Estudio piloto de láser de longitud de onda múltiple para la eliminación de tatuajes

Criterios de inclusión:

1. Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
2. Tipo de piel Fitzpatrick I - VI (Apéndice 3).
3. El tatuaje de destino contiene tinta de uno o varios colores.
4. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
5. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
6. Dispuesto a cubrir los tatuajes con un vendaje o ropa; y/o tiene una exposición solar muy limitada y usa un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área tratada comenzando de 2 a 4 semanas antes del tratamiento y/o todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
7. Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
8. Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para la eliminación de tatuajes durante el estudio (según corresponda).

9. Postmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de un medicamento u otro dispositivo en el área objetivo durante el estudio.
2. El tatuaje de destino contiene solo tinta negra.
3. Antecedentes de reacción alérgica a los pigmentos después de un tatuaje.
4. Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
5. Antecedentes de alergia a antibióticos tópicos.
6. Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
7. Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
8. Embarazada y/o en periodo de lactancia.
9. Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
10. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
11. Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
12. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
13. Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
14. Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
15. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
16. Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
17. Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
18. Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
19. Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
20. Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
21. Uso sistémico de corticosteroides o isotretinoína dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
22. En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
23. Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
24. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

25. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.

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