Étude pilote d'un laser à plusieurs longueurs d'onde pour le détatouage

Critère d'intégration:

1. Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
2. Fitzpatrick Skin Type I - VI (Annexe 3).
3. Le tatouage cible contient de l'encre monochrome ou multicolore.
4. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
5. Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
6. Disposé à couvrir les tatouages ​​​​avec un bandage ou des vêtements ; et/ou ont une exposition solaire très limitée et utilisent un écran solaire approuvé de FPS 50 ou supérieur sur la zone traitée en commençant 2 à 4 semaines avant le traitement et/ou tous les jours pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
7. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
8. Accepter de ne subir aucune autre procédure de détatouage pendant l'étude (le cas échéant).

9. Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.

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Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un autre dispositif dans la zone cible pendant l'étude.
2. Le tatouage cible ne contient que de l'encre noire.
3. Antécédents de réaction allergique aux pigments suite à un tatouage..
4. Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
5. Antécédents d'allergie aux antibiotiques topiques.
6. Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
7. Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté.
8. Enceinte et/ou allaitante.
9. Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
10. Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
11. Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
12. Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
13. Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
14. Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis.
15. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
16. Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
17. Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
18. Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle que l'herpès simplex récurrent et/ou le zona (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
19. Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
20. Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
21. Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'isotrétinoïne dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
22. À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
23. Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
24. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.

25. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

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