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Ensayo de comunicación y educación sobre el riesgo de la diabetes (DiRECT)

3 de marzo de 2022 actualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Ensayo de comunicación y educación sobre el riesgo de la diabetes (DiRECT)

Un gran cuerpo de investigación ha demostrado que las intervenciones intensivas en el estilo de vida y la metformina son tratamientos efectivos para prevenir o retrasar la diabetes entre adultos de alto riesgo, pero ninguno de los tratamientos se usa de forma rutinaria en la práctica. Este estudio piloto desarrollará y evaluará la intervención del Ensayo de Comunicación y Educación sobre el Riesgo de la Diabetes (DiRECT), que comunica información sobre el riesgo de diabetes y las opciones de tratamiento para prevenir la diabetes entre los pacientes de atención primaria con prediabetes. Dado que el 38 % de los adultos estadounidenses tienen prediabetes, este proyecto tiene un gran potencial para impactar la salud pública mediante el desarrollo de una intervención escalable para promover el uso de tratamientos basados ​​en evidencia que reducen el riesgo de diabetes en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayos clínicos emblemáticos han descubierto que las intervenciones intensivas en el estilo de vida (ILI) y la metformina son opciones de tratamiento seguras y eficaces para prevenir la diabetes en adultos con prediabetes y sobrepeso/obesidad. A pesar de estar incluidos en las guías clínicas de expertos, estos tratamientos rara vez se usan en la práctica y poca investigación existente se ha centrado en enfoques para promover su uso.

Esta novedosa intervención, administrada por asistentes médicos antes de las visitas al consultorio programadas de rutina de los pacientes, consta de los siguientes 3 componentes destinados a promover el inicio de ILI y metformina: 1) una ayuda para tomar decisiones sobre la prediabetes centrada en el riesgo de diabetes y las opciones de tratamiento para prevenir la diabetes; 2) un ejercicio de "pensar en voz alta"; y 3) formular un plan de tratamiento preliminar. Estudios anteriores informan que los asistentes médicos pueden mejorar la aceptación de algunos servicios de salud preventiva en la atención primaria, lo que también puede ser cierto para ILI y metformina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso u obesidad
  • documentación de prediabetes en expediente médico o
  • A1c 5.7-6.4

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18; personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • El médico de atención primaria del paciente no dio permiso para participar en el estudio.
  • Estado del embarazo: embarazo actual o planificado durante el período de estudio
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en hombres
  • Pacientes ciegos, sordos o incapaces de revisar los materiales del estudio.
  • Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o con medicación antidiabética
  • Diagnóstico de hipoinsulinemia posquirúrgica
  • Diagnóstico de demencia
  • Hipertensión no controlada (≥160/100 mm Hg)
  • Ninguna visita al consultorio en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Directo
DiRECT consta de los siguientes componentes que serán entregados por asistentes médicos antes de las visitas al consultorio programadas de rutina de los pacientes: 1) una ayuda para tomar decisiones sobre la prediabetes centrada en el riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y las opciones de tratamiento para prevenir la DT2; 2) un ejercicio de 'pensar en voz alta'; y 3) formular un plan de tratamiento preliminar para la prevención de T2D.
Conductual: Directo
Los participantes de DiRECT se reunirán con un asistente médico (MA) antes de una oficina programada de rutina y formularán un plan de tratamiento preliminar para la prevención de T2D. Los participantes asistirán a su visita médica programada, durante la cual podrán hacer un plan de tratamiento definitivo para iniciar metformina y/o ILI.
Comparador activo: Atención habitual (CU)
Los participantes asignados al azar a la atención estándar recibirán atención médica de rutina sin la intervención DiRECT proporcionada por el asistente médico.
Conductual: Atención habitual (CU)
Atención estándar con atención médica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de intención de tratar: Iniciación del participante al tratamiento de estilo de vida intensivo (ILI) o metformina
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de participantes que inician ILI, metformina o ambos tratamientos en el seguimiento es el resultado principal del ensayo piloto, que se evaluará de las siguientes maneras. Debido a que el inicio de la metformina requiere una receta del proveedor, esto se evaluará de manera pragmática utilizando el registro de salud electrónico (EHR) y se confirmará mediante el autoinforme del participante de tomar al menos 1 dosis. Los registros de asistencia se utilizarán para confirmar si los participantes asistieron al menos a 1 sesión de ILI. No se considerará que han iniciado tratamiento aquellos que recibieron una receta de metformina pero no toman ninguna dosis. Del mismo modo, aquellos que sean derivados a ETI pero no asistan a ninguna sesión no serán clasificados como iniciantes de tratamiento. Recibir la receta de metformina de un proveedor o la derivación para ILI sin iniciar el tratamiento será un resultado exploratorio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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