- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03283657
Edukacja o ryzyku cukrzycy i próba komunikacji (DiRECT)
Edukacja o ryzyku cukrzycy i próba komunikacji (DiRECT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełomowe badania kliniczne wykazały, że intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI) i metformina są bezpiecznymi i skutecznymi opcjami leczenia w zapobieganiu cukrzycy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością. Pomimo uwzględnienia w wytycznych klinicznych ekspertów, te metody leczenia są rzadko stosowane w praktyce, a niewiele istniejących badań koncentrowało się na podejściach promujących ich stosowanie.
Ta nowatorska interwencja, przeprowadzana przez asystentów medycznych przed rutynowymi wizytami pacjentów w gabinecie lekarskim, składa się z następujących 3 elementów, których celem jest promowanie rozpoczęcia ILI i metforminy: 1) pomoc w podejmowaniu decyzji w stanie przedcukrzycowym skoncentrowana na ryzyku cukrzycy i opcjach leczenia w celu zapobiegania cukrzycy; 2) ćwiczenie „myśl głośno”; oraz 3) sformułowanie wstępnego planu leczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że asystenci medyczni mogą poprawić absorpcję niektórych profilaktycznych usług zdrowotnych w podstawowej opiece zdrowotnej, co może również dotyczyć ILI i metforminy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość
- dokumentacja stanu przedcukrzycowego w karcie medycznej lub
- A1c 5,7-6,4
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat; osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Lekarz pierwszego kontaktu nie wyraził zgody na udział w badaniu
- Stan ciąży: obecna lub planowana ciąża w okresie studiów
- Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn
- Pacjenci niewidomi, głusi lub w inny sposób niezdolni do przeglądania materiałów badawczych
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
- Rozpoznanie hipoinsulinemii pooperacyjnej
- Diagnoza demencji
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mm Hg)
- Brak wizyty w biurze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bezpośredni
DiRECT składa się z następujących elementów, które zostaną dostarczone przez asystentów medycznych przed rutynowymi wizytami pacjentów w gabinecie lekarskim: 1) pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących stanu przedcukrzycowego skoncentrowana na ryzyku cukrzycy typu 2 (T2D) i opcjach leczenia w celu zapobiegania T2D; 2) ćwiczenie „myśl głośno”; oraz 3) sformułowanie wstępnego planu leczenia w profilaktyce T2D.
|
Uczestnicy DiRECT spotkają się z asystentem medycznym (MA) przed rutynowym gabinetem i opracują wstępny plan leczenia profilaktyki T2D.
Uczestnicy wezmą udział w zaplanowanej wizycie u lekarza, podczas której będą mogli opracować ostateczny plan leczenia rozpoczynający leczenie metforminą i/lub ILI.
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają rutynową opiekę medyczną bez interwencji DiRECT przeprowadzanej przez asystenta medycznego.
|
Standardowa opieka z rutynową opieką medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz dotyczący zamiaru leczenia: Rozpoczęcie przez uczestnika leczenia intensywnego stylu życia (ILI) lub metforminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy zainicjowali leczenie ILI, metforminą lub jednym i drugim w okresie obserwacji, jest głównym wynikiem badania pilotażowego, które zostanie ocenione w następujący sposób.
Ponieważ rozpoczęcie leczenia metforminą wymaga recepty od lekarza, zostanie to ocenione pragmatycznie przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i potwierdzone przez uczestnika w formie samoopisu przyjęcia co najmniej 1 dawki.
Dzienniki obecności zostaną wykorzystane do potwierdzenia, czy uczestnicy uczestniczyli w co najmniej 1 sesji ILI.
Osoby, które otrzymały receptę na metforminę, ale nie przyjmują żadnych dawek, nie będą uważane za osoby, które rozpoczęły leczenie.
Podobnie osoby, które zostaną skierowane na ILI, ale nie uczestniczą w żadnych sesjach, nie będą klasyfikowane jako rozpoczynające leczenie.
Otrzymanie recepty dostawcy na metforminę lub skierowanie na ILI bez rozpoczęcia leczenia będzie wynikiem rozpoznawczym.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J O'Brien, assistant professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00204220
- R34DK113541 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Bezpośredni
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...ZakończonyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada, Belgia
-
Sonova AGZakończony
-
ViaCyteZakończonyCukrzyca typu 1Kanada
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexZakończonyNowotwór piersi KobietaZjednoczone Królestwo
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony