Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns pembrolizumab(Pbr)/Nab-Paclitaxel, majd Pbr/Epirubicin/Cyclophosphamid a TNBC-ben (NIB)

2021. április 3. frissítette: Institut fuer Frauengesundheit

II. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű neoadjuváns vizsgálat a pembrolizumabról Nab-paclitaxellel, majd a pembrolizumabbal kombinálva epirubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

Agresszivitása és magas előfordulási gyakorisága ellenére a mai napig nem létezik célzott terápia a hármas negatív mellrák (TNBC) kezelésére. Az újonnan megjelenő bizonyítékok arra utalnak, hogy a tumorimmunológia kulcsfontosságú szerepet játszik ezen entitás kimenetelében. Az ellenőrzőpont-inhibitorok, mint például a pembrolizumab, amelyek a daganaton belüli immunsejteket célozzák, ezért fontos hatással lehetnek a terápiás válaszre és kimenetelre ezeknél a magas kockázatú betegeknél. fázisú vizsgálatot javasolunk, amely a patológiás teljes választ és a pembrolizumab és nab-paclitaxel kombinációjának biztonságosságát, valamint a pembrolizumab epirubicinnel és ciklofoszfamiddal való kombinációjának biztonságosságát vizsgálja neoadjuváns kezelésben korai TNBC-ben szenvedő nőknél. A tanulmány befejezése után meghosszabbításra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, II. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, neoadjuváns pembrolizumab vizsgálat nab-paclitaxellel, majd pembrolizumab epirubicinnel és ciklofoszfamiddal (E/C) kombinálva TNBC-ben szenvedő betegeken. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kóros teljes válaszarány a műtét idején.

Körülbelül hat nagy németországi emlőrák-központba 50 beteg felvételét tervezik. A vizsgálatba való belépés előtt minden betegnél a legkorszerűbb stádium- és daganatfelmérést végeznek, hogy felmérjék a jelen vizsgálatban való részvételt. A jogosult és beleegyező betegek heti 12 ciklusban kapnak nab-paclitaxel i.v. 125 mg/m² BSA q1w kombinálva 4 pembrolizumab ciklus i.v. 200 mg 3 hét; majd 4 ciklus epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA és ciklofoszfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w kombinálva 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg 3 hét. Miután a 25. beteg megkezdte a próbakezelést, minden további bevont beteg 1 ciklus pembrolizumabot kap iv. 200 mg q3w monoterápia, majd 12 ciklus heti nab-paclitaxel intravénás (iv.) 125 mg/m² testfelület (BSA) és 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg 3 hét; majd 4 ciklus epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA és ciklofoszfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w, 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg 3 hét. Minden kezelési fázis után klinikai és bioptikus tumorértékelést kell végezni. A taxán- és antraciklin-terápia megkezdése után 6 héttel további képalkotó vizsgálatot végeznek, lehetőleg ultrahanggal, hogy lehetővé tegyék a korai előrehaladást és a válaszreakciót.

A vizsgálati kezelést a legkorszerűbb műtétig, az elfogadhatatlan toxicitások megjelenéséig, a progresszióig vagy a beleegyezés visszavonásáig alkalmazzák. 120 nappal a próbakezelés utolsó adagjának beadása után biztonsági ellenőrzést terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Németország, 46236
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés a vizsgálati specifikus eljárások megkezdése előtt.
  2. Az alanynak nőnek kell lennie, és életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásának napján.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. Szövettanilag igazolt, korai TNBC, amelyet az emlőtumor-lézió magbiopsziájával határoztak meg. Az ER és PR negativitást a hormonális receptorokat expresszáló sejtek ≤ 1%-aként határozták meg IHC (immunhisztokémiai) analízissel. A HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) negativitását a helyi laboratóriumi értékelés a következők valamelyikeként határozza meg: In situ hibridizáció (ISH) nem amplifikált (arány ≤ 2,2), vagy IHC 0 vagy IHC 1+.
  5. Mérhető, ≥ 1 cm-es tumorsérülés, ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve a belépés előtti ≤ 21 napon belül. Gyulladásos betegség esetén a gyulladás mértékét mérik.
  6. A kemoterápia indikációja.
  7. A multicentrikus és/vagy multifokális betegség, valamint a szinkron bilaterális emlőrák mindaddig alkalmas, amíg egy mérhető elváltozás megfelel az összes befogadási kritériumnak. A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálónak meg kell határoznia, hogy melyik léziót használja a daganat értékelésére.
  8. A belépés előtti 8 héten belül teljes stádiumvizsgálat, távoli betegségre utaló jelek nélkül, beleértve a kétoldali mammográfiát, emlő ultrahangot, mellkasröntgen (vagy mellkasi CT-vizsgálat), máj ultrahang (vagy máj CT-vizsgálat vagy máj MRI) és csontvizsgálat.
  9. Az alanyoknak 3 időpontban (a kezelés első fázisa előtt, után és a műtét során) a tumor lézióból származó magbiopsziát kell benyújtaniuk a TNBC-státusz központi megerősítéséhez és a biomarker elemzésekhez.

