Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение риску диабета и коммуникация (DiRECT)

3 марта 2022 г. обновлено: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Пробное обучение и информирование о риске диабета (DiRECT)

Большое количество исследований продемонстрировало, что интенсивные вмешательства в образ жизни и метформин являются эффективными методами лечения для предотвращения или замедления диабета у взрослых из групп высокого риска, однако ни один из методов лечения не используется на практике. В этом пилотном исследовании будет разработана и оценена интервенция по обучению и информированию о рисках диабета (DiRECT), которая передает информацию о риске диабета и вариантах лечения для предотвращения диабета среди пациентов первичной медико-санитарной помощи с преддиабетом. Учитывая, что 38% взрослого населения США имеют преддиабет, этот проект имеет большой потенциал для воздействия на общественное здравоохранение за счет разработки масштабируемого вмешательства для продвижения использования научно обоснованных методов лечения, которые снижают риск диабета у этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Знаменательные клинические испытания показали, что интенсивные вмешательства в образ жизни (ГПЗ) и метформин являются безопасными и эффективными вариантами лечения для профилактики диабета у взрослых с преддиабетом и избыточным весом/ожирением. Несмотря на то, что эти методы лечения включены в экспертные клинические рекомендации, они редко используются на практике, и лишь немногие существующие исследования были сосредоточены на подходах к продвижению их использования.

Это новое вмешательство, проводимое фельдшерами перед плановыми визитами пациентов в офис, состоит из следующих 3 компонентов, предназначенных для содействия началу лечения ГПЗ и метформина: 1) помощь в принятии решений при преддиабете, ориентированная на риск диабета и варианты лечения для предотвращения диабета; 2) упражнение «думай вслух»; 3) составление предварительного плана лечения. В предыдущих исследованиях сообщалось, что фельдшеры могут улучшить использование некоторых профилактических медицинских услуг в первичной медико-санитарной помощи, что также может быть верно для ГПЗ и метформина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес или ожирение
  • документирование предиабета в медицинской карте или
  • А1с 5,7-6,4

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет; лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Лечащий врач пациента не дал разрешение на участие в исследовании
  • Статус беременности: текущая или планируемая беременность в период исследования.
  • Креатинин сыворотки >1,4 мг/дл у женщин и >1,5 мг/дл у мужчин
  • Слепые, глухие или иным образом неспособные просматривать материалы исследования пациенты.
  • Предшествующий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа или прием противодиабетических препаратов
  • Диагностика послеоперационной гипоинсулинемии
  • Диагностика деменции
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥160/100 мм рт.ст.)
  • Отсутствие посещения офиса за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямой
DiRECT состоит из следующих компонентов, которые будут предоставлены фельдшерами перед плановыми визитами пациентов в офис: 1) помощь в принятии решений при предиабете, ориентированная на риск диабета 2 типа (СД2) и варианты лечения для предотвращения СД2; 2) упражнение «думай вслух»; и 3) составление предварительного плана лечения для профилактики СД2.
Поведенческий: Прямой
Участники DiRECT встретятся с фельдшером (MA) перед обычным запланированным приемом и сформулируют предварительный план лечения для профилактики T2D. Участники посетят запланированный визит к врачу, во время которого они могут составить окончательный план лечения для начала приема метформина и/или ГПЗ.
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
Участники, рандомизированные для получения стандартного лечения, будут получать обычную медицинскую помощь без непосредственного вмешательства фельдшера.
Поведенческий: Обычный уход (UC)
Стандартный уход с обычной медицинской помощью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение лечить Анкета: начало лечения участником интенсивного образа жизни (ГПЗ) или метформина
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, которые начинают лечение ГПЗ, метформином или обоими препаратами при последующем наблюдении, является основным результатом пилотного исследования, которое будет оцениваться следующими способами. Поскольку для начала приема метформина требуется рецепт поставщика, это будет оцениваться с практической точки зрения с использованием электронной медицинской карты (EHR) и подтверждаться самоотчетом участника о принятии по крайней мере 1 дозы. Журналы посещаемости будут использоваться для подтверждения того, что участники посетили хотя бы 1 сеанс ГПЗ. Те, кто получил рецепт на метформин, но не принимает никаких доз, не будут считаться начавшими лечение. Точно так же те, кто направлен на ГПЗ, но не посещает какие-либо сеансы, не будут классифицироваться как начинающие лечение. Получение от врача рецепта на метформин или направления по поводу ГПЗ без начала лечения будет предварительным результатом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Прямой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться