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Pembrolizumab(Pbr)/Nab-Paclitaxel en néoadjuvant suivi de Pbr/Epirubicine/Cyclophosphamide dans le TNBC (NIB)

3 avril 2021 mis à jour par: Institut fuer Frauengesundheit

Une étude néoadjuvante ouverte de phase II à un bras sur le pembrolizumab en association avec le nab-paclitaxel suivi de pembrolizumab en association avec l'épirubicine et le cyclophosphamide chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Malgré son agressivité et son incidence élevée, il n'existe à ce jour aucune thérapie ciblée pour le traitement du cancer du sein triple négatif (TNBC). De nouvelles preuves suggèrent un rôle crucial de l'immunologie tumorale sur les résultats pour cette entité. Les inhibiteurs de points de contrôle comme le pembrolizumab, qui ciblent les cellules immunitaires dans la tumeur, pourraient donc avoir un impact important sur la réponse thérapeutique et les résultats chez ces patients à haut risque. Nous proposons une étude de phase II explorant la réponse complète pathologique et la sécurité de l'association de pembrolizumab et de nab-paclitaxel ainsi que l'association de pembrolizumab avec épirubicine et cyclophosphamide dans le cadre néoadjuvant pour les femmes atteintes d'un CSTN précoce. A l'issue de cette étude, une extension sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude néoadjuvante multicentrique, de phase II, à un bras, en ouvert, portant sur le pembrolizumab en association avec le nab-paclitaxel suivi de pembrolizumab en association avec l'épirubicine et le cyclophosphamide (E/C) chez des patients atteints de TNBC. Le taux de réponse complète pathologique au moment de la chirurgie est l'objectif principal de cette étude.

Dans environ six grands centres de traitement du cancer du sein en Allemagne, 50 patientes devraient être inscrites. Tous les patients subiront des évaluations de stade et de tumeur de pointe avant l'entrée à l'étude afin d'évaluer l'éligibilité pour le présent essai. Les patients éligibles et consentants recevront 12 cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel i.v. 125 mg/m² de surface corporelle q1w en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines ; suivi de 4 cycles d'épirubicine i.v. 90 mg/m² BSA et cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 semaines en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines. Une fois que le 25e patient aura commencé le traitement d'essai, tous les autres patients inclus recevront 1 cycle de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines en monothérapie suivi de 12 cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel intraveineux (i.v.) 125 mg/m² de surface corporelle (SBS) en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines ; suivi de 4 cycles d'épirubicine i.v. 90 mg/m² BSA et cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 semaines en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines. Une évaluation clinique et bioptique de la tumeur sera effectuée après chaque phase de traitement. Une imagerie supplémentaire, de préférence avec une échographie, sera réalisée 6 semaines après le début du traitement par taxane et anthracycline pour permettre une surveillance précoce des progrès et de la réponse.

Le traitement de l'étude sera appliqué jusqu'à la chirurgie de pointe, l'apparition de toxicités inacceptables, la progression ou le retrait du consentement. Un suivi de sécurité est prévu 120 jours après l'administration de la dernière dose du traitement d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46236
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant le début des procédures spécifiques à l'essai.
  2. Le sujet doit être une femme et âgée de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. ECOG (groupe coopératif d'oncologie de l'Est) 0-1
  4. Confirmé histologiquement, TNBC précoce déterminé par biopsie au trocart de la lésion tumorale mammaire. La négativité ER et PR est définie comme ≤ 1% de cellules exprimant des récepteurs hormonaux via une analyse IHC (immuno-histochimie). La négativité HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) est définie comme l'un des éléments suivants par une évaluation en laboratoire local : Hybridation in situ (ISH) non amplifiée (ratio ≤ 2,2), ou IHC 0 ou IHC 1+.
  5. Lésion tumorale mesurable d'une taille ≥ 1 cm évaluée par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les ≤ 21 jours précédant l'entrée. En cas de maladie inflammatoire, l'étendue de l'inflammation sera mesurée.
  6. Indication pour la chimiothérapie.
  7. La maladie multicentrique et/ou multifocale, ainsi que le cancer du sein bilatéral synchrone, est éligible tant qu'une lésion mesurable répond à tous les critères d'inclusion. L'investigateur doit déterminer quelle lésion sera utilisée pour l'évaluation de la tumeur avant le début du traitement.
  8. Terminez le bilan de stadification dans les 8 semaines précédant l'entrée sans signe de maladie à distance, y compris la mammographie bilatérale, l'échographie mammaire, la radiographie pulmonaire (ou la tomodensitométrie pulmonaire), l'échographie hépatique (ou la tomodensitométrie hépatique ou l'IRM hépatique) et scintigraphie osseuse.
  9. Les sujets doivent fournir une biopsie au trocart de la lésion tumorale à 3 points dans le temps (avant, après la première phase de traitement et lors de la chirurgie) pour la confirmation centrale du statut TNBC et les analyses de biomarqueurs.

  10. Fonction organique adéquate, définie comme :

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥ 1,5 x10³/μl, Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl OU ≥ 6,2 mmol/l, Plaquettes ≥ 100 x10³/μl, Créatinine ≤ 1,5 x LSN OU GFR ≥ 30 ml/min, Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 1,5 x LSN, Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 x LSN, Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN,

  11. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant l'entrée dans l'étude et être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Participation simultanée à une étude avec un agent/dispositif expérimental ou dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  2. Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie par petites molécules antérieures pour quelque raison que ce soit.
  3. Maladie maligne antérieure sans maladie depuis moins de 3 ans (sauf carcinome in situ du col de l'utérus et carcinome basocellulaire de la peau).
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Traitement antérieur avec un agent anti-PD1, anti-PD L1, anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur des cellules T co-inhibiteur (par ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
  6. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  7. Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
  8. Maladie auto-immune active ou autres maladies nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs (la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire est autorisée).
  9. Antécédents d'immunodéficience primaire ou acquise (y compris greffe d'organe allogénique).
  10. Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieurement documentée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

  11. Antécédents connus des infections suivantes :

    1. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    2. Antécédents d'hépatite B aiguë ou chronique ou d'hépatite C
    3. A reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début du traitement prévu. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés
  12. Insuffisance cardiaque congestive connue > NYHA I (New York Heart Association) et/ou maladie coronarienne, angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ou mal contrôlée (par ex. tension artérielle > 160/90 mmHg sous traitement par deux antihypertenseurs ou plus), troubles du rythme avec cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
  13. Neuropathie motrice ou sensorielle préexistante d'un degré de gravité ≥ 2 selon NCI CTCAE v4.0.
  14. Mutation BRCA (gène de susceptibilité au cancer du sein) pathogène connue. Remarque : les tests ne sont pas obligatoires pour participer à l'essai.
  15. Toute autre condition de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec le traitement systémique appliqué ou d'autres procédures d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab/Nab-Paclitaxel

Il s'agit d'une étude néoadjuvante de phase II, à un bras, en ouvert, portant sur le pembrolizumab en association avec le nab-paclitaxel suivi de pembrolizumab en association avec l'épirubicine et le cyclophosphamide chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.

Tous les patients recevront 12 cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel intraveineux (i.v.) 125 mg/m² de surface corporelle (SC) en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines ; suivi de 4 cycles d'épirubicine i.v. 90 mg/m² BSA et cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 semaines en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg/kg toutes les 3 semaines.

Une fois que le 25e patient aura commencé le traitement d'essai, tous les autres patients inclus recevront 1 cycle supplémentaire de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines en monothérapie avant de commencer le traitement d'essai régulier.

