Badanie pilotażowe lasera wielofalowego do usuwania tatuaży

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
2. Fitzpatrick Typ skóry I - VI (Załącznik 3).
3. Docelowy tatuaż zawiera tusz jedno lub wielokolorowy.
4. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
5. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
6. Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze, począwszy od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem i/lub codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
7. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
8. Zobowiązać się do niepoddawania się żadnym innym procedurom usuwania tatuażu podczas badania (jeśli dotyczy).

9. Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania oraz nieplanowane zajście w ciążę w czasie trwania badania.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym leku lub innego urządzenia na obszarze docelowym w trakcie badania.
2. Docelowy tatuaż zawiera tylko czarny tusz.
3. Historia reakcji alergicznej na pigmenty po tatuowaniu..
4. Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
5. Historia alergii na miejscowe antybiotyki.
6. Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
7. Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
8. Ciąża i/lub karmienie piersią.
9. Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
10. Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
11. Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
12. Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
13. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
14. Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
15. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
16. Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
17. Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
18. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
19. Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
20. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
21. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidu lub izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
22. W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
23. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
24. Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.

25. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

    -