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Prova di educazione e comunicazione sul rischio di diabete (DiRECT)

3 marzo 2022 aggiornato da: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Prova di educazione e comunicazione sul rischio di diabete (DiRECT)

Un ampio corpus di ricerche ha dimostrato che gli interventi intensivi sullo stile di vita e la metformina sono trattamenti efficaci per prevenire o ritardare il diabete tra gli adulti ad alto rischio, ma nessuno dei due trattamenti viene utilizzato di routine nella pratica. Questo studio pilota svilupperà e valuterà l'intervento Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT), che comunica informazioni sul rischio di diabete e sulle opzioni terapeutiche per prevenire il diabete tra i pazienti di cure primarie con prediabete. Dato che il 38% degli adulti statunitensi ha il prediabete, questo progetto ha un grande potenziale di impatto sulla salute pubblica sviluppando un intervento scalabile per promuovere l'uso di trattamenti basati sull'evidenza che riducono il rischio di diabete in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi clinici di riferimento hanno scoperto che gli interventi intensivi sullo stile di vita (ILI) e la metformina sono opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per prevenire il diabete tra gli adulti con prediabete e sovrappeso/obesità. Nonostante siano inclusi nelle linee guida cliniche di esperti, questi trattamenti sono usati raramente nella pratica e poche ricerche esistenti si sono concentrate sugli approcci per promuoverne l'uso.

Questo nuovo intervento, fornito dagli assistenti medici prima delle visite ambulatoriali programmate di routine dei pazienti, è costituito dai seguenti 3 componenti intesi a promuovere l'inizio di ILI e metformina: 1) un aiuto decisionale sul prediabete incentrato sul rischio di diabete e sulle opzioni terapeutiche per la prevenzione del diabete; 2) un esercizio di "pensa ad alta voce"; e 3) formulare un piano di trattamento preliminare. Precedenti studi riportano che gli assistenti medici possono migliorare l'assorbimento di alcuni servizi sanitari preventivi nelle cure primarie, il che può valere anche per ILI e metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità
  • documentazione del prediabete in cartella clinica o
  • A1c 5,7-6,4

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni; soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Il medico di base del paziente non ha fornito il permesso di partecipare allo studio
  • Stato di gravidanza: gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Creatinina sierica >1,4 mg/dL nelle donne e >1,5 mg/dL negli uomini
  • Pazienti ciechi, sordi o altrimenti incapaci di rivedere i materiali dello studio
  • Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o con farmaci antidiabetici
  • Diagnosi di ipoinsulinemia post-chirurgica
  • Diagnosi di demenza
  • Ipertensione incontrollata (≥160/100 mm Hg)
  • Nessuna visita in ufficio negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diretto
DiRECT è costituito dai seguenti componenti che verranno consegnati dagli assistenti medici prima delle visite ambulatoriali programmate di routine dei pazienti: 1) un aiuto decisionale sul prediabete incentrato sul rischio di diabete di tipo 2 (T2D) e sulle opzioni di trattamento per prevenire il T2D; 2) un esercizio di "pensa ad alta voce"; e 3) formulare un piano di trattamento preliminare per la prevenzione del T2D.
Comportamentale: Diretto
I partecipanti a DiRECT incontreranno un assistente medico (MA) prima di un ufficio regolarmente programmato e formuleranno un piano di trattamento preliminare per la prevenzione del T2D. I partecipanti parteciperanno alla visita medica programmata, durante la quale potranno elaborare un piano di trattamento definitivo per iniziare metformina e/o ILI.
Comparatore attivo: Cure abituali (UC)
I partecipanti randomizzati all'assistenza standard riceveranno cure mediche di routine senza che l'assistente medico fornisca l'intervento DiRECT.
Comportamentale: Cure abituali (CU)
Cure standard con cure mediche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'intenzione di trattare: inizio del trattamento dei partecipanti allo stile di vita intensivo (ILI) o metformina
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti che iniziano ILI, metformina o entrambi i trattamenti al follow-up è l'esito primario dello studio pilota, che sarà valutato nei seguenti modi. Poiché l'inizio della metformina richiede una prescrizione del fornitore, questo sarà valutato in modo pragmatico utilizzando la cartella clinica elettronica (EHR) e confermato dall'autovalutazione del partecipante di aver assunto almeno 1 dose. I registri delle presenze verranno utilizzati per confermare se i partecipanti hanno partecipato ad almeno 1 sessione ILI. Coloro che hanno ricevuto una prescrizione per metformina ma non assumono alcuna dose non saranno considerati come iniziati al trattamento. Allo stesso modo, coloro che vengono indirizzati a ILI ma non partecipano ad alcuna sessione non saranno classificati come iniziare il trattamento. Ricevere la prescrizione di un fornitore per metformina o il rinvio per ILI senza iniziare il trattamento sarà un risultato esplorativo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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