Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív hospitalizáció időtartamának hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra

2017. szeptember 20. frissítette: Burcu Ozalp Horsanali

A preoperatív kórházi kezelés időtartamának hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra azoknál a betegeknél, akiknél regionális érzéstelenítésben csípőműtétet végeztek

A posztoperatív kognitív diszfunkció a kognitív funkciók csökkenése, amely műtét és érzéstelenítés után alakul ki, és amely akár hetekig vagy akár hónapokig is eltarthat a műtét után. Ebben a vizsgálatban fő célunk az volt, hogy megvizsgáljuk a preoperatív hospitalizációs időszak hatását a korai posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulására és annak kockázati tényezőit olyan betegeknél, akiknél regionális érzéstelenítésben csípőtörés miatt teljes csípőprotézis műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány a Mini Mental Test pontszámait értékelte azon betegeknél, akik teljes csípőprotézis műtéten estek át az Izmir Bozyaka Training and Research Hospital-ban 2013 novembere és 2014 szeptembere között. Az értékelés során a mini mentális tesztet (MMT) az írástudók, míg a módosított mini mentális tesztet (MMMT) alkalmazták az írástudatlan betegek számára. A tesztpontszámokat a kezdeti felvételi napon (MMT1), a műtét előtt 24 órával (MMT2) és a műtét után 24 órával (MMT3) kaptuk. Az egyes tesztek között legalább 4 pontos csökkenést szignifikáns kognitív diszfunkció fejlődésként határozták meg. Azokat a betegeket, akiknél nem volt változás, vagy 4 pontnál kisebb változás volt az MMT1 és MMT3 között, a „nincs kognitív diszfunkció” csoportba soroltuk (1. csoport), és azokat a betegeket, akiknél az MMT1 és MMT3 között több mint 4 pont volt a különbség, a „kognitív diszfunkció” kategóriába soroltuk. (2. csoport). Minden elemzést e két betegcsoport felhasználásával végeztünk.

A vizsgálatba bevonták azokat a 18 év feletti, teljes csípőprotézis műtéten áteső, cement nélküli betegeket, akik az ASA fizikai állapot pontszáma szerint az 1., 2. és 3. csoportba tartoznak.

18 évnél fiatalabb, törökül nem beszélő, ismert daganatos kórelőzményben, korábbi szteroid kezelésben, SVO-ban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban, központi idegrendszeri betegségben (jelenlegi agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, daganatok, jelentős degeneratív betegségek), demenciában, Alzheimer-kórban és Parkinson-kór, terhes betegek, neuropszichiátriai betegségben szenvedők, vagy az elmúlt 6 hónapban antidepresszáns, antipszichotikum vagy antikonvulzív kezelésben részesültek, nem együttműködő betegek, kábítószer-használati problémákkal küzdő betegek, súlyos szervi elégtelenségben (végstádiumú májelégtelenség, dialízisfüggő veseelégtelenség) szenvedő betegek ), a műtétet követően intenzív osztályra szoruló betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt (idiopátiás intracranialis hypertonia (IIH), véralvadási zavarok, műtéti hely fertőzés), kizárták a vizsgálatból.

A premedikációt nem végezték a betegeken a preoperatív időszakban. A hidratálást a preoperatív időszakban IV 0,9%-os NaCl vizes oldattal végeztük, a műtét előtt 6-10 órás éheztetési idővel.

Vizsgálatunkban minden betegnél kombinált spinális-epidurális érzéstelenítést alkalmaztunk. A T8 dermatóma szintű szenzoros blokádban szenvedő betegek műtéti beavatkozását engedélyezték. A betegek 0,5 mg IV bolus midazolámot is kaptak Ramsey Sedation Scale 3-as skálával.

Az anesztézia során a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken a műtét előtti időszakhoz képest, hipotóniának nevezték. 5 mg IV efedrint adtak a betegeknek, amikor az artériás vérnyomásuk a folyadékpótlás ellenére 50 Hgmm vagy az alatt maradt. A bradycardiát 40 bpm alatti pulzusként határozták meg, és 0,5 mg IV atropinnal kezelték.

A posztoperatív fájdalom kezelését vizuális analóg skála (VAS) szerint terveztük. A 3-as vagy magasabb VAS-pontszámú betegeknél 10 ml 0,125%-os izobár bupivakaint adtak be epidurális katéteren keresztül. Fájdalomcsillapításra nem használtak további gyógyszert (ópiátokat vagy NSAID-okat).

Minden beteg demográfiai adatait, iskolai végzettségét, foglalkoztatási státuszát, műtéti indikációit, ASA-pontszámokat, társbetegségeket és dohányzást kikérdeztek és rögzítettek. A betegek MMT vagy MMMT pontszámait a kezdeti felvételkor, 24 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után, valamint annak paramétereit rögzítettük és csoportosították.

A kezdeti felvételtől a műtétig eltelt időszakot kiszámítottuk és rögzítettük. Feljegyeztük a betegek hemoglobin, hematokrit, szérum elektrolit szintjét a felvételkor, valamint a műtét előtti és posztoperatív időszakokban.

Végül feljegyezték az érzéstelenítés időtartamát, a műtét időtartamát, a beadott midazolam-, atropin- és efedrin dózisokat, krisztalloidokat, kolloidokat, a műtét során használt vért és vérkészítményeket, valamint a teljes vérveszteség mennyiségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti teljes csípőprotézis műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonták azokat a 18 év feletti, teljes csípőprotézis műtéten áteső, cement nélküli betegeket, akik az ASA fizikai állapot pontszáma szerint az 1., 2. és 3. csoportba tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb, törökül nem beszélő, ismert daganatos kórelőzményben, korábbi szteroid kezelésben, SVO-ban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban, központi idegrendszeri betegségben (jelenlegi agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, daganatok, jelentős degeneratív betegségek), demenciában, Alzheimer-kórban és Parkinson-kór, terhes betegek, neuropszichiátriai betegségben szenvedők, vagy az elmúlt 6 hónapban antidepresszáns, antipszichotikum vagy antikonvulzív kezelésben részesültek, nem együttműködő betegek, kábítószer-használati problémákkal küzdő betegek, súlyos szervi elégtelenségben (végstádiumú májelégtelenség, dialízisfüggő veseelégtelenség) szenvedő betegek ), a műtétet követően intenzív osztályra szoruló betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt (idiopátiás intracranialis hypertonia (IIH), véralvadási zavarok, műtéti hely fertőzés), kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs műtét utáni kognitív diszfunkció
Azok a betegek, akiknél nem volt változás, vagy 4 pontnál kisebb változás volt az MMT1 és MMT3 között
A Mini Mental Testet írástudó betegeknél, a Módosított mini mentális tesztet pedig az írástudatlan betegeknél alkalmaztuk
Műtét utáni kognitív diszfunkció
Betegek, akiknél az MMT1 és MMT3 között több mint 4 pont különbség van
A Mini Mental Testet írástudó betegeknél, a Módosított mini mentális tesztet pedig az írástudatlan betegeknél alkalmaztuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: a Mini mentális teszt pontszámának változása a kórházi kezelésről a műtét utáni 24. órára
Mini mentális teszt
a Mini mentális teszt pontszámának változása a kórházi kezelésről a műtét utáni 24. órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel