Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Pembrolizumab(Pbr)/Nab-Paclitaxel följt av Pbr/Epirubicin/Cyclofosfamid i TNBC (NIB)

3 april 2021 uppdaterad av: Institut fuer Frauengesundheit

En fas II enarmad öppen neoadjuvant studie av Pembrolizumab i kombination med Nab-paklitaxel följt av Pembrolizumab i kombination med epirubicin och cyklofosfamid hos patienter med trippelnegativ bröstcancer

Trots dess aggressivitet och höga förekomst finns det hittills inga riktade terapier för behandling av trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Nya bevis tyder på en avgörande roll för tumörimmunologi för resultatet för denna enhet. Checkpoint-hämmare som pembrolizumab, som riktar sig mot immunceller i tumören, kan därför ha en viktig inverkan på terapisvar och resultat hos dessa högriskpatienter. Vi föreslår en fas II-studie som undersöker patologiskt fullständigt svar och säkerheten för kombinationen av pembrolizumab och nab-paklitaxel samt kombinationen av pembrolizumab med epirubicin och cyklofosfamid i neoadjuvant miljö för kvinnor med tidig TNBC. Efter avslutad studie kommer en förlängning att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, fas II, enarmad, öppen neoadjuvant studie av pembrolizumab i kombination med nab-paklitaxel följt av pembrolizumab i kombination med epirubicin och cyklofosfamid (E/C) hos patienter med TNBC. Patologisk fullständig svarsfrekvens vid tidpunkten för operationen är det primära syftet med denna studie.

I ungefär sex stora bröstcancercenter i Tyskland planeras 50 patienter att skrivas in. Alla patienter kommer att genomgå toppmodern stadieindelning och tumörbedömningar innan studiestart för att bedöma om de är kvalificerade för denna studie. Berättigade och godkända patienter kommer att få 12 cykler av nab-paklitaxel i.v. 125 mg/m² BSA q1w i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; följt av 4 cykler av epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA och cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w i kombination med 4 cykler pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. Efter att den 25:e patienten har påbörjat försöksbehandling kommer alla ytterligare inkluderade patienter att få 1 cykel pembrolizumab i.v. 200 mg q3w monoterapi följt av 12 cykler av veckovis nab-paklitaxel intravenöst (i.v.) 125 mg/m² kroppsyta (BSA) i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; följt av 4 cykler av epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA och cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. Klinisk och bioptisk tumörbedömning kommer att utföras efter varje behandlingsfas. Ytterligare avbildning, helst med sonografi, kommer att utföras 6 veckor efter påbörjad taxan- och antracyklinbehandling för att möjliggöra tidig framsteg och övervakning av svar.

Studiebehandling kommer att tillämpas tills den senaste operationen, debut av oacceptabla toxiciteter, progression eller återkallande av samtycke. En säkerhetsuppföljning planeras 120 dagar efter administrering av den sista dosen av försöksbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke före början av rättegångsspecifika procedurer.
  2. Försökspersonen måste vara kvinna och vara ≥ 18 år den dag då informerat samtycke undertecknades.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. Histologiskt bekräftad, tidig TNBC bestämd genom kärnbiopsi av brösttumörskada. ER- och PR-negativitet definieras som ≤ 1 % av celler som uttrycker hormonella receptorer via IHC-analys (immunhistokemi). HER2 (human epidermal tillväxtfaktor receptor 2) negativitet definieras som något av följande genom lokal laboratoriebedömning: In situ hybridisering (ISH) icke-amplifierad (kvot ≤ 2,2), eller IHC 0 eller IHC 1+.
  5. Mätbar tumörskada med en storlek på ≥ 1 cm bedömd med sonografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom ≤ 21 dagar före inträde. Vid inflammatorisk sjukdom kommer omfattningen av inflammationen att mätas.
  6. Indikation för kemoterapi.
  7. Multicentrisk och/eller multifokal sjukdom, såväl som synkron bilateral bröstcancer, är berättigad så länge som en mätbar lesion uppfyller alla inklusionskriterier. Utredaren måste fastställa vilken lesion som kommer att användas för tumörutvärdering innan behandlingen påbörjas.
  8. Komplett stadiearbete inom 8 veckor före inresan utan tecken på avlägsen sjukdom, inklusive bilateral mammografi, ultraljud av bröst, lungröntgen (eller CT-skanning av bröstet), leverultraljud (eller CT-scanning av levern eller lever-MR) och röntgen.
  9. Försökspersonerna måste tillhandahålla en kärnbiopsi från tumörskadan vid 3 tidpunkter (före, efter första fasen av behandlingen och vid operation) för central bekräftelse av TNBC-status och biomarköranalyser.

  10. Adekvat organfunktion, definierad som:

    Absolut neutrofilantal (ANC)≥ 1,5 x10³/μl, Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl ELLER ≥ 6,2 mmol/l, Trombocyter ≥ 100 x10³/μl, Kreatinin ≤ bin ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN. ULN, AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN, Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN, Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1. ULN,

  11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 72 timmar före studiestart och vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande i en studie med en undersökningsmedel/enhet eller inom 14 dagar efter studiestart.
  2. Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller behandling med små molekyler av någon anledning.
  3. Tidigare malign sjukdom är sjukdomsfri i mindre än 3 år (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen och basalcellscancer i huden).
  4. Graviditet eller amning.
  5. Tidigare terapi med ett anti-PD1-, anti-PD L1-, anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
  6. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  7. Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
  8. Aktiv autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel (fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens är tillåten).
  9. Historik med primär eller förvärvad immunbrist (inklusive allogen organtransplantation).
  10. Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).

  11. Känd historia av följande infektioner:

    1. Humant immunbristvirus (HIV)
    2. Historik med akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C
    3. Har fått levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna
  12. Känd kronisk hjärtsvikt >NYHA I (New York Heart Association) och/eller kranskärlssjukdom, angina pectoris, tidigare anamnes på hjärtinfarkt, okontrollerad eller dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (t.ex. blodtryck >160/90 mmHg under behandling med två eller flera antihypertensiva läkemedel), rytmrubbningar med kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
  13. Redan existerande motorisk eller sensorisk neuropati av svårighetsgrad ≥ 2 enligt NCI CTCAE v4.0.
  14. Känd, patogen BRCA (bröstcancer känslighetsgen) mutation. Obs: testning är inte obligatorisk för provdeltagande.
  15. Alla andra tillstånd enligt utredarens åsikt som skulle störa tillämpad systemisk behandling eller andra prövningsförfaranden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab/Nab-Paclitaxel

Detta är en fas II, enarmad, öppen neoadjuvant studie av pembrolizumab i kombination med nab-paklitaxel följt av pembrolizumab i kombination med epirubicin och cyklofosfamid hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.

Alla patienter kommer att få 12 cykler av nab-paklitaxel intravenöst (i.v.) 125 mg/m² kroppsyta (BSA) i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; följt av 4 cykler av epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA och cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w.

Efter att den 25:e patienten har påbörjat försöksbehandling kommer alla ytterligare inkluderade patienter att få 1 extra cykel av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w monoterapi innan vanlig provbehandling påbörjas.

