糖尿病风险教育和交流试验 (DiRECT)
2022年3月3日 更新者：Matthew J O'Brien、Northwestern University
糖尿病风险教育和交流试验（直接）
大量研究表明，强化生活方式干预和二甲双胍是预防或延缓高危成人患糖尿病的有效疗法，但这两种疗法在实践中均未常规使用。
这项试点研究将开发和评估糖尿病风险教育和交流试验 (DiRECT) 干预措施，该干预措施旨在传达有关糖尿病风险的信息以及预防糖尿病前期患者糖尿病的治疗方案。
鉴于 38% 的美国成年人患有糖尿病前期，该项目有很大的潜力通过开发可扩展的干预措施来影响公共健康，以促进使用可降低该人群糖尿病风险的循证治疗。
研究概览
详细说明
具有里程碑意义的临床试验发现，强化生活方式干预 (ILI) 和二甲双胍是预防糖尿病前期和超重/肥胖成人糖尿病的安全有效的治疗选择。 尽管包含在专家临床指南中，但这些治疗方法很少在实践中使用，并且现有的研究很少关注促进其使用的方法。
这种新颖的干预措施由医疗助理在患者例行安排的办公室就诊之前提供，包括以下 3 个组成部分，旨在促进 ILI 和二甲双胍的启动：1) 糖尿病前期决策辅助，重点关注糖尿病风险和预防糖尿病的治疗方案； 2）“大声思考”练习； 3）制定初步处理方案。 以前的研究报告说，医疗助理可以提高初级保健中某些预防性保健服务的使用率，这可能也适用于 ILI 和二甲双胍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖
- 在医疗图表中记录糖尿病前期或
- 糖化血红蛋白 5.7-6.4
排除标准：
- 年龄 < 18；尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 患者的初级保健医生未提供参与该研究的许可
- 怀孕状态：研究期间当前或计划怀孕
- 女性血清肌酐 >1.4mg/dL，男性 >1.5mg/dL
- 失明、失聪或无法阅读研究材料的患者
- 先前诊断为 1 型或 2 型糖尿病或正在服用抗糖尿病药物
- 手术后低胰岛素血症的诊断
- 痴呆症的诊断
- 未控制的高血压（≥160/100 mm Hg）
- 过去 12 个月没有到访办公室
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接的
DiRECT 由以下部分组成，将由医疗助理在患者定期就诊前提供：1) 糖尿病前期决策辅助工具，重点关注 2 型糖尿病 (T2D) 风险和预防 T2D 的治疗方案； 2）“大声思考”练习； 3）制定预防T2D的初步治疗方案。
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DiRECT 参与者将在例行安排的办公室之前与医疗助理 (MA) 会面，并制定 T2D 预防的初步治疗计划。
参与者将参加他们预定的医生访问，在此期间他们可以制定明确的治疗计划以启动二甲双胍和/或 ILI。
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有源比较器：常规护理 (UC)
随机接受标准护理的参与者将在没有医疗助理提供直接干预的情况下接受常规医疗护理。
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常规医疗护理的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗意向问卷：参与者开始接受强化生活方式 (ILI) 或二甲双胍治疗
大体时间：3个月
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在后续行动中开始 ILI、二甲双胍或两种治疗的参与者人数是试点试验的主要结果，将通过以下方式对其进行评估。
由于开始使用二甲双胍需要提供者的处方，因此将使用电子健康记录 (EHR) 进行务实评估，并由参与者自我报告至少服用 1 剂来确认。
出勤日志将用于确认参与者是否至少参加了 1 次 ILI 会议。
那些收到二甲双胍处方但未服用任何剂量的人将不被视为已开始治疗。
同样，转介到 ILI 但未参加任何会议的人也不会被归类为初始治疗。
在没有开始治疗的情况下收到提供者的二甲双胍处方或 ILI 转诊将是一个探索性结果。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J O'Brien、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月17日
研究完成 (实际的)
2019年3月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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