Une évaluation clinique et bioptique de la tumeur sera effectuée après chaque phase de traitement. Le traitement de l'étude sera appliqué jusqu'à la chirurgie de pointe, l'apparition de toxicités inacceptables, la progression ou le retrait du consentement.
Médicament: Pembrolizumab
Tous les patients recevront 12 cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel intraveineux (i.v.) 125 mg/m² de surface corporelle (SC) en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines ; suivi de 4 cycles d'épirubicine i.v. 90 mg/m² BSA et cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 semaines en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg/kg toutes les 3 semaines. Une fois que le 25e patient aura commencé le traitement d'essai, tous les autres patients inclus recevront 1 cycle de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines en monothérapie suivi de 12 cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel intraveineux (i.v.) 125 mg/m² de surface corporelle (SBS) en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines ; suivi de 4 cycles d'épirubicine i.v. 90 mg/m² BSA et cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 semaines en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
Médicament: nab-paclitaxel
Tous les patients recevront 12 cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel intraveineux (i.v.) 125 mg/m² de surface corporelle (SC) en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines ; suivi de 4 cycles d'épirubicine i.v. 90 mg/m² BSA et cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 semaines en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg/kg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Abraxane
  • paclitaxel lié à l'albumine à nanoparticules (NAB)
Médicament: Epirubicine
Tous les patients recevront 12 cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel intraveineux (i.v.) 125 mg/m² de surface corporelle (SC) en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines ; suivi de 4 cycles d'épirubicine i.v. 90 mg/m² BSA et cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 semaines en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg/kg toutes les 3 semaines.
Médicament: Cyclophosphamide
Tous les patients recevront 12 cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel intraveineux (i.v.) 125 mg/m² de surface corporelle (SC) en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg toutes les 3 semaines ; suivi de 4 cycles d'épirubicine i.v. 90 mg/m² BSA et cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 semaines en association avec 4 cycles de pembrolizumab i.v. 200 mg/kg toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: La réponse pathologique complète sera évaluée lors de la chirurgie finale pour les patients ayant reçu au moins deux cycles de Pembrolizumab. Le taux sera évalué à partir de 30 jours jusqu'à 120 jours après la dernière application de médicaments.
Taux de réponse complète pathologique (pCR), défini comme l'absence complète de toutes les cellules tumorales (ypT0/ypN0), l'absence de tumeur invasive (ypT0/is ypN0) et les degrés de régression après le traitement de l'étude. La réponse complète pathologique est le critère d'évaluation principal de cet essai et est particulièrement bien corrélée avec la survie sans maladie et la survie globale chez les patients atteints de TNBC. La réponse complète pathologique sert également de marqueur de substitution pour le pronostic du TNBC
La réponse pathologique complète sera évaluée lors de la chirurgie finale pour les patients ayant reçu au moins deux cycles de Pembrolizumab. Le taux sera évalué à partir de 30 jours jusqu'à 120 jours après la dernière application de médicaments.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Les événements indésirables seront évalués de la première perfusion jusqu'à 120 jours après la dernière application du médicament.
Les critères d'évaluation de l'innocuité de l'étude comprendront le taux d'EI/EIG et d'EIG mortels, la causalité et l'issue des EI/EIG, le taux d'arrêts de traitement et les raisons, les modifications des signes vitaux, les valeurs de laboratoire, etc. Le classement des EI/EIG sera basé sur NCI CTCAE v4.0.
Les événements indésirables seront évalués de la première perfusion jusqu'à 120 jours après la dernière application du médicament.
Réponse clinique
Délai: Toutes les 6 semaines à partir de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date de la première progression documentée, de la chirurgie ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours après la dernière dose.
Évaluer l'efficacité du traitement mesurée par la réponse clinique (taux de réponse objectif de 30 %) 6 semaines après le début de chaque chimiothérapie séquentielle (nab-paclitaxel et E/C) et au moment de la chirurgie
Toutes les 6 semaines à partir de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date de la première progression documentée, de la chirurgie ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours après la dernière dose.
EORTC QLQ-BR23
Délai: Toutes les deux semaines à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours après l'administration du dernier médicament.
Évaluer les changements dans les évaluations de la qualité de vie (QoL) liée à la santé par rapport au départ chez tous les sujets à l'aide du questionnaire EORTC sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
Toutes les deux semaines à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours après l'administration du dernier médicament.
EORTC QLQ-C30
Délai: Toutes les deux semaines à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours après l'administration du dernier médicament.
Évaluer les changements dans les évaluations de la qualité de vie (QoL) liée à la santé par rapport au départ chez tous les sujets à l'aide du questionnaire de qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Toutes les deux semaines à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours après l'administration du dernier médicament.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Microenvironnement tumoral avant et pendant le traitement de l'étude. TIL (stroma et intratumoral) en pourcentage tel qu'évalué dans Denkert et al. 2015, JCO.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Immunohistochimie
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
PD1 (Programmed cell death protein 1), PD-L1 (Programmed death-ligand 1), SPARC (Secreted protein acidic and rich in cysteine), Caveolin-1, TIM-3 (T-cell immunoglobulin mucin-3), Lag- 3 (gène d'activation des lymphocytes 3) sera évalué par immunohistochimie en pourcentage de cellules colorées par rapport au nombre total de cellules et à l'évaluation du score immunoréactif (IRS) pour chaque marqueur.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Immunogénicité tumorale
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Caractéristique d'immunogénicité tumorale mesurée via FACS des marqueurs suivants (CD45, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19, CD25, CD56, CD127, CD197, HLA-DR, CD45RA, Ki67) en pourcentage de cellules positives par rapport au nombre total de cellules.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Charge mutationnelle
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Charge mutationnelle évaluée par séquençage de nouvelle génération d'ADN germinal et tumoral en mutations par mégabases
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Détection de néoépitopes
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Quantité de néoépitopes tumoraux évaluée par séquençage de nouvelle génération comparant l'ADN germinal et tumoral. Les néoépitopes sont définis comme des mutations qui entraînent des changements d'acides aminés et se trouvent uniquement dans l'ADN tumoral.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
ARN acellulaire (cfRNA)
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Les niveaux d'expression d'analytes spécifiques liés à la tumeur et au système immunitaire dans le cfRNA seront mesurés par qPCR et éventuellement d'autres méthodes et analysés pour les corrélations avec les résultats des sujets.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Statut immunitaire
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront collectées à partir de sang périphérique total et triées en sous-ensembles de cellules T et de cellules myéloïdes par cytométrie en flux, puis soumises à un profilage transcriptomique par séquençage en profondeur.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Métabolites circulants
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Les métabolites circulants de l'hôte et les métabolites bactériens seront évalués dans le plasma à l'aide d'un test ELISA multiplex à 43 panneaux.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Charge microbienne
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
La charge microbienne virale, bactérienne, fongique, helminthique et parasitaire sera évaluée par séquençage profond Shotgun de fragments d'ARN et d'ADN acellulaires dans le plasma.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Microbiome
Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
Le microbiome des selles sera évalué par Shotgun Deep Sequencing et analysé pour les corrélations avec les résultats cliniques.
Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 12 semaines après le début du traitement et lors de la chirurgie.
taux de pCR après le rappel d'initiation
Délai: La réponse pathologique complète sera évaluée lors de la chirurgie finale pour les patients ayant reçu au moins deux cycles de Pembrolizumab. Le taux sera évalué à partir de 30 jours jusqu'à 120 jours après la dernière application de médicaments.
Comparer le taux de pCR chez les patients recevant une association de pembrolizumab avec nab-paclitaxel et épirubicine/cyclophosphamide et les patients recevant 1 cycle de pembrolizumab en monothérapie lors d'un rappel d'initiation suivi d'une association de pembrolizumab avec nab-paclitaxel et épirubicine/cyclophosphamide
La réponse pathologique complète sera évaluée lors de la chirurgie finale pour les patients ayant reçu au moins deux cycles de Pembrolizumab. Le taux sera évalué à partir de 30 jours jusqu'à 120 jours après la dernière application de médicaments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer Frauengesundheit

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFG-NIB-01
  • 2016-003102-14 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1188-3915 (Autre identifiant: WHO - (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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