Pilotstudie av laser med flera våglängder för borttagning av tatueringar

Inklusionskriterier:

1. Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
2. Fitzpatrick Hudtyp I - VI (Bilaga 3).
3. Måltatuering innehåller bläck i en eller flera färger.
4. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
5. Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
6. Vill gärna täcka tatueringar med ett bandage eller kläder; och/eller har mycket begränsad solexponering och använd ett godkänt solskyddsmedel med SPF 50 eller högre på det behandlade området med början 2 till 4 veckor före behandlingen och/eller varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
7. Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
8. Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för att ta bort tatueringar under studien (i tillämpliga fall).

9. Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med användning av en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid under studiens varaktighet.

   -

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk prövning av ett läkemedel eller annan enhet i målområdet under studien.
2. Måltatuering innehåller endast svart bläck.
3. Historik med allergisk reaktion mot pigment efter tatuering..
4. Historik av allergi mot lokalanestetika.
5. Historik av allergi mot aktuella antibiotika.
6. Historik om maligna tumörer i målområdet.
7. Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar.
8. Gravid och/eller ammar.
9. Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
10. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
11. Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
12. Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
13. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
14. Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis.
15. Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
16. Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
17. All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
18. Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
19. Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
20. Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
21. Systemisk användning av kortikosteroid eller isotretinoin inom 6 månader efter deltagande i studien.
22. När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
23. Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
24. Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.

25. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

    -