多波长激光去除纹身的中试研究
2023年9月12日 更新者：Cutera Inc.
用于去除纹身的新型多波长激光的多中心试点研究
评估 Cutera enLighten 激光的研究版本的安全性和有效性，该激光提供多波长去除纹身。
研究概览
详细说明
目前，enLighten 激光器提供两种波长：532nm KTP 和 1064nm Nd:YAG。 正在研究的激光器版本允许用户选择 640nm 至 800nm 之间的波长。
这是一项多中心前瞻性、开放标签、不受控制的试点研究，涉及 75 名年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者，他们希望激光去除含有单色或多色墨水的纹身。 受试者将接受最多 10 次激光治疗，间隔 1 至 30 周，并在 6 周（±2 周）时接受随访。 根据研究者的判断，可以在最终治疗后 12 周（±2 周）进行可选的随访。
主要疗效终点作为最终治疗后 6 周纹身清除的程度，由以下机构评估：
调查员（医生的整体改进评估）。 独立的盲审员（全球改进评估）。
次要疗效终点为：
受试者在最终治疗后 6 周评估的纹身清除程度（受试者的整体改善评估）和受试者在最终治疗后 6 周的满意度水平。
- 安全终点作为研究期间不良设备影响的发生率和严重程度，包括激光治疗期间的受试者疼痛程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Brisbane、California、美国、94005
- Cutera Research Center
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-
Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁（含）之间的女性或男性。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI（附录 3）。
- 目标纹身包含单色或多色墨水。
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 愿意用绷带或衣服遮盖纹身；和/或阳光照射非常有限，并在治疗前 2 至 4 周开始和/或在研究期间（包括随访期间）每天在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜。
- 愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
- 同意在研究期间不接受任何其他去除纹身的程序（如适用）。
绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式，并且在研究期间没有计划怀孕。
-
排除标准：
- 在研究期间参与目标区域的药物或其他设备的临床试验。
- 目标纹身仅包含黑色墨水。
- 纹身后对色素过敏的历史。
- 局部麻醉药过敏史。
- 对局部抗生素过敏的历史。
- 目标区域的恶性肿瘤病史。
- 目标区域的皮肤异常，例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣。
- 怀孕和/或哺乳。
- 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
- 重大并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如不受控制的高血压。
- 患有凝血障碍或服用处方抗凝药物。
- 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
- 白斑病、湿疹或牛皮癣病史。
- 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病。
- 因光引起的癫痫病史。
- 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
- 受热刺激的疾病史，例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防性方案进行治疗。
- 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症。
- 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向。
- 参与研究后 6 个月内全身使用皮质类固醇或异维甲酸。
- 在生活中的任何时候，曾使用黄金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病。
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
- 当前吸烟者或参加研究后 6 个月内有吸烟史。
根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂-1
Cutera enLighten 激光治疗，允许用户选择 640nm 至 800nm 之间的波长。
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受试者将接受激光治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者评估最终治疗后 6 周时纹身清除的程度
大体时间：最终治疗后 6 周
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使用 GAIS（整体改善量表评估）的纹身清除程度 3 = 非常显着改善，2 = 显着改善，1 = 中等改善，或 0 = 轻度或无改善 分数越高表示结果越好
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最终治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终治疗后 6 周时由受试者评估的纹身清除程度
大体时间：最终治疗后 6 周
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使用 GAIS（全球改善量表评估）清除纹身的程度：3 = 非常显着改善 (75 - 100%)，2 = 显着改善 (50 - 74%)，1 = 中等改善 (25 - 49%) 或 0 = 轻微或无改善 (0 - 24%)
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最终治疗后 6 周
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由受试者评估的最终治疗后 6 周的满意度
大体时间：最终治疗后 6 周
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满意度：2=非常满意，1=满意，0=中立，-1=不满意或-2=非常不满意
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最终治疗后 6 周
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最终治疗后 6 周的纹身清除程度由独立的盲法审查员评估
大体时间：最终治疗后 6 周
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使用 GAIS（全球改善量表评估）清除纹身的程度：3 = 非常显着改善 (75 - 100%)，2 = 显着改善 (50 - 74%)，1 = 中等改善 (25 - 49%) 或 0 = 轻微或无改善 (0 - 24%)
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最终治疗后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cutera enLighten 器械相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均5年
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治疗中出现的不良事件发生率
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通过学习完成，平均5年
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受试者疼痛程度
大体时间：通过学习完成，平均5年
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治疗期间和治疗后 5-10 分钟由受试者评定的 Mosby 疼痛等级量表：Mosby 等级：0=无痛至 10=最痛
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Dover, M.D.、Skin Care Physicians
- 首席研究员：Stephen Ronan, M.D.、Cutera Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月8日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-15-EN10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Cutera enLighten 激光的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Premier Specialists, AustraliaThe University of New South Wales主动，不招人