentów w gabinecie lekarskim, składa się z następujących 3 elementów, których celem jest promowanie rozpoczęcia ILI i metforminy: 1) pomoc w podejmowaniu decyzji w stanie przedcukrzycowym skoncentrowana na ryzyku cukrzycy i opcjach leczenia w celu zapobiegania cukrzycy; 2) ćwiczenie „myśl głośno”; oraz 3) sformułowanie wstępnego planu leczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że asystenci medyczni mogą poprawić absorpcję niektórych profilaktycznych usług zdrowotnych w podstawowej opiece zdrowotnej, co może również dotyczyć ILI i metforminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość
  • dokumentacja stanu przedcukrzycowego w karcie medycznej lub
  • A1c 5,7-6,4

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat; osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Lekarz pierwszego kontaktu nie wyraził zgody na udział w badaniu
  • Stan ciąży: obecna lub planowana ciąża w okresie studiów
  • Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn
  • Pacjenci niewidomi, głusi lub w inny sposób niezdolni do przeglądania materiałów badawczych
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Rozpoznanie hipoinsulinemii pooperacyjnej
  • Diagnoza demencji
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mm Hg)
  • Brak wizyty w biurze w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośredni
DiRECT składa się z następujących elementów, które zostaną dostarczone przez asystentów medycznych przed rutynowymi wizytami pacjentów w gabinecie lekarskim: 1) pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących stanu przedcukrzycowego skoncentrowana na ryzyku cukrzycy typu 2 (T2D) i opcjach leczenia w celu zapobiegania T2D; 2) ćwiczenie „myśl głośno”; oraz 3) sformułowanie wstępnego planu leczenia w profilaktyce T2D.
Uczestnicy DiRECT spotkają się z asystentem medycznym (MA) przed rutynowym gabinetem i opracują wstępny plan leczenia profilaktyki T2D. Uczestnicy wezmą udział w zaplanowanej wizycie u lekarza, podczas której będą mogli opracować ostateczny plan leczenia rozpoczynający leczenie metforminą i/lub ILI.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają rutynową opiekę medyczną bez interwencji DiRECT przeprowadzanej przez asystenta medycznego.
Standardowa opieka z rutynową opieką medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący zamiaru leczenia: Rozpoczęcie przez uczestnika leczenia intensywnego stylu życia (ILI) lub metforminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy zainicjowali leczenie ILI, metforminą lub jednym i drugim w okresie obserwacji, jest głównym wynikiem badania pilotażowego, które zostanie ocenione w następujący sposób. Ponieważ rozpoczęcie leczenia metforminą wymaga recepty od lekarza, zostanie to ocenione pragmatycznie przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i potwierdzone przez uczestnika w formie samoopisu przyjęcia co najmniej 1 dawki. Dzienniki obecności zostaną wykorzystane do potwierdzenia, czy uczestnicy uczestniczyli w co najmniej 1 sesji ILI. Osoby, które otrzymały receptę na metforminę, ale nie przyjmują żadnych dawek, nie będą uważane za osoby, które rozpoczęły leczenie. Podobnie osoby, które zostaną skierowane na ILI, ale nie uczestniczą w żadnych sesjach, nie będą klasyfikowane jako rozpoczynające leczenie. Otrzymanie recepty dostawcy na metforminę lub skierowanie na ILI bez rozpoczęcia leczenia będzie wynikiem rozpoznawczym.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J O'Brien, assistant professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Bezpośredni

3
Subskrybuj