Пилотное исследование многоволнового лазера для удаления татуировок

Критерии включения:

1. Женщина или мужчина от 18 до 65 лет (включительно).
2. Тип кожи по Фитцпатрику I–VI (приложение 3).
3. Тату-мишень содержит одноцветные или многоцветные чернила.
4. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
5. Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
6. Желание скрыть татуировки повязкой или одеждой; и/или иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать одобренный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обрабатываемой области, начиная с 2-4 недель до лечения и/или каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
7. Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
8. Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры по удалению татуировок во время исследования (если применимо).

9. Женщина в постменопаузе или хирургически стерилизована, или использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и в течение всего курса исследования, и не планирует забеременеть на время исследования.

   -

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании препарата или другого устройства в целевой области во время исследования.
2. Целевая татуировка содержит только черные чернила.
3. Аллергическая реакция на пигменты после нанесения татуировки в анамнезе.
4. Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
5. Аллергия на местные антибиотики в анамнезе.
6. Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
7. Кожные аномалии в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки.
8. Беременные и/или кормящие грудью.
9. Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
10. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
11. Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
12. История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
13. Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
14. История витилиго, экземы или псориаза.
15. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
16. История судорожных расстройств из-за света.
17. Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
18. Заболевания, вызванные воздействием тепла в анамнезе, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
19. История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
20. Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
21. Системное использование кортикостероидов или изотретиноина в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
22. В любое время в жизни, если вы применяли терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
23. Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
24. Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

25. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.

    -