Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes risikouddannelse og kommunikationsforsøg (DiRECT)

3. marts 2022 opdateret af: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT)

En stor mængde forskning har vist, at intensive livsstilsinterventioner og metformin er effektive behandlinger til at forebygge eller forsinke diabetes blandt højrisiko voksne, men ingen af ​​behandlingen bruges rutinemæssigt i praksis. Denne pilotundersøgelse vil udvikle og evaluere Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT) intervention, som kommunikerer information om diabetesrisiko og behandlingsmuligheder til forebyggelse af diabetes blandt primære patienter med prædiabetes. I betragtning af, at 38 % af amerikanske voksne har prædiabetes, har dette projekt et stort potentiale til at påvirke folkesundheden ved at udvikle en skalerbar intervention for at fremme brugen af ​​evidensbaserede behandlinger, der sænker diabetesrisikoen i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kendt kliniske forsøg har fundet ud af, at intensiv livsstilsintervention (ILI) og metformin er sikre og effektive behandlingsmuligheder til forebyggelse af diabetes blandt voksne med prædiabetes og overvægt/fedme. På trods af at de er inkluderet i ekspertens kliniske retningslinjer, bliver disse behandlinger sjældent brugt i praksis, og kun lidt eksisterende forskning har fokuseret på tilgange til at fremme deres anvendelse.

Denne nye intervention, leveret af medicinske assistenter før patienters rutinemæssigt planlagte kontorbesøg, består af følgende 3 komponenter beregnet til at fremme initiering af ILI og metformin: 1) en prædiabetes beslutningshjælp fokuseret på diabetesrisiko og behandlingsmuligheder til forebyggelse af diabetes; 2) en "tænk højt"-øvelse; og 3) udarbejdelse af en foreløbig behandlingsplan. Tidligere undersøgelser rapporterer, at lægeassistenter kan forbedre optagelsen af ​​nogle forebyggende sundhedsydelser i primærplejen, hvilket også kan være sandt for ILI og metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme
  • dokumentation af prædiabetes i lægeskema el
  • A1c 5,7-6,4

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18; personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Patientens primære læge gav ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditetsstatus: nuværende eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinder og >1,5mg/dL hos mænd
  • Patienter, der er blinde, døve eller på anden måde ikke er i stand til at gennemgå studiematerialer
  • Forudgående diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2 eller på antidiabetisk medicin
  • Diagnose af post-kirurgisk hypoinsulinæmi
  • Diagnose af demens
  • Ukontrolleret hypertension (≥160/100 mm Hg)
  • Intet kontorbesøg inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte
DIRECT består af følgende komponenter, som vil blive leveret af medicinske assistenter før patienters rutinemæssigt planlagte kontorbesøg: 1) en prædiabetes beslutningshjælp med fokus på type 2 diabetes (T2D) risiko og behandlingsmuligheder til forebyggelse af T2D; 2) en 'tænk højt'-øvelse; og 3) udarbejdelse af en foreløbig behandlingsplan for T2D-forebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Direkte
Direkte deltagere vil mødes med en medicinsk assistent (MA) før et rutinemæssigt planlagt kontor og formulere en foreløbig behandlingsplan for T2D-forebyggelse. Deltagerne vil deltage i deres planlagte lægebesøg, hvorunder de kan lave en endelig behandlingsplan for at påbegynde metformin og/eller ILI.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling uden lægeassistenten leverede direkte intervention.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje (UC)
Standardpleje med rutinemæssig lægebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intent to treat-spørgeskema: Deltager påbegyndelse af behandling til intensiv livsstil (ILI) eller Metformin
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af deltagere, der påbegynder ILI, Metformin eller begge behandlinger ved opfølgning, er det primære resultat af pilotforsøget, som vil blive vurderet på følgende måder. Fordi påbegyndelse af metformin kræver ordination fra udbyderen, vil dette blive vurderet pragmatisk ved hjælp af den elektroniske patientjournal (EPJ) og bekræftet af deltagerens egenrapport om at have taget mindst 1 dosis. Deltagerlogs vil blive brugt til at bekræfte, om deltagerne deltog i mindst 1 ILI-session. De, der har modtaget en recept på metformin, men ikke tager nogen doser, vil ikke blive anset for at have påbegyndt behandling. Tilsvarende vil de, der henvises til ILI, men ikke deltager i nogen sessioner, ikke blive klassificeret som påbegyndende behandling. At modtage en udbyders recept på metformin eller henvisning til ILI uden at påbegynde behandling vil være et undersøgende resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204220
  • R34DK113541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Direkte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner