Estudo Piloto de Laser Multicomprimento de Onda para Remoção de Tatuagens

Critério de inclusão:

1. Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
2. Fitzpatrick Pele Tipo I - VI (Apêndice 3).
3. A tatuagem alvo contém tinta única ou multicolorida.
4. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
5. Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
6. Disposto a cobrir tatuagens com uma bandagem ou roupas; e/ou ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de FPS 50 ou superior na área tratada começando 2 a 4 semanas antes do tratamento e/ou todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
7. Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
8. Concorde em não passar por nenhum outro procedimento para remoção de tatuagem durante o estudo (conforme aplicável).

9. Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar durante o estudo.

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Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou outro dispositivo na área-alvo durante o estudo.
2. A tatuagem alvo contém apenas tinta preta.
3. Histórico de reação alérgica a pigmentos após tatuagem.
4. História de alergia a anestésicos locais.
5. História de alergia a antibióticos tópicos.
6. História de tumores malignos na área-alvo.
7. Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes.
8. Grávida e/ou lactante.
9. Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
10. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
11. Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
12. História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
13. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
14. História de vitiligo, eczema ou psoríase.
15. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
16. História de distúrbios convulsivos devido à luz.
17. Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
18. Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
19. História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
20. História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
21. Uso sistêmico de corticosteroide ou isotretinoína dentro de 6 meses após a participação no estudo.
22. Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
23. Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
24. Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.

25. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.

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