- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290599
A preoperatív hospitalizáció időtartamának hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra
A preoperatív kórházi kezelés időtartamának hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra azoknál a betegeknél, akiknél regionális érzéstelenítésben csípőműtétet végeztek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a Mini Mental Test pontszámait értékelte azon betegeknél, akik teljes csípőprotézis műtéten estek át az Izmir Bozyaka Training and Research Hospital-ban 2013 novembere és 2014 szeptembere között. Az értékelés során a mini mentális tesztet (MMT) az írástudók, míg a módosított mini mentális tesztet (MMMT) alkalmazták az írástudatlan betegek számára. A tesztpontszámokat a kezdeti felvételi napon (MMT1), a műtét előtt 24 órával (MMT2) és a műtét után 24 órával (MMT3) kaptuk. Az egyes tesztek között legalább 4 pontos csökkenést szignifikáns kognitív diszfunkció fejlődésként határozták meg. Azokat a betegeket, akiknél nem volt változás, vagy 4 pontnál kisebb változás volt az MMT1 és MMT3 között, a „nincs kognitív diszfunkció” csoportba soroltuk (1. csoport), és azokat a betegeket, akiknél az MMT1 és MMT3 között több mint 4 pont volt a különbség, a „kognitív diszfunkció” kategóriába soroltuk. (2. csoport). Minden elemzést e két betegcsoport felhasználásával végeztünk.
A vizsgálatba bevonták azokat a 18 év feletti, teljes csípőprotézis műtéten áteső, cement nélküli betegeket, akik az ASA fizikai állapot pontszáma szerint az 1., 2. és 3. csoportba tartoznak.
18 évnél fiatalabb, törökül nem beszélő, ismert daganatos kórelőzményben, korábbi szteroid kezelésben, SVO-ban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban, központi idegrendszeri betegségben (jelenlegi agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, daganatok, jelentős degeneratív betegségek), demenciában, Alzheimer-kórban és Parkinson-kór, terhes betegek, neuropszichiátriai betegségben szenvedők, vagy az elmúlt 6 hónapban antidepresszáns, antipszichotikum vagy antikonvulzív kezelésben részesültek, nem együttműködő betegek, kábítószer-használati problémákkal küzdő betegek, súlyos szervi elégtelenségben (végstádiumú májelégtelenség, dialízisfüggő veseelégtelenség) szenvedő betegek ), a műtétet követően intenzív osztályra szoruló betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt (idiopátiás intracranialis hypertonia (IIH), véralvadási zavarok, műtéti hely fertőzés), kizárták a vizsgálatból.
A premedikációt nem végezték a betegeken a preoperatív időszakban. A hidratálást a preoperatív időszakban IV 0,9%-os NaCl vizes oldattal végeztük, a műtét előtt 6-10 órás éheztetési idővel.
Vizsgálatunkban minden betegnél kombinált spinális-epidurális érzéstelenítést alkalmaztunk. A T8 dermatóma szintű szenzoros blokádban szenvedő betegek műtéti beavatkozását engedélyezték. A betegek 0,5 mg IV bolus midazolámot is kaptak Ramsey Sedation Scale 3-as skálával.
Az anesztézia során a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken a műtét előtti időszakhoz képest, hipotóniának nevezték. 5 mg IV efedrint adtak a betegeknek, amikor az artériás vérnyomásuk a folyadékpótlás ellenére 50 Hgmm vagy az alatt maradt. A bradycardiát 40 bpm alatti pulzusként határozták meg, és 0,5 mg IV atropinnal kezelték.
A posztoperatív fájdalom kezelését vizuális analóg skála (VAS) szerint terveztük. A 3-as vagy magasabb VAS-pontszámú betegeknél 10 ml 0,125%-os izobár bupivakaint adtak be epidurális katéteren keresztül. Fájdalomcsillapításra nem használtak további gyógyszert (ópiátokat vagy NSAID-okat).
Minden beteg demográfiai adatait, iskolai végzettségét, foglalkoztatási státuszát, műtéti indikációit, ASA-pontszámokat, társbetegségeket és dohányzást kikérdeztek és rögzítettek. A betegek MMT vagy MMMT pontszámait a kezdeti felvételkor, 24 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után, valamint annak paramétereit rögzítettük és csoportosították.
A kezdeti felvételtől a műtétig eltelt időszakot kiszámítottuk és rögzítettük. Feljegyeztük a betegek hemoglobin, hematokrit, szérum elektrolit szintjét a felvételkor, valamint a műtét előtti és posztoperatív időszakokban.
Végül feljegyezték az érzéstelenítés időtartamát, a műtét időtartamát, a beadott midazolam-, atropin- és efedrin dózisokat, krisztalloidokat, kolloidokat, a műtét során használt vért és vérkészítményeket, valamint a teljes vérveszteség mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonták azokat a 18 év feletti, teljes csípőprotézis műtéten áteső, cement nélküli betegeket, akik az ASA fizikai állapot pontszáma szerint az 1., 2. és 3. csoportba tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb, törökül nem beszélő, ismert daganatos kórelőzményben, korábbi szteroid kezelésben, SVO-ban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban, központi idegrendszeri betegségben (jelenlegi agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, daganatok, jelentős degeneratív betegségek), demenciában, Alzheimer-kórban és Parkinson-kór, terhes betegek, neuropszichiátriai betegségben szenvedők, vagy az elmúlt 6 hónapban antidepresszáns, antipszichotikum vagy antikonvulzív kezelésben részesültek, nem együttműködő betegek, kábítószer-használati problémákkal küzdő betegek, súlyos szervi elégtelenségben (végstádiumú májelégtelenség, dialízisfüggő veseelégtelenség) szenvedő betegek ), a műtétet követően intenzív osztályra szoruló betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt (idiopátiás intracranialis hypertonia (IIH), véralvadási zavarok, műtéti hely fertőzés), kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs műtét utáni kognitív diszfunkció
Azok a betegek, akiknél nem volt változás, vagy 4 pontnál kisebb változás volt az MMT1 és MMT3 között
|
A Mini Mental Testet írástudó betegeknél, a Módosított mini mentális tesztet pedig az írástudatlan betegeknél alkalmaztuk
|
|
Műtét utáni kognitív diszfunkció
Betegek, akiknél az MMT1 és MMT3 között több mint 4 pont különbség van
|
A Mini Mental Testet írástudó betegeknél, a Módosított mini mentális tesztet pedig az írástudatlan betegeknél alkalmaztuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: a Mini mentális teszt pontszámának változása a kórházi kezelésről a műtét utáni 24. órára
|
Mini mentális teszt
|
a Mini mentális teszt pontszámának változása a kórházi kezelésről a műtét utáni 24. órára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Egyéb azonosító: Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .