タトゥー除去のための多波長レーザーのパイロット研究
2023年9月12日 更新者：Cutera Inc.
刺青除去用の新しい多波長レーザーの多施設パイロット研究
刺青除去用に複数の波長を提供する Cutera enLighten レーザーの治験バージョンの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
現在、enLighten レーザーは、532nm KTP と 1064nm Nd:YAG の 2 つの波長を提供しています。 調査中のレーザーのバージョンでは、ユーザーは 640nm から 800nm の間で波長を選択できます。
これは、単色または多色のインクを含むタトゥーのレーザー除去を希望する 18 ～ 65 歳の最大 75 人の男性または女性被験者を対象とした多施設共同前向き非盲検非対照パイロット研究です。 被験者は、1〜30週間間隔で最大10回のレーザー治療を受け、6週間（±2週間）で追跡されます。 治験責任医師の裁量により、最終治療の 12 週間後 (±2 週間) に任意のフォローアップ訪問を行うことができます。
一次有効性エンドポイントは、以下によって評価される、最終治療後 6 週間での刺青除去の程度です。
治験責任医師（医師による改善の総合評価）。 および独立した盲検化されたレビュアー (全体的な改善の評価)。
二次有効性エンドポイントは次のとおりです。
被験者によって評価された最終治療後 6 週間での刺青除去の程度 (被験者の全体的改善評価)、および最終治療後 6 週間での被験者の満足度。
- レーザー治療中の被験者の痛みのレベルを含む、研究期間中の有害なデバイス効果の発生率および重症度としての安全性エンドポイント。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI (付録 3)。
- ターゲットのタトゥーには、単色または多色のインクが含まれています。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
- 刺青を包帯や衣服で覆おうとする;および/または日光への露出が非常に限られており、治療の2〜4週間前から治療部位にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用する、および/またはフォローアップ期間を含む研究期間中毎日。
- 治療部位のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 研究中に入れ墨除去のための他の手順を受けないことに同意します (該当する場合)。
-閉経後または外科的に不妊化されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形態の避妊を使用し、研究期間中に妊娠する予定はありません。
-
除外基準:
- 研究期間中の標的領域における薬物または別のデバイスの臨床試験への参加..
- ターゲットのタトゥーには黒インクのみが含まれています。
- 入れ墨後の色素に対するアレルギー反応の病歴..
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
- 局所抗生物質に対するアレルギーの病歴。
- -標的領域の悪性腫瘍の病歴。
- 切り傷、擦り傷、傷、傷跡、大きなほくろなど、対象部位の皮膚の異常。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹がある。
- -糖尿病や心血管疾患などの重大な併発疾患、例えば、制御されていない高血圧。
- 凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している。
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用しています。
- 白斑、湿疹、または乾癬の病歴。
- -全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織病の病歴。
- -光による発作障害の病歴。
- -治験責任医師の裁量により、光に対する感度を高めることが知られている薬物の使用。
- -熱によって刺激された疾患の病歴、例えば単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹（帯状疱疹）の再発など、予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位。
- -治療領域への放射線の歴史、またはがんの治療のための全身化学療法を受けています。
- 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
- -研究参加から6か月以内のコルチコステロイドまたはイソトレチノインの全身使用。
- リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、人生のどの時点でも、金療法 (金塩) を使用したことがあります。
- -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- -現在の喫煙者または研究参加から6か月以内の喫煙歴。
-治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：腕-1
ユーザーが640nmから800nmの間で波長を選択できるようにするCutera enLightenレーザー治療。
|
被験者はレーザー治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者が評価した最終治療後6週間のタトゥー除去の程度
時間枠：最終治療から6週間後
|
GAIS (改善の全体評価尺度) を使用したタトゥー除去の程度 3 = 非常に顕著な改善、2 = 大幅な改善、1 = 中程度の改善、または 0 = 軽度または改善なし スコアが高いほど、良好な結果を示します。
|
最終治療から6週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者によって評価された、最終治療後6週間での入れ墨の除去の程度
時間枠：最終治療後6週間
|
GAIS (Global Assessment of Improvement Scale) を使用したタトゥー除去の程度: 3 = 非常に有意な改善 (75 - 100%)、2 = 有意な改善 (50 - 74%)、1 = 中程度の改善 (25 - 49%) または 0 = 軽度または改善なし (0 - 24%)
|
最終治療後6週間
|
|
被験者が評価した最終治療後6週間の満足度
時間枠：最終治療後6週間
|
満足度: 2=非常に満足、1=満足、0=普通、-1=不満、-2=非常に不満
|
最終治療後6週間
|
|
独立した盲検化されたレビュアーによって評価された、最終治療後6週間での入れ墨の除去の程度
時間枠：最終治療後6週間
|
GAIS (Global Assessment of Improvement Scale) を使用したタトゥー除去の程度: 3 = 非常に有意な改善 (75 - 100%)、2 = 有意な改善 (50 - 74%)、1 = 中程度の改善 (25 - 49%) または 0 = 軽度または改善なし (0 - 24%)
|
最終治療後6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キューテラエンライトンの機器関連有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
治療に伴う有害事象の発生率
|
研究完了まで、平均5年
|
|
被験者の痛みのレベル
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
治療中および治療後 5 ～ 10 分の両方で被験者が評価した Mosby 疼痛評価尺度: Mosby 尺度: 0 = 痛みなし ～ 10 = 最悪の痛み
|
研究完了まで、平均5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Dover, M.D.、Skin Care Physicians
- 主任研究者：Stephen Ronan, M.D.、Cutera Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月8日
一次修了 (実際)
2017年11月29日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-15-EN10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cutera enLighten レーザーの臨床試験
-
University of VirginiaMayo Clinic; Dionysus Health募集