Pilotundersøgelse af laser med flere bølgelængder til fjernelse af tatoveringer

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
2. Fitzpatrick Hudtype I - VI (Bilag 3).
3. Target tattoo indeholder enkelt- eller flerfarvet blæk.
4. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
5. Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
6. Villig til at dække tatoveringer med en bandage eller tøj; og/eller har meget begrænset soleksponering og brug en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og/eller hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
7. Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
8. Accepter ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) til fjernelse af tatoveringer under undersøgelsen (hvis relevant).

9. Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en anden enhed i målområdet under undersøgelsen.
2. Target tattoo indeholder kun sort blæk.
3. Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering..
4. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
5. Anamnese med allergi over for aktuelle antibiotika.
6. Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
7. Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
8. Gravid og/eller ammende.
9. Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
10. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
11. Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
12. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
13. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
14. Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
15. Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
16. Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
17. Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
18. Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
19. Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller undergår systemisk kemoterapi til behandling af cancer.
20. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
21. Systemisk brug af kortikosteroid eller isotretinoin inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
22. Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
23. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
24. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.

25. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

    -