Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus moniaallonpituisesta laserista tatuoinnin poistoon

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Monikeskuspilottitutkimus uudesta moniaallonpituisesta laserista tatuoinnin poistoon

Arvioida Cutera enLighten laserin tutkimusversion turvallisuutta ja tehoa, joka tarjoaa useita aallonpituuksia tatuoinnin poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä enLighten-laser tarjoaa kaksi aallonpituutta: 532 nm KTP ja 1064 nm Nd:YAG. Tutkittavana olevan laserversion avulla käyttäjä voi valita aallonpituuden välillä 640 nm - 800 nm.

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus, johon osallistui jopa 75 miestä tai naista, iältään 18–65 vuotta ja jotka haluavat poistaa laserilla tatuoinnin, joka sisältää yksi- tai moniväristä mustetta. Koehenkilöt saavat jopa 10 laserhoitoa 1-30 viikon välein, ja niitä seurataan 6 viikon (± 2 viikon) välein. Tutkijan harkinnan mukaan valinnainen seurantakäynti voidaan tehdä 12 viikon (± 2 viikon) kuluttua lopullisesta hoidosta.

  1. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste tatuoinnin poistamisen asteena 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna:

    Tutkija (Physician's Global Assessment of Improvement). ja riippumattomat sokaistuneet arvioijat (Global Assessment of Improvement).

  2. Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet, kuten:

    Tatuoinnin poistumisaste 6 viikon kuluttua lopullisesta hoidosta koehenkilön arvioimana (Kohteen globaali paranemisen arviointi) ja koehenkilön tyytyväisyys 6 viikon kuluttua lopullisesta hoidosta.

  3. Turvallisuuspäätepiste haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimusjakson aikana, mukaan lukien kohteen kiputaso laserhoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skin Care Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Fitzpatrick Skin Type I - VI (Liite 3).
  3. Kohdetatuointi sisältää yksi- tai moniväristä mustetta.
  4. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  5. Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  6. Haluan peittää tatuoinnit siteellä tai vaatteilla; ja/tai olet erittäin vähän altistunut auringolle ja käytä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella alkaen 2–4 viikkoa ennen hoitoa ja/tai joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  7. Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
  8. Hyväksy, ettet joudu suorittamaan muita tatuoinnin poistotoimenpiteitä tutkimuksen aikana (tarvittaessa).

  9. Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä hänellä ole suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen lääkkeen tai muun laitteen kliiniseen tutkimukseen kohdealueella tutkimuksen aikana.
  2. Kohdetatuointi sisältää vain mustaa mustetta.
  3. Aiempi allerginen reaktio pigmenteille tatuoinnin jälkeen.
  4. Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
  5. Aiempi allergia paikallisille antibiooteille.
  6. Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
  7. Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
  8. Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  9. Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
  10. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
  11. Kärsitkö veren hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
  12. Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  13. Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
  14. Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
  15. Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
  16. Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
  17. Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
  18. Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
  19. Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
  20. Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  21. Kortikosteroidin tai isotretinoiinin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  22. Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatautiin tai lupukseen.
  23. Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  24. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

  25. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: käsivarsi-1
Cutera enLighten -laserhoidot, joiden avulla käyttäjä voi valita aallonpituuden välillä 640nm - 800nm.
Laite: Cutera enLighten laser
Tutkittavat saavat laserhoitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoinnin poiston aste 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tatuoinnin poiston aste GAIS-asteikolla (Global Assessment of Improvement Scale) 3 = erittäin merkittävä parannus, 2 = merkittävä parannus, 1 = kohtalainen parannus tai 0 = lievä tai ei parantunut Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoinnin poiston aste 6 viikon kuluttua lopullisesta hoidosta koehenkilön arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tatuoinnin poiston aste GAIS-asteikolla (Global Assessment of Improvement Scale): 3 = erittäin merkittävä parannus (75 - 100 %), 2 = merkittävä parannus (50 - 74 %), 1 = kohtalainen parannus (25 - 49 %) tai 0 = Lievä tai ei parannusta (0–24 %)
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tyytyväisyysaste 6 viikon kuluttua lopullisesta hoidosta koehenkilön arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tyytyväisyysaste: 2=erittäin tyytyväinen, 1=tyytyväinen, 0=neutraali, -1=tyytymätön tai -2=erittäin tyytymätön
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Riippumattomien sokeutuneiden arvioijien arvioimana tatuoinnin poistamisen aste 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tatuoinnin poiston aste GAIS-asteikolla (Global Assessment of Improvement Scale): 3 = erittäin merkittävä parannus (75 - 100 %), 2 = merkittävä parannus (50 - 74 %), 1 = kohtalainen parannus (25 - 49 %) tai 0 = Lievä tai ei parannusta (0–24 %)
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus Cutera enLighten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kohteen kiputasot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Mosby-kipuluokitusasteikko koehenkilön arvioimana sekä hoidon aikana että 5-10 minuuttia hoidon jälkeen: Mosby-asteikko: 0 = ei kipua 10:een = pahin kipu
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Dover, M.D., Skin Care Physicians
  • Päätutkija: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-15-EN10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cutera enLighten laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa