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Estudo de Educação e Comunicação sobre o Risco de Diabetes (DiRECT)

3 de março de 2022 atualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Estudo de Comunicação e Educação sobre o Risco de Diabetes (DiRECT)

Um grande corpo de pesquisa demonstrou que as intervenções intensivas no estilo de vida e a metformina são tratamentos eficazes para prevenir ou retardar o diabetes entre adultos de alto risco, mas nenhum dos tratamentos é usado rotineiramente na prática. Este estudo piloto desenvolverá e avaliará a intervenção do Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT), que comunica informações sobre risco de diabetes e opções de tratamento para prevenir diabetes entre pacientes de cuidados primários com pré-diabetes. Dado que 38% dos adultos dos EUA têm pré-diabetes, este projeto tem grande potencial para impactar a saúde pública ao desenvolver uma intervenção escalável para promover o uso de tratamentos baseados em evidências que reduzem o risco de diabetes nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos de referência descobriram que as intervenções intensivas no estilo de vida (ILI) e a metformina são opções de tratamento seguras e eficazes para prevenir o diabetes entre adultos com pré-diabetes e sobrepeso/obesidade. Apesar de estarem incluídos em diretrizes clínicas especializadas, esses tratamentos raramente são usados ​​na prática e poucas pesquisas existentes se concentram em abordagens para promover seu uso.

Esta nova intervenção, ministrada por assistentes médicos antes das visitas rotineiras dos pacientes ao consultório, consiste nos 3 componentes a seguir destinados a promover o início de ILI e metformina: 1) um auxílio à decisão de pré-diabetes focado no risco de diabetes e opções de tratamento para prevenir diabetes; 2) um exercício de "pensar em voz alta"; e 3) formular um plano de tratamento preliminar. Estudos anteriores relatam que os médicos assistentes podem melhorar a aceitação de alguns serviços de saúde preventiva na atenção primária, o que também pode ser verdade para ILI e metformina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso ou obesidade
  • documentação de pré-diabetes em prontuário ou
  • A1c 5,7-6,4

Critério de exclusão:

  • Idade < 18; indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • O médico de cuidados primários do paciente não forneceu permissão para participar do estudo
  • Estado da gravidez: gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
  • Creatinina sérica >1,4mg/dL em mulheres e >1,5mg/dL em homens
  • Pacientes cegos, surdos ou incapazes de revisar os materiais do estudo
  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou em uso de medicação antidiabética
  • Diagnóstico de hipoinsulinemia pós-cirúrgica
  • Diagnóstico de demência
  • Hipertensão não controlada (≥160/100 mm Hg)
  • Nenhuma visita ao consultório nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DIRETO
O DiRECT consiste nos seguintes componentes que serão entregues por assistentes médicos antes das visitas rotineiras dos pacientes ao consultório: 1) um auxílio à decisão de pré-diabetes focado no risco de diabetes tipo 2 (DM2) e opções de tratamento para prevenir o DM2; 2) um exercício de 'pensar em voz alta'; e 3) formular um plano de tratamento preliminar para prevenção de DM2.
Comportamental: DIRETO
Os participantes do DiRECT se encontrarão com um assistente médico (MA) antes de um consultório agendado rotineiramente e formularão um plano de tratamento preliminar para prevenção de DM2. Os participantes comparecerão à consulta médica agendada, durante a qual poderão fazer um plano de tratamento definitivo para iniciar metformina e/ou ILI.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes randomizados para atendimento padrão receberão atendimento médico de rotina sem intervenção DiRECT do assistente médico.
Comportamental: Cuidados habituais (CU)
Cuidados padrão com cuidados médicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de intenção de tratar: início do tratamento do participante para estilo de vida intensivo (ILI) ou metformina
Prazo: 3 meses
O número de participantes que iniciam ILI, Metformina ou ambos os tratamentos no acompanhamento é o resultado primário do estudo piloto, que será avaliado das seguintes maneiras. Como o início da metformina requer uma prescrição do provedor, isso será avaliado pragmaticamente usando o registro eletrônico de saúde (EHR) e confirmado pelo auto-relato do participante de tomar pelo menos 1 dose. Os registros de presença serão usados ​​para confirmar se os participantes compareceram a pelo menos 1 sessão ILI. Aqueles que receberam uma receita de metformina, mas não tomam nenhuma dose, não serão considerados como tendo iniciado o tratamento. Da mesma forma, aqueles que são encaminhados para o ILI, mas não comparecem a nenhuma sessão, não serão classificados como iniciando o tratamento. Receber uma prescrição de metformina de um provedor ou encaminhamento para ILI sem iniciar o tratamento será um resultado exploratório.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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