  10. Megfelelő szervi működés, a következőképpen definiálva:

    Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10³/μl, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl VAGY ≥ 6,2 mmol/l, vérlemezkék ≥ 100 x10³/μl, teljes kreatinin ≤ 1,5 x U 3 ml/ ULN, AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN, alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 x ULN, aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT1) 5 ≤ x PTT1. ULN,

  11. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül, és hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. Az absztinencia elfogadható, ha az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel egy vizsgálatban egy vizsgáló szerrel/eszközzel, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  2. Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy kis molekulájú terápia bármilyen okból.
  3. Korábbi, 3 évnél rövidebb ideig tartó rosszindulatú betegség (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr bazálissejtes karcinómáját).
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Előzetes terápia anti-PD1, anti-PD L1, anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik társgátló T-sejt receptorra (pl. CTLA-4, OX-40, CD137).
  6. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  7. Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
  8. Aktív autoimmun betegség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelést igényelnek (fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy hipofízis-elégtelenség esetén megengedett).
  9. Primer vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben (beleértve az allogén szervátültetést).
  10. Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).

  11. A következő fertőzések ismert története:

    1. Humán immunhiány vírus (HIV)
    2. A kórtörténet akut vagy krónikus hepatitis B vagy Hepatitis C
    3. Élő vírus elleni védőoltást kapott a tervezett kezelés megkezdését követő 30 napon belül. Élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni oltások megengedettek
  12. Ismert pangásos szívelégtelenség >NYHA I (New York Heart Association) és/vagy szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, korábbi szívinfarktus, kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált artériás magas vérnyomás (pl. vérnyomás >160/90 Hgmm két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés alatt), ritmuszavarok klinikailag jelentős szívbillentyű-betegséggel.
  13. Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neuropátia, súlyossági fokozata ≥ 2, az NCI CTCAE v4.0 szerint.
  14. Ismert, patogén BRCA (emlőrák-érzékenységi gén) mutáció. Megjegyzés: a tesztelés nem kötelező a próbaverzióban való részvételhez.
  15. A vizsgáló véleménye szerint bármely egyéb olyan állapot, amely megzavarná az alkalmazott szisztémás kezelést vagy más vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab/Nab-Paclitaxel

Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt, neoadjuváns vizsgálat a pembrolizumab és nab-paclitaxel kombinációjával, majd a pembrolizumab epirubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált kezelésével hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

Minden beteg heti 12 ciklus nab-paclitaxel intravénás (i.v.) 125 mg/m² testfelület (BSA) 4 pembrolizumab ciklus iv. 200 mg 3 hét; majd 4 ciklus epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA és ciklofoszfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w, 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg/kg 3 hét.

Miután a 25. beteg megkezdte a próbakezelést, minden további bevont beteg 1 további pembrolizumab ciklust kap iv. 200 mg háromszori monoterápia a rendszeres próbakezelés megkezdése előtt.

