Pilotstudie av multibølgelengdelaser for tatoveringsfjerning

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
2. Fitzpatrick Hudtype I - VI (vedlegg 3).
3. Target tattoo inneholder enkelt eller flerfarget blekk.
4. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
5. Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling.
6. Villig til å dekke tatoveringer med bandasje eller klær; og/eller har svært begrenset soleksponering og bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på det behandlede området med start 2 til 4 uker før behandlingen og/eller hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
7. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
8. Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for fjerning av tatoveringer under studien (som aktuelt).

9. Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid i løpet av studien.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et medikament eller en annen enhet i målområdet under studien.
2. Target tattoo inneholder kun svart blekk.
3. Historie med allergisk reaksjon på pigmenter etter tatovering..
4. Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse.
5. Historie med allergi mot aktuelle antibiotika.
6. Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
7. Hudunormaliteter i målområdet, for eksempel kutt, skraper, sår, arr, store føflekker.
8. Gravid og/eller ammer.
9. Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
10. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
11. Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
12. Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
13. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
14. Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis.
15. Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
16. Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
17. Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
18. Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
19. Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
20. Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
21. Systemisk bruk av kortikosteroid eller isotretinoin innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
22. Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
23. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
24. Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse.

25. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

    -