Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací a komunikační studie o riziku diabetu (DiRECT)

3. března 2022 aktualizováno: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Vzdělávací a komunikační studie o riziku diabetu (DiRECT)

Velké množství výzkumů prokázalo, že intenzivní zásahy do životního stylu a metformin jsou účinnými způsoby prevence nebo oddálení diabetu u vysoce rizikových dospělých, ale ani jedna z nich se v praxi běžně nepoužívá. Tato pilotní studie vyvine a vyhodnotí intervence Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT), která sděluje informace o riziku diabetu a možnostech léčby pro prevenci diabetu mezi pacienty primární péče s prediabetem. Vzhledem k tomu, že 38 % dospělých v USA má prediabetes, má tento projekt velký potenciál ovlivnit veřejné zdraví vyvinutím škálovatelné intervence na podporu používání léčby založené na důkazech, která snižuje riziko diabetu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přelomové klinické studie zjistily, že intenzivní intervence v oblasti životního stylu (ILI) a metformin jsou bezpečné a účinné možnosti léčby pro prevenci diabetu u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou. Navzdory tomu, že jsou zahrnuty do odborných klinických doporučení, jsou tyto léčebné postupy v praxi používány jen zřídka a málo existujících výzkumů se zaměřilo na přístupy k podpoře jejich použití.

Tato nová intervence, poskytovaná lékařskými asistenty před rutinně naplánovanými návštěvami pacientů v ordinaci, sestává z následujících 3 složek určených k podpoře zahájení ILI a metforminu: 1) pomoc při rozhodování o prediabetu zaměřená na riziko diabetu a možnosti léčby pro prevenci diabetu; 2) cvičení „mysli nahlas“; a 3) formulování předběžného léčebného plánu. Předchozí studie uvádějí, že zdravotní asistenti mohou zlepšit využívání některých preventivních zdravotnických služeb v primární péči, což může platit také pro ILI a metformin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita
  • dokumentace prediabetu v lékařské tabulce popř
  • A1c 5,7-6,4

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18; jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Lékař primární péče pacienta nepovolil účastnit se studie
  • Stav těhotenství: současné nebo plánované těhotenství během studijního období
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů
  • Pacienti, kteří jsou nevidomí, neslyšící nebo jinak neschopní prohlédnout si studijní materiály
  • Předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo na antidiabetické léčbě
  • Diagnostika pooperační hypoinzulinémie
  • Diagnóza demence
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mm Hg)
  • Žádná návštěva úřadu za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímo
DiRECT se skládá z následujících komponent, které budou poskytnuty lékařskými asistenty před rutinně naplánovanými návštěvami pacientů v ordinaci: 1) pomůcka pro rozhodování o prediabetu zaměřená na riziko diabetu 2. typu (T2D) a možnosti léčby pro prevenci T2D; 2) cvičení „myslet nahlas“; a 3) formulování předběžného léčebného plánu pro prevenci T2D.
Behaviorální: Přímo
Účastníci DiRECT se setkají s lékařským asistentem (MA) před rutinně naplánovanou ordinací a zformulují předběžný plán léčby prevence T2D. Účastníci se zúčastní své plánované návštěvy lékaře, během níž mohou vytvořit definitivní plán léčby pro zahájení metforminu a/nebo ILI.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
Účastníci randomizovaní do standardní péče obdrží běžnou lékařskou péči bez přímého zásahu zdravotního asistenta.
Behaviorální: Obvyklá péče (UC)
Standardní péče s běžnou lékařskou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o záměru léčby: Účastník zahájení léčby intenzivním životním stylem (ILI) nebo metforminem
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří zahájí ILI, metformin nebo obě léčby při sledování, je primárním výsledkem pilotní studie, která bude hodnocena následujícími způsoby. Protože zahájení léčby metforminem vyžaduje lékařský předpis, bude to pragmaticky posouzeno pomocí elektronického zdravotního záznamu (EHR) a potvrzeno vlastní zprávou účastníka o užití alespoň 1 dávky. Záznamy docházky budou použity k potvrzení, zda se účastníci zúčastnili alespoň 1 zasedání ILI. Ti, kteří dostali předpis na metformin, ale neužívají žádné dávky, nebudou považováni za osoby, které zahájily léčbu. Podobně ti, kteří jsou odesláni na ILI, ale nezúčastní se žádného sezení, nebudou klasifikováni jako zahájení léčby. Obdržení předpisu poskytovatele na metformin nebo doporučení pro ILI bez zahájení léčby bude výsledkem průzkumu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Přímo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit