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Pembrolizumab(Pbr)/Nab-Paclitaxel neoadiuvante seguito da Pbr/epirubicina/ciclofosfamide nel TNBC (NIB)

3 aprile 2021 aggiornato da: Institut fuer Frauengesundheit

Uno studio neoadiuvante di fase II a braccio singolo in aperto su pembrolizumab in associazione con nab-paclitaxel seguito da pembrolizumab in associazione con epirubicina e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Nonostante la sua aggressività e l'elevata incidenza, ad oggi non esistono terapie mirate per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Prove emergenti suggeriscono un ruolo cruciale dell'immunologia del tumore sull'esito per questa entità. Gli inibitori del checkpoint come il pembrolizumab, che prendono di mira le cellule immunitarie all'interno del tumore, potrebbero quindi avere un impatto importante sulla risposta alla terapia e sull'esito in questi pazienti ad alto rischio. Proponiamo uno studio di fase II che esplori la risposta patologica completa e la sicurezza della combinazione di pembrolizumab e nab-paclitaxel, nonché la combinazione di pembrolizumab con epirubicina e ciclofosfamide nel contesto neoadiuvante per le donne con TNBC precoce. Dopo il completamento di questo studio sarà determinata un'estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio neoadiuvante multicentrico, di fase II, a un braccio, in aperto, su pembrolizumab in combinazione con nab-paclitaxel seguito da pembrolizumab in combinazione con epirubicina e ciclofosfamide (E/C) in pazienti con TNBC. Il tasso di risposta patologica completa al momento dell'intervento è l'obiettivo primario di questo studio.

In circa sei grandi centri per il cancro al seno in Germania è previsto l'arruolamento di 50 pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a stadiazione all'avanguardia e valutazioni del tumore prima dell'ingresso nello studio per valutare l'idoneità per il presente studio. I pazienti idonei e consenzienti riceveranno 12 cicli di nab-paclitaxel settimanale i.v. 125 mg/m² di superficie corporea q1w in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; seguito da 4 cicli di epirubicina i.v. 90 mg/m² BSA e ciclofosfamide i.v. 600 mg/m² BSA, ogni 3 settimane in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. Dopo che il 25° paziente ha iniziato il trattamento di prova, tutti gli altri pazienti inclusi riceveranno 1 ciclo di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w in monoterapia seguiti da 12 cicli settimanali di nab-paclitaxel per via endovenosa (i.v.) 125 mg/m² di superficie corporea (BSA) in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; seguito da 4 cicli di epirubicina i.v. 90 mg/m² BSA e ciclofosfamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. La valutazione clinica e bioptica del tumore verrà eseguita dopo ogni fase di trattamento. Ulteriori immagini, preferibilmente con ecografia, verranno eseguite 6 settimane dopo l'inizio della terapia con taxani e antracicline per consentire il progresso precoce e il monitoraggio della risposta.

Il trattamento in studio verrà applicato fino allo stato dell'intervento chirurgico, all'insorgenza di tossicità inaccettabili, alla progressione o alla revoca del consenso. È previsto un follow-up sulla sicurezza 120 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Germania, 46236
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specifiche della sperimentazione.
  2. Il soggetto deve essere di sesso femminile e di età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. Istologicamente confermato, TNBC precoce determinato dalla biopsia del nucleo della lesione del tumore al seno. La negatività di ER e PR è definita come ≤ 1% di cellule che esprimono recettori ormonali tramite analisi IHC (immunoistochimica). La negatività HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) è definita come uno dei seguenti criteri di valutazione del laboratorio locale: ibridazione in situ (ISH) non amplificata (rapporto ≤ 2,2) o IHC 0 o IHC 1+.
  5. Lesione tumorale misurabile con una dimensione di ≥ 1 cm valutata mediante ecografia o risonanza magnetica (MRI) entro ≤ 21 giorni prima dell'ingresso. In caso di malattia infiammatoria verrà misurata l'entità dell'infiammazione.
  6. Indicazione per la chemioterapia.
  7. La malattia multicentrica e/o multifocale, così come il carcinoma mammario bilaterale sincrono, è ammissibile purché una lesione misurabile soddisfi tutti i criteri di inclusione. Lo sperimentatore deve determinare quale lesione verrà utilizzata per la valutazione del tumore prima dell'inizio del trattamento.
  8. Completare il lavoro di stadiazione entro 8 settimane prima dell'ingresso senza evidenza di malattia a distanza, inclusa mammografia bilaterale, ecografia del seno, radiografia del torace (o TAC del torace), ecografia del fegato (o TAC del fegato o risonanza magnetica del fegato) e scintigrafia ossea.
  9. I soggetti devono fornire una biopsia del nucleo dalla lesione tumorale in 3 punti temporali (prima, dopo la prima fase del trattamento e durante l'intervento chirurgico) per la conferma centrale dello stato di TNBC e analisi dei biomarcatori.

  10. Adeguata funzione d'organo, definita come:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥ 1,5 x10³/μl, Emoglobina ≥ 10,0 g/dl O ≥ 6,2 mmol/l, Piastrine ≥ 100 x10³/μl, Creatinina ≤ 1,5 x ULN O GFR ≥ 30 ml/min, Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 x ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN,

  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante a uno studio con un agente/dispositivo sperimentale o entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  2. Precedente chemioterapia, radioterapia o terapia con piccole molecole per qualsiasi motivo.
  3. Pregressa malattia maligna libera da malattia da meno di 3 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali della pelle).
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Terapia precedente con un agente anti-PD1, anti-PD L1, anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T co-inibitore (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137).
  6. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  7. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  8. Malattia autoimmune attiva o altre malattie che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori (è consentita la terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria).
  9. Storia di immunodeficienza primaria o acquisita (compreso il trapianto di organi allogenici).
  10. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).

  11. Storia nota delle seguenti infezioni:

    1. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    2. Storia di epatite B acuta o cronica o epatite C
    3. - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi
  12. Insufficienza cardiaca congestizia nota >NYHA I (New York Heart Association) e/o malattia coronarica, angina pectoris, storia pregressa di infarto del miocardio, ipertensione arteriosa incontrollata o scarsamente controllata (ad es. pressione arteriosa >160/90 mmHg in trattamento con due o più farmaci antiipertensivi), disturbi del ritmo con cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  13. Neuropatia motoria o sensoriale preesistente di grado di gravità ≥ 2 secondo NCI CTCAE v4.0.
  14. Mutazione nota, patogena BRCA (gene di suscettibilità al cancro al seno). Nota: il test non è obbligatorio per la partecipazione alla sperimentazione.
  15. Qualsiasi altra condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che interferirebbe con il trattamento sistemico applicato o altre procedure di sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab/Nab-Paclitaxel

Questo è uno studio neoadiuvante di fase II, a un braccio, in aperto, su pembrolizumab in combinazione con nab-paclitaxel seguito da pembrolizumab in combinazione con epirubicina e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Tutti i pazienti riceveranno 12 cicli settimanali di nab-paclitaxel per via endovenosa (i.v.) 125 mg/m² di superficie corporea (BSA) in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; seguito da 4 cicli di epirubicina i.v. 90 mg/m² BSA e ciclofosfamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w.

Dopo che il 25° paziente ha iniziato il trattamento di prova, tutti gli altri pazienti inclusi riceveranno 1 ciclo aggiuntivo di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w in monoterapia prima di iniziare il trattamento di prova regolare.

La valutazione clinica e bioptica del tumore verrà eseguita dopo ogni fase di trattamento. Il trattamento in studio verrà applicato fino allo stato dell'intervento chirurgico, all'insorgenza di tossicità inaccettabili, alla progressione o alla revoca del consenso.
Droga: Pembrolizumab
Tutti i pazienti riceveranno 12 cicli settimanali di nab-paclitaxel per via endovenosa (i.v.) 125 mg/m² di superficie corporea (BSA) in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; seguito da 4 cicli di epirubicina i.v. 90 mg/m² BSA e ciclofosfamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w. Dopo che il 25° paziente ha iniziato il trattamento di prova, tutti gli altri pazienti inclusi riceveranno 1 ciclo di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w in monoterapia seguiti da 12 cicli settimanali di nab-paclitaxel per via endovenosa (i.v.) 125 mg/m² di superficie corporea (BSA) in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; seguito da 4 cicli di epirubicina i.v. 90 mg/m² BSA e ciclofosfamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: nab-paclitaxel
Tutti i pazienti riceveranno 12 cicli settimanali di nab-paclitaxel per via endovenosa (i.v.) 125 mg/m² di superficie corporea (BSA) in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; seguito da 4 cicli di epirubicina i.v. 90 mg/m² BSA e ciclofosfamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w.
Altri nomi:
  • Abraxane
  • paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle (NAB).
Droga: Epirubicina
Tutti i pazienti riceveranno 12 cicli settimanali di nab-paclitaxel per via endovenosa (i.v.) 125 mg/m² di superficie corporea (BSA) in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; seguito da 4 cicli di epirubicina i.v. 90 mg/m² BSA e ciclofosfamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w.
Droga: Ciclofosfamide
Tutti i pazienti riceveranno 12 cicli settimanali di nab-paclitaxel per via endovenosa (i.v.) 125 mg/m² di superficie corporea (BSA) in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; seguito da 4 cicli di epirubicina i.v. 90 mg/m² BSA e ciclofosfamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combinazione con 4 cicli di pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: La risposta patologica completa sarà valutata durante l'intervento chirurgico finale per i pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli di Pembrolizumab. Il tasso sarà valutato da 30 giorni fino a 120 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco.
Tasso di risposta patologica completa (pCR), definito come la completa assenza di tutte le cellule tumorali (ypT0/ypN0), assenza di tumore invasivo (ypT0/is ypN0) e gradi di regressione dopo il trattamento in studio. La risposta patologica completa è l'endpoint primario di questo studio e si correla particolarmente bene con la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti con TNBC. La risposta patologica completa funge anche da marker surrogato per la prognosi nel TNBC
La risposta patologica completa sarà valutata durante l'intervento chirurgico finale per i pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli di Pembrolizumab. Il tasso sarà valutato da 30 giorni fino a 120 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati dalla prima infusione fino a 120 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco.
Gli endpoint di sicurezza per lo studio includeranno il tasso di eventi avversi/SAE e SAE fatali, la causalità e l'esito di AE/SAE, il tasso di interruzione del trattamento e i motivi, i cambiamenti nei segni vitali, i valori di laboratorio ecc. La classificazione degli eventi avversi/SAE si baserà su NCI CTCAE v4.0.
Gli eventi avversi saranno valutati dalla prima infusione fino a 120 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco.
Risposta clinica
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata, intervento chirurgico o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni dopo l'ultima dose.
Per valutare l'efficacia del trattamento misurata dalla risposta clinica (tasso di risposta oggettiva del 30%) 6 settimane dopo l'inizio di ogni chemioterapia sequenziale (nab-paclitaxel ed E/C) e al momento dell'intervento chirurgico
Ogni 6 settimane dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata, intervento chirurgico o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni dopo l'ultima dose.
EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Ogni due settimane dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino al completamento dello studio, fino a 120 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco.
Valutare i cambiamenti nelle valutazioni della qualità della vita (QoL) correlata alla salute rispetto al basale in tutti i soggetti utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23)
Ogni due settimane dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino al completamento dello studio, fino a 120 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco.
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ogni due settimane dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino al completamento dello studio, fino a 120 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco.
Valutare i cambiamenti nelle valutazioni della qualità della vita (QoL) correlata alla salute rispetto al basale in tutti i soggetti utilizzando il questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ogni due settimane dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino al completamento dello studio, fino a 120 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Microambiente tumorale prima e durante il trattamento in studio. TIL (stroma e intratumorale) in percentuale come valutato in Denkert et al. 2015, JCO.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
PD1 (Programmed cell death protein 1), PD-L1 (Programmed death-ligand 1), SPARC (Secreted protein acid and rich in cysteine), Caveolin-1, TIM-3 (T-cell immunoglobulin mucin-3), Lag- 3 (gene di attivazione dei linfociti 3) sarà valutato mediante immunoistochimica in percentuale di cellule colorate rispetto al conteggio totale delle cellule e valutazione del punteggio immunoreattivo (IRS) per ciascun marcatore.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Immunogenicità tumorale
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Caratteristica di immunogenicità tumorale misurata tramite FACS dei seguenti marcatori (CD45, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19, CD25, CD56, CD127, CD197, HLA-DR, CD45RA, Ki67) in percentuale di cellule positive rispetto al conteggio totale delle cellule.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Carico mutazionale
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Carico mutazionale valutato mediante Next Generation Sequencing of Germline- and Tumor-DNA in mutazioni per megabasi
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Rilevamento di neoepitopi
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Quantità di neoepitopi tumorali valutata mediante sequenziamento di nuova generazione confrontando DNA germinale e tumorale. I neoepitopi sono definiti come mutazioni che portano a cambiamenti di aminoacidi e si trovano solo nel DNA tumorale.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
RNA libero da cellule (cfRNA)
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
I livelli di espressione di specifici analiti tumorali e immuno-correlati nel cfRNA saranno misurati mediante qPCR e possibilmente altri metodi e analizzati per correlazioni con i risultati dei soggetti.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Stato immunitario
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Cellule mononucleate di sangue periferico saranno raccolte da sangue periferico intero e divise in sottoinsiemi di cellule T e cellule mieloidi mediante citometria a flusso e quindi sottoposte a profilatura trascrittomica mediante sequenziamento profondo.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Metaboliti di circolazione
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
I metaboliti circolanti dell'ospite ei metaboliti batterici saranno valutati nel plasma utilizzando un test ELISA multiplex a 43 pannelli.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Carico microbico
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Il carico microbico virale, batterico, fungino, elmintico e parassitario sarà valutato mediante Shotgun Deep Sequencing di frammenti di RNA e DNA liberi nel plasma.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Microbioma
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Il microbioma delle feci sarà valutato mediante Shotgun Deep Sequencing e analizzato per le correlazioni con l'esito clinico.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e durante l'intervento chirurgico.
Tasso di pCR dopo il boost iniziale
Lasso di tempo: La risposta patologica completa sarà valutata durante l'intervento chirurgico finale per i pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli di Pembrolizumab. Il tasso sarà valutato da 30 giorni fino a 120 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco.
Confrontare il tasso di pCR nei pazienti che ricevevano una combinazione di pembrolizumab con nab-paclitaxel e chemioterapia con epirubicina/ciclofosfamide e pazienti che ricevevano 1 ciclo di pembrolizumab in monoterapia durante un boost iniziale seguito da una combinazione di pembrolizumab con nab-paclitaxel e chemioterapia con epirubicina/ciclofosfamide
La risposta patologica completa sarà valutata durante l'intervento chirurgico finale per i pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli di Pembrolizumab. Il tasso sarà valutato da 30 giorni fino a 120 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFG-NIB-01
  • 2016-003102-14 (Numero EudraCT)
  • U1111-1188-3915 (Altro identificatore: WHO - (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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