Pilotní studie vícevlnového laseru pro odstranění tetování

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
2. Fitzpatrick Skin Type I - VI (Příloha 3).
3. Cílové tetování obsahuje jednobarevný nebo vícebarevný inkoust.
4. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
5. Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
6. Ochota zakrýt tetování obvazem nebo oblečením; a/nebo se velmi omezeně vystavují slunci a počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením a/nebo každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, používejte schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřenou plochu.
7. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
8. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádný další postup (postupy) pro odstranění tetování (podle potřeby).

9. Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a po dobu trvání studie neplánujete otěhotnět.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení léku nebo jiného zařízení v cílové oblasti během studie.
2. Cílové tetování obsahuje pouze černý inkoust.
3. Anamnéza alergické reakce na pigmenty po tetování.
4. Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
5. Alergie na lokální antibiotika v anamnéze.
6. Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
7. Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
8. Těhotné a/nebo kojící.
9. Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
10. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
11. Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
12. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
13. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
14. Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
15. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
16. Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
17. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
18. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
19. Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
20. Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
21. Systémové použití kortikosteroidu nebo isotretinoinu do 6 měsíců od účasti ve studii.
22. Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
23. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
24. Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.

25. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

    -