Pilotstudie van laser met meerdere golflengten voor het verwijderen van tatoeages

Inclusiecriteria:

1. Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
2. Fitzpatrick huidtype I - VI (bijlage 3).
3. Target tattoo bevat een- of meerkleurige inkt.
4. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
5. Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling.
6. Bereid zijn om tatoeages te bedekken met een verband of kleding; en/of een zeer beperkte blootstelling aan de zon hebben en een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger op het behandelde gebied gebruiken vanaf 2 tot 4 weken voor de behandeling en/of elke dag gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
7. Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
8. Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) te ondergaan voor het verwijderen van tatoeages (indien van toepassing).

9. Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden gedurende het onderzoek.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of een ander apparaat in het doelgebied tijdens de studie.
2. Target tattoo bevat alleen zwarte inkt.
3. Geschiedenis van allergische reactie op pigmenten na het tatoeëren..
4. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
5. Geschiedenis van allergie voor actuele antibiotica.
6. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
7. Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken.
8. Zwanger en/of borstvoeding.
9. Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied.
10. Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
11. Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt.
12. Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
13. Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
14. Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis.
15. Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
16. Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
17. Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
18. Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
19. Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
20. Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
21. Systemisch gebruik van corticosteroïden of isotretinoïne binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
22. Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
23. Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
24. Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

25. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

    -