Minden kezelési fázis után klinikai és bioptikus tumorértékelést kell végezni. A vizsgálati kezelést a legkorszerűbb műtétig, az elfogadhatatlan toxicitások megjelenéséig, a progresszióig vagy a beleegyezés visszavonásáig alkalmazzák.
Drog: Pembrolizumab
Minden beteg heti 12 ciklus nab-paclitaxel intravénás (i.v.) 125 mg/m² testfelület (BSA) 4 pembrolizumab ciklus iv. 200 mg 3 hét; majd 4 ciklus epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA és ciklofoszfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w, 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg/kg 3 hét. Miután a 25. beteg megkezdte a próbakezelést, minden további bevont beteg 1 ciklus pembrolizumabot kap iv. 200 mg q3w monoterápia, majd 12 ciklus heti nab-paclitaxel intravénás (iv.) 125 mg/m² testfelület (BSA) és 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg 3 hét; majd 4 ciklus epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA és ciklofoszfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w, 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg 3 hét.
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
Drog: nab-paclitaxel
Minden beteg heti 12 ciklus nab-paclitaxel intravénás (i.v.) 125 mg/m² testfelület (BSA) 4 pembrolizumab ciklus iv. 200 mg 3 hét; majd 4 ciklus epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA és ciklofoszfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w, 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg/kg 3 hét.
Más nevek:
  • Abraxane
  • nano-partikulum albuminhoz kötött (NAB) paclitaxel
Drog: Epirubicin
Minden beteg heti 12 ciklus nab-paclitaxel intravénás (i.v.) 125 mg/m² testfelület (BSA) 4 pembrolizumab ciklus iv. 200 mg 3 hét; majd 4 ciklus epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA és ciklofoszfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w, 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg/kg 3 hét.
Drog: Ciklofoszfamid
Minden beteg heti 12 ciklus nab-paclitaxel intravénás (i.v.) 125 mg/m² testfelület (BSA) 4 pembrolizumab ciklus iv. 200 mg 3 hét; majd 4 ciklus epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA és ciklofoszfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w, 4 ciklus pembrolizumab i.v. 200 mg/kg 3 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: A kóros teljes választ az utolsó műtét során értékelik azoknál a betegeknél, akik legalább két ciklus pembrolizumabot kaptak. Az arányt a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 naptól 120 napig értékelik.
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya az összes tumorsejt teljes hiányaként (ypT0/ypN0), az invazív tumor hiánya (ypT0/ypN0) és a vizsgálati kezelés utáni regressziós fokozatként definiált. A patológiás teljes válasz a vizsgálat elsődleges végpontja, és különösen jól korrelál a TNBC-ben szenvedő betegek betegségmentes túlélésével és teljes túlélésével. A patológiás teljes válasz a TNBC prognózisának helyettesítő markereként is szolgál
A kóros teljes választ az utolsó műtét során értékelik azoknál a betegeknél, akik legalább két ciklus pembrolizumabot kaptak. Az arányt a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 naptól 120 napig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az első infúziótól kezdve a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 120 napig értékelik.
A vizsgálat biztonsági végpontjai közé tartozik az AE/SAE és a végzetes SAE-k aránya, az AE/SAE-k ok-okozati összefüggése és kimenetele, a kezelés megszakításának aránya és okai, az életjelek változásai, a laboratóriumi értékek stb. Az AE/SAE besorolása NCI CTCAE v4.0.
A nemkívánatos eseményeket az első infúziótól kezdve a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 120 napig értékelik.
Klinikai válasz
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól számítva 6 hetente az első dokumentált progresszió, műtét vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az utolsó adag beadását követő 120. napig.
A kezelés hatékonyságának értékelése klinikai válasz alapján (objektív válaszarány 30%-kal) 6 héttel az egyes szekvenciális kemoterápia (nab-paclitaxel és E/C) megkezdése után és a műtét időpontjában
Az első gyógyszeradagolástól számítva 6 hetente az első dokumentált progresszió, műtét vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az utolsó adag beadását követő 120. napig.
EORTC QLQ-BR23
Időkeret: Kéthetente a próbagyógyszer első beadásától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó gyógyszer beadása után 120 napig.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) változásainak értékelése a kiindulási állapothoz képest minden alanynál az EORTC Breast Cancer-Specific Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) segítségével
Kéthetente a próbagyógyszer első beadásától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó gyógyszer beadása után 120 napig.
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Kéthetente a próbagyógyszer első beadásától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó gyógyszer beadása után 120 napig.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) értékelésében bekövetkezett változások értékelése a kiindulási állapothoz képest minden alanynál az Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) segítségével
Kéthetente a próbagyógyszer első beadásától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó gyógyszer beadása után 120 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor infiltráló limfociták (TIL)
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A tumor mikrokörnyezete a vizsgálati kezelés előtt és alatt. TIL-ek (stroma és intratumorális) százalékban, Denkert et al. 2015, JCO.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Immunhisztokémia
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
PD1 (Programozott sejthalál fehérje 1), PD-L1 (Programozott halál-ligandum 1), SPARC (Savas és ciszteinben gazdag kiválasztó fehérje), Caveolin-1, TIM-3 (T-sejt immunglobulin mucin-3), Lag- A 3-at (3. limfocita-aktivációs gén) immunhisztokémiai módszerrel értékeljük a festett sejtek százalékában a teljes sejtszámhoz viszonyítva, valamint az egyes markerek immunreaktív pontszámának (IRS) értékelését.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Tumor immunogenitás
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A következő markerek (CD45, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19, CD25, CD56, CD127, CD197, HLA-DR, CD45RA, Ki67) FACS segítségével mért tumor immunogenitási jellemzők a pozitív sejtek százalékában a teljes sejtszámhoz viszonyítva.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Mutációs terhelés
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A mutációs terhelést a csíravonal- és tumor-DNS következő generációs szekvenálása alapján határozták meg, megabázisonkénti mutációkban
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Neoepitóp kimutatás
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A tumor neoepitópok mennyisége Next Generation Sequencing segítségével, a csíravonal és a tumor-DNS összehasonlításával. A neoepitópok olyan mutációk, amelyek aminosav változásokhoz vezetnek, és csak a tumor DNS-ben találhatók meg.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Sejtmentes RNS (cfRNS)
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A cfRNS-ben lévő specifikus tumorral és immunrendszerrel kapcsolatos analitok expressziós szintjét qPCR-rel és esetleg más módszerekkel mérjük, és elemzik az alany kimenetelével való összefüggéseket.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Immun állapot
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit a teljes perifériás vérből gyűjtik, és áramlási citometriával T-sejtek és mieloid sejtek alcsoportjaiba válogatják, majd mély szekvenálás segítségével transzkriptomikus profilozásnak vetik alá.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Keringési metabolitok
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A gazdaszervezet és a bakteriális metabolitok keringő metabolitjait a plazmában egy multiplex 43 paneles ELISA vizsgálattal értékelik.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Mikrobás terhelés
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A vírusos, bakteriális, gombás, bélférges és parazita mikrobiális terhelést a plazmában lévő sejtmentes RNS és DNS fragmentumok Shotgun Deep Sequencing segítségével értékelik.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
Mikrobióma
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
A széklet mikrobiomát a Shotgun Deep Sequencing segítségével értékelik, és elemzik a klinikai eredménnyel való összefüggéseket.
Az alapvonalon, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a műtét során gyűjtött bioanyagból mérve.
pCR-arány az indítási boost után
Időkeret: A kóros teljes választ az utolsó műtét során értékelik azoknál a betegeknél, akik legalább két ciklus pembrolizumabot kaptak. Az arányt a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 naptól 120 napig értékelik.
A pembrolizumab és nab-paclitaxel és epirubicin/ciklofoszfamid kemoterápia kombinációját kapó betegek pCR-arányának összehasonlítása olyan betegeknél, akik 1 ciklus pembrolizumab-monoterápiát kaptak a kezdeti emlékeztető oltás során, majd pembrolizumab nab-paclitaxellel és epirubicin/ciklophamid terápiával kombinálva.
A kóros teljes választ az utolsó műtét során értékelik azoknál a betegeknél, akik legalább két ciklus pembrolizumabot kaptak. Az arányt a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 naptól 120 napig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFG-NIB-01
  • 2016-003102-14 (EudraCT szám)
  • U1111-1188-3915 (Egyéb azonosító: WHO - (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel