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TNBC에서 신보조제 펨브롤리주맙(Pbr)/Nab-파클리탁셀에 이어 Pbr/에피루비신/시클로포스파미드 (NIB)

2021년 4월 3일 업데이트: Institut fuer Frauengesundheit

삼중 음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙과 Nab-파클리탁셀 병용에 이어 에피루비신 및 시클로포스파미드와 병용한 펨브롤리주맙의 제II상 단일 암 개방 라벨 신보조제 연구

그것의 공격성과 높은 발병률에도 불구하고 현재까지 삼중음성유방암(TNBC)의 치료를 위한 표적 치료법은 존재하지 않습니다. 새로운 증거는 이 개체의 결과에 대한 종양 면역학의 중요한 역할을 시사합니다. 따라서 종양 내 면역 세포를 표적으로 하는 펨브롤리주맙과 같은 체크포인트 억제제는 이러한 고위험 환자의 치료 반응 및 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 초기 TNBC가 있는 여성을 위한 신보강 설정에서 펨브롤리주맙과 에피루비신 및 시클로포스파미드의 병용뿐만 아니라 펨브롤리주맙과 nab-paclitaxel의 조합의 병리학적 완전 반응 및 안전성을 탐구하는 2상 연구를 제안합니다. 이 연구 완료 후 연장이 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TNBC 환자에서 펨브롤리주맙과 nab-파클리탁셀 병용에 이어 펨브롤리주맙과 에피루비신 및 시클로포스파미드(E/C) 병용의 다기관, 제2상, 단일 암, 공개 라벨 신보조제 연구입니다. 수술 당시의 병리학적 완전관해율이 본 연구의 주요 목적이다.

독일의 약 6개 대형 유방암 센터에서 50명의 환자가 등록될 예정입니다. 모든 환자는 현재 시험에 대한 적격성을 평가하기 위해 연구 시작 전에 최신 병기 및 종양 평가를 받게 됩니다. 자격이 있고 동의한 환자는 매주 12주기의 nab-paclitaxel i.v. 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합된 125 mg/m² BSA q1w 200mg q3w; 이어서 4주기의 에피루비신 i.v. 90 mg/m² BSA 및 시클로포스파미드 i.v. 4주기 pembrolizumab i.v.와 조합하여 600 mg/m² BSA, q3w 200mg q3w. 25번째 환자가 시험 치료를 시작한 후 추가로 포함된 모든 환자는 1주기의 pembrolizumab i.v. 200mg q3w 단일 요법 후 매주 12주기의 nab-paclitaxel 정맥 주사(i.v.) 125mg/m² 체표면적(BSA)과 4주기의 pembrolizumab i.v. 200mg q3w; 이어서 4주기의 에피루비신 i.v. 90 mg/m² BSA 및 시클로포스파미드 i.v. 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합된 600 mg/m² BSA, q3w 200mg q3w. 임상 및 생검 종양 평가는 각 치료 단계 후에 수행됩니다. 탁산 및 안트라사이클린 요법을 시작한 후 6주 후에 조기 진행 및 반응 모니터링을 위해 가급적이면 초음파 검사를 통한 추가 영상 촬영을 수행할 것입니다.

연구 치료는 최첨단 수술, 허용할 수 없는 독성의 시작, 진행 또는 동의 철회까지 적용될 것입니다. 안전성 추적은 시험 치료의 마지막 용량 투여 후 120일에 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46236
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 시험 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
  2. 피험자는 여성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. 유방 종양 병변의 핵심 생검에 의해 결정된 조직학적으로 확인된 초기 TNBC. ER 및 PR 음성은 IHC(면역-조직화학) 분석을 통해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 ≤ 1%로 정의됩니다. HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 음성은 현지 실험실 평가에 의해 다음 중 하나로 정의됩니다: In situ hybridization(ISH) 비증폭(비율 ≤ 2.2), 또는 IHC 0 또는 IHC 1+.
  5. 진입 전 ≤ 21일 이내에 초음파 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 크기 ≥ 1 cm의 측정 가능한 종양 병변. 염증성 질환의 경우 염증 정도를 측정합니다.
  6. 화학 요법에 대한 적응증.
  7. 동시성 양측성 유방암뿐만 아니라 다발성 및/또는 다초점 질환은 하나의 측정 가능한 병변이 모든 포함 기준을 충족하는 한 적격입니다. 연구자는 치료를 시작하기 전에 어떤 병변이 종양 평가에 사용될 것인지 결정해야 합니다.
  8. 양측 유방조영술, 유방 초음파, 흉부 X선(또는 흉부 CT 스캔), 간 초음파(또는 간 CT 스캔 또는 간 MRI) 및 뼈 스캔.
  9. 피험자는 TNBC 상태의 중앙 확인 및 바이오마커 분석을 위해 3가지 시점(처음 치료 전, 치료 후 및 수술 시)에 종양 병변의 코어 생검을 제공해야 합니다.

  10. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    절대 호중구 수(ANC)≥ 1.5 x10³/μl, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dl 또는 ≥ 6.2 mmol/l, 혈소판 ≥ 100 x10³/μl, 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 GFR ≥ 30 ml/min, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 1.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN,

  11. 가임 여성 피험자는 연구 시작 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 에이전트/기기를 사용한 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 14일 이내.
  2. 어떤 이유로든 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 소분자 요법.
  3. 이전의 악성 질환이 3년 미만 동안 질병이 없는 경우(자궁경부의 제자리 암종 및 피부의 기저 세포 암종 제외).
  4. 임신 또는 수유.
  5. 항-PD1, 항-PD L1, 항-PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX-40, CD137).
  6. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
  8. 활동성 자가면역질환 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료가 필요한 기타 질환(부신 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법은 허용됨).
  9. 원발성 또는 후천성 면역결핍의 병력(동종이식 장기 이식 포함).
  10. 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).

  11. 다음 감염의 알려진 이력:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
    2. 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력
    3. 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  12. 알려진 울혈성 심부전 >NYHA I(뉴욕 심장 협회) 및/또는 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색의 이전 병력, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(예: 두 개 이상의 항고혈압제로 치료 중인 혈압 >160/90 mmHg), 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환을 동반한 리듬 장애.
  13. NCI CTCAE v4.0에서 중증도 ≥ 2의 기존 운동 또는 감각 신경병증.
  14. 알려진 병원성 BRCA(유방암 감수성 유전자) 돌연변이. 참고: 시험 참여를 위해 테스트가 필수는 아닙니다.
  15. 적용되는 전신 치료 또는 기타 시험 절차를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙/Nab-파클리탁셀

이것은 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 nab-파클리탁셀을 병용한 후 에피루비신 및 시클로포스파미드와 병용한 펨브롤리주맙의 II상, 단일군, 공개 라벨 신보강 연구입니다.

모든 환자는 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합하여 매주 12주기의 nab-paclitaxel 정맥 주사(i.v.) 125 mg/m² 체표면적(BSA)을 받게 됩니다. 200mg q3w; 이어서 4주기의 에피루비신 i.v. 90 mg/m² BSA 및 시클로포스파미드 i.v. 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합된 600 mg/m² BSA, q3w 200 mg/kg q3w.

25번째 환자가 시험 치료를 시작한 후 추가로 포함된 모든 환자는 추가로 1주기의 pembrolizumab i.v. 정규 시험 치료를 시작하기 전에 200 mg q3w 단일 요법.

임상 및 생검 종양 평가는 각 치료 단계 후에 수행됩니다. 연구 치료는 최첨단 수술, 허용할 수 없는 독성의 시작, 진행 또는 동의 철회까지 적용될 것입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
모든 환자는 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합하여 매주 12주기의 nab-paclitaxel 정맥 주사(i.v.) 125 mg/m² 체표면적(BSA)을 받게 됩니다. 200mg q3w; 이어서 4주기의 에피루비신 i.v. 90 mg/m² BSA 및 시클로포스파미드 i.v. 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합된 600 mg/m² BSA, q3w 200 mg/kg q3w. 25번째 환자가 시험 치료를 시작한 후 추가로 포함된 모든 환자는 1주기의 pembrolizumab i.v. 200mg q3w 단일 요법 후 매주 12주기의 nab-paclitaxel 정맥 주사(i.v.) 125mg/m² 체표면적(BSA)과 4주기의 pembrolizumab i.v. 200mg q3w; 이어서 4주기의 에피루비신 i.v. 90 mg/m² BSA 및 시클로포스파미드 i.v. 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합된 600 mg/m² BSA, q3w 200mg q3w.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: nab-파클리탁셀
모든 환자는 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합하여 매주 12주기의 nab-paclitaxel 정맥 주사(i.v.) 125 mg/m² 체표면적(BSA)을 받게 됩니다. 200mg q3w; 이어서 4주기의 에피루비신 i.v. 90 mg/m² BSA 및 시클로포스파미드 i.v. 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합된 600 mg/m² BSA, q3w 200 mg/kg q3w.
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 나노 입자 알부민 결합(NAB) 파클리탁셀
의약품: 에피루비신
모든 환자는 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합하여 매주 12주기의 nab-paclitaxel 정맥 주사(i.v.) 125 mg/m² 체표면적(BSA)을 받게 됩니다. 200mg q3w; 이어서 4주기의 에피루비신 i.v. 90 mg/m² BSA 및 시클로포스파미드 i.v. 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합된 600 mg/m² BSA, q3w 200 mg/kg q3w.
의약품: 사이클로포스파마이드
모든 환자는 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합하여 매주 12주기의 nab-paclitaxel 정맥 주사(i.v.) 125 mg/m² 체표면적(BSA)을 받게 됩니다. 200mg q3w; 이어서 4주기의 에피루비신 i.v. 90 mg/m² BSA 및 시클로포스파미드 i.v. 4주기의 pembrolizumab i.v.와 조합된 600 mg/m² BSA, q3w 200 mg/kg q3w.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 병리학적 완전 반응은 최소 2주기의 Pembrolizumab을 받은 환자의 최종 수술에서 평가됩니다. 비율은 약물의 마지막 적용 후 30일부터 120일까지 평가됩니다.
연구 치료 후 모든 종양 세포의 완전한 부재(ypT0/ypN0), 침습성 종양의 부재(ypT0/is ypN0) 및 회귀 등급으로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율. 병리학적 완전 반응은 이 시험의 1차 종점이며 특히 TNBC 환자의 무병 생존 및 전체 생존과 밀접한 관련이 있습니다. 병리학적 완전 반응은 또한 TNBC의 예후에 대한 대리 마커 역할을 합니다.
병리학적 완전 반응은 최소 2주기의 Pembrolizumab을 받은 환자의 최종 수술에서 평가됩니다. 비율은 약물의 마지막 적용 후 30일부터 120일까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 첫 번째 주입부터 마지막 ​​약물 적용 후 120일까지 평가됩니다.
연구의 안전성 종점에는 AE/SAE 및 치명적인 SAE의 비율, AE/SAE의 인과관계 및 결과, 치료 중단 비율 및 이유, 활력 징후의 변화, 실험실 값 등이 포함됩니다. AE/SAE의 등급은 다음을 기준으로 합니다. NCI CTCAE v4.0.
부작용은 첫 번째 주입부터 마지막 ​​약물 적용 후 120일까지 평가됩니다.
임상 반응
기간: 첫 번째 투약 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 수술 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 매 6주마다 마지막 투약 후 최대 120일까지 평가됩니다.
각 순차적 화학요법(nab-paclitaxel 및 E/C) 시작 6주 후 및 수술 시점에 임상 반응(객관적 반응률 30%)으로 측정된 치료의 효능을 평가하기 위해
첫 번째 투약 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 수술 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 매 6주마다 마지막 투약 후 최대 120일까지 평가됩니다.
EORTC QLQ-BR23
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 완료될 때까지 2주마다, 마지막 약물 투여 후 최대 120일.
EORTC 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)를 사용하여 모든 피험자에서 건강 관련 삶의 질(QoL) 평가의 변화를 평가하기 위해
시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 완료될 때까지 2주마다, 마지막 약물 투여 후 최대 120일.
EORTC QLQ-C30
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 완료될 때까지 2주마다, 마지막 약물 투여 후 최대 120일.
삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 모든 과목에서 건강 관련 삶의 질(QoL) 평가의 변화를 기준선에서 평가하기 위해
시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 완료될 때까지 2주마다, 마지막 약물 투여 후 최대 120일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 침윤 림프구(TIL)
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
연구 치료 전 및 치료 중 종양 미세환경. Denkert et al.에서 평가된 TIL(기질 및 종양내) 백분율 2015, 제이코.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
면역조직화학
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
PD1(Programmed cell death protein 1), PD-L1(Programmed death-ligand 1), SPARC(시스테인이 풍부한 산성 분비 단백질), Caveolin-1, TIM-3(T세포 면역글로불린 뮤신-3), Lag- 3(림프구-활성화 유전자 3)은 총 세포 수에 대한 염색된 세포의 백분율로 면역조직화학을 통해 평가하고 각 마커에 대한 면역반응 점수(IRS)를 평가합니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
종양 면역원성
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
다음 마커(CD45, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19, CD25, CD56, CD127, CD197, HLA-DR, CD45RA, Ki67)의 FACS를 통해 측정된 종양 면역원성 특성(총 세포 수에 대한 양성 세포의 백분율).
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
변이 부하
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
메가베이스당 돌연변이에서 생식계열 및 종양 DNA의 차세대 시퀀싱으로 평가한 돌연변이 부하는
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
네오에피토프 검출
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
생식계열- 및 종양-DNA를 비교하는 차세대 시퀀싱에 의해 평가된 종양 신생에피토프의 양. 네오에피토프는 아미노산 변화를 일으키는 돌연변이로 정의되며 종양 DNA에서만 발견됩니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
무세포 RNA(cfRNA)
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
CfRNA에서 특정 종양 및 면역 관련 분석물의 발현 수준은 qPCR 및 가능한 다른 방법에 의해 측정되고 피험자 결과와의 상관관계에 대해 분석됩니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
면역 상태
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
말초 혈액 단핵 세포는 전체 말초 혈액에서 수집되고 유동 세포 계측법에 의해 T 세포 및 골수 세포의 하위 집합으로 분류된 다음 심층 시퀀싱에 의해 전사체 프로파일링을 받게 됩니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
순환 대사 산물
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
숙주 및 박테리아 대사산물의 순환 대사산물은 다중 43-패널 ELISA 검정을 사용하여 혈장에서 평가될 것입니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
미생물 부담
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
바이러스, 박테리아, 진균, 연충 및 기생충 미생물 부담은 Shotgun Deep Sequencing을 통해 혈장 내 무세포 RNA 및 DNA 단편을 평가합니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
마이크로바이옴
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
대변 ​​미생물은 Shotgun Deep Sequencing으로 평가하고 임상 결과와의 상관관계를 분석합니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정됩니다.
개시 부스트 후 pCR 비율
기간: 병리학적 완전 반응은 최소 2주기의 Pembrolizumab을 받은 환자의 최종 수술에서 평가됩니다. 비율은 약물의 마지막 적용 후 30일부터 120일까지 평가됩니다.
펨브롤리주맙과 nab-파클리탁셀 및 에피루비신/시클로포스파미드 화학요법의 병용을 받은 환자와 개시 부스트 동안 1주기의 펨브롤리주맙 단독요법을 받은 후 펨브롤리주맙과 nab-파클리탁셀 및 에피루비신/시클로포스파미드 화학요법의 병용을 받은 환자의 pCR 비율을 비교하기 위해
병리학적 완전 반응은 최소 2주기의 Pembrolizumab을 받은 환자의 최종 수술에서 평가됩니다. 비율은 약물의 마지막 적용 후 30일부터 120일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut fuer Frauengesundheit

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

수사관

  • 연구 의자: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFG-NIB-01
  • 2016-003102-14 (EudraCT 번호)
  • U1111-1188-3915 (기타 식별자: WHO - (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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