Klinisk och bioptisk tumörbedömning kommer att utföras efter varje behandlingsfas. Studiebehandling kommer att tillämpas tills den senaste operationen, debut av oacceptabla toxiciteter, progression eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Pembrolizumab
Alla patienter kommer att få 12 cykler av nab-paklitaxel intravenöst (i.v.) 125 mg/m² kroppsyta (BSA) i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; följt av 4 cykler av epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA och cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w. Efter att den 25:e patienten har påbörjat försöksbehandling kommer alla ytterligare inkluderade patienter att få 1 cykel pembrolizumab i.v. 200 mg q3w monoterapi följt av 12 cykler av veckovis nab-paklitaxel intravenöst (i.v.) 125 mg/m² kroppsyta (BSA) i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; följt av 4 cykler av epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA och cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w.
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
Läkemedel: nab-paklitaxel
Alla patienter kommer att få 12 cykler av nab-paklitaxel intravenöst (i.v.) 125 mg/m² kroppsyta (BSA) i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; följt av 4 cykler av epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA och cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w.
Andra namn:
  • Abraxane
  • nanopartikelalbuminbundet (NAB) paklitaxel
Läkemedel: Epirubicin
Alla patienter kommer att få 12 cykler av nab-paklitaxel intravenöst (i.v.) 125 mg/m² kroppsyta (BSA) i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; följt av 4 cykler av epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA och cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Alla patienter kommer att få 12 cykler av nab-paklitaxel intravenöst (i.v.) 125 mg/m² kroppsyta (BSA) i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; följt av 4 cykler av epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA och cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w i kombination med 4 cykler av pembrolizumab i.v. 200 mg/kg q3w.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR) rate
Tidsram: Patologiskt fullständigt svar kommer att bedömas vid den sista operationen för patienter som fått minst två cykler av Pembrolizumab. Frekvensen kommer att bedömas från 30 dagar till 120 dagar efter sista applicering av medicin.
Patologisk fullständig respons (pCR), definierad som fullständig frånvaro av alla tumörceller (ypT0/ypN0), frånvaro av invasiv tumör (ypT0/är ypN0) och regressionsgrader efter studiebehandling. Patologiskt fullständigt svar är det primära effektmåttet för denna studie och korrelerar särskilt väl med sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med TNBC. Patologiskt fullständigt svar fungerar också som en surrogatmarkör för prognos vid TNBC
Patologiskt fullständigt svar kommer att bedömas vid den sista operationen för patienter som fått minst två cykler av Pembrolizumab. Frekvensen kommer att bedömas från 30 dagar till 120 dagar efter sista applicering av medicin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Biverkningarna kommer att bedömas från den första infusionen till 120 dagar efter sista appliceringen av medicinen.
Säkerhetsmåtten för studien kommer att inkludera frekvensen av AE/SAE och fatala SAE, kausalitet och utfall av AE/SAE, frekvensen av behandlingsavbrott och orsaker, förändringar i vitala tecken, laboratorievärden etc. Gradering av AE/SAE kommer att baseras på NCI CTCAE v4.0.
Biverkningarna kommer att bedömas från den första infusionen till 120 dagar efter sista appliceringen av medicinen.
Klinisk respons
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från datum för första medicinadministrering till datum för första dokumenterade progression, operation eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 dagar efter sista dosen.
Att utvärdera behandlingens effektivitet mätt som kliniskt svar (objektiv svarsfrekvens med 30 %) 6 veckor efter starten av varje sekventiell kemoterapi (nab-paclitaxel och E/C) och vid tidpunkten för operationen
Var 6:e ​​vecka från datum för första medicinadministrering till datum för första dokumenterade progression, operation eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 dagar efter sista dosen.
EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Varannan vecka från första administrering av prövningsläkemedel till och med avslutad studie, upp till 120 dagar efter administrering av sista medicinering.
För att utvärdera förändringar i hälsorelaterade bedömningar av livskvalitet (QoL) från baslinjen i alla ämnen med hjälp av EORTC Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Varannan vecka från första administrering av prövningsläkemedel till och med avslutad studie, upp till 120 dagar efter administrering av sista medicinering.
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Varannan vecka från första administrering av prövningsläkemedel till och med avslutad studie, upp till 120 dagar efter administrering av sista medicinering.
För att utvärdera förändringar i hälsorelaterade bedömningar av livskvalitet (QoL) från baslinjen i alla ämnen med hjälp av Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Varannan vecka från första administrering av prövningsläkemedel till och med avslutad studie, upp till 120 dagar efter administrering av sista medicinering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL)
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Tumörmikromiljö före och under studiebehandling. TIL (stroma och intratumoral) i procent enligt bedömning i Denkert et al. 2015, JCO.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Immunhistokemi
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
PD1 (Programmerad celldödsprotein 1), PD-L1 (Programmerad dödsligand 1), SPARC (Utsöndrat protein surt och rikt på cystein), Caveolin-1, TIM-3 (T-cell immunoglobulin mucin-3), Lag- 3 (lymfocytaktiveringsgen 3) kommer att bedömas via immunhistokemi i procent av färgade celler till totalt cellantal och bedömning av immunoreaktiv poäng (IRS) för varje markör.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Tumörimmunogenicitet
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Tumörimmunogenicitetsegenskaper mätt via FACS för följande markörer (CD45, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19, CD25, CD56, CD127, CD197, HLA-DR, CD45RA, Ki67) i procent av positiva celler till totalt cellantal.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Mutationsbelastning
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Mutationsbelastning bedömd genom nästa generations sekvensering av könslinje- och tumör-DNA i mutationer per megabas
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Neoepitopdetektion
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Mängden tumörneoepitoper utvärderade med Next Generation Sequencing som jämför Germline- och Tumor-DNA. Neoepitoper definieras som mutationer som leder till aminosyraförändringar och finns endast i tumör-DNA.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Cellfritt RNA (cfRNA)
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Uttrycksnivåer av specifika tumör- och immunrelaterade analyter i cfRNA kommer att mätas med qPCR och eventuellt andra metoder och analyseras för korrelationer med försöksresultat.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Immunstatus
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Mononukleära celler från perifert blod kommer att samlas in från hel perifert blod och sorteras i undergrupper av T-celler och myeloidceller genom flödescytometri och sedan utsättas för transkriptomisk profilering genom djupsekvensering.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Cirkulationsmetaboliter
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Cirkulerande metaboliter av värd- och bakteriemetaboliter kommer att bedömas i plasma med hjälp av en multiplex 43-panels ELISA-analys.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Mikrobiell börda
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Viral, bakteriell, svamp-, helmint- och parasitmikrobiell börda kommer att bedömas genom Shotgun Deep Sequencing av cellfria RNA- och DNA-fragment i plasma.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Mikrobiom
Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
Avföringsmikrobiom kommer att bedömas med Shotgun Deep Sequencing och analyseras för korrelationer med kliniskt utfall.
Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och vid operation.
pCR-hastighet efter initieringsförstärkning
Tidsram: Patologiskt fullständigt svar kommer att bedömas vid den sista operationen för patienter som fått minst två cykler av Pembrolizumab. Frekvensen kommer att bedömas från 30 dagar till 120 dagar efter sista applicering av medicin.
Att jämföra pCR-frekvensen hos patienter som får en kombination av pembrolizumab med nab-paklitaxel och epirubicin/cyklofosfamidkemoterapi och patienter som får 1 cykel av pembrolizumab monoterapi under en initieringsboost följt av en kombination av pembrolizumab med nab-paclitaxel och episprubicin/cyklofosfamidterapi.
Patologiskt fullständigt svar kommer att bedömas vid den sista operationen för patienter som fått minst två cykler av Pembrolizumab. Frekvensen kommer att bedömas från 30 dagar till 120 dagar efter sista applicering av medicin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

Utredare

  • Studiestol: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFG-NIB-01
  • 2016-003102-14 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1188-3915 (Annan identifierare: WHO - (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i bröstet

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera