- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03290599
Wpływ czasu trwania hospitalizacji przedoperacyjnej na pooperacyjne zaburzenia poznawcze
Wpływ czasu trwania hospitalizacji przedoperacyjnej na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów poddanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu regionalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu oceniono wyniki Mini Mental Test pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej wymiany stawu biodrowego w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Bozyaka w Izmirze od listopada 2013 do września 2014. W ocenie zastosowano Mini Test Psychiczny (MMT) dla pacjentów niepiśmiennych i Zmodyfikowany Mini Test Psychiczny (MMMT) dla pacjentów niepiśmiennych. Wyniki testu uzyskano w pierwszym dniu przyjęcia (MMT1), 24 godziny przed operacją (MMT2) i 24 godziny po operacji (MMT3). Spadek o 4 punkty lub więcej pomiędzy każdym testem został zdefiniowany jako znaczny rozwój dysfunkcji poznawczych. Pacjenci, którzy nie mieli żadnej zmiany lub zmiana mniejsza niż 4 punkty między MMT1 i MMT3 zostali zgrupowani jako „bez dysfunkcji poznawczych” (Grupa 1), a pacjenci z różnicą większą niż 4 punkty między MMT1 i MMT3 zostali zgrupowani jako „dysfunkcja poznawcza” (Grupa 2). Wszystkie analizy przeprowadzono z wykorzystaniem tych 2 grup pacjentów.
Do badania włączono pacjentów, u których planowano operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego bez cementu powyżej 18 roku życia i zaliczono do grupy 1, 2 i 3 ASA według oceny stanu fizycznego ASA.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy nie mówią po turecku, z rozpoznaną chorobą nowotworową, wcześniejszą kuracją sterydową, historią SVO w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (obecne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, nowotwory, poważne choroby zwyrodnieniowe), z otępieniem, chorobą Alzheimera i Choroba Parkinsona, pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobami neuropsychiatrycznymi lub leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub przeciwdrgawkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci niewspółpracujący, pacjenci z problemami nadużywania substancji, pacjenci z ciężką niewydolnością narządową (schyłkowa niewydolność wątroby, niewydolność nerek zależna od dializy) ), pacjenci wymagający OIT po operacji, pacjenci, u których znieczulenie przewodowe było przeciwwskazane (idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (IIH), zaburzenia krzepnięcia, zakażenie miejsca operowanego) zostali wykluczeni z badania.
W okresie przedoperacyjnym u pacjentów nie stosowano premedykacji. Nawadnianie w okresie przedoperacyjnym prowadzono dożylnie 0,9% wodnym roztworem NaCl z okresem głodzenia 6-10 godzin przed operacją.
W naszym badaniu u wszystkich pacjentów zastosowano znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe. Dozwolona była interwencja chirurgiczna u pacjentów z blokadą czucia na poziomie dermatomu T8. Pacjenci otrzymywali także midazolam w dawce 0,5 mg dożylnie w bolusie z wykorzystaniem skali sedacji Ramseya 3.
W czasie znieczulenia skurczowe ciśnienie krwi obniżone o ponad 20% w porównaniu z okresem przedoperacyjnym określano jako niedociśnienie. Pacjentom podawano 5 mg efedryny dożylnie, gdy ich poziom ciśnienia tętniczego utrzymywał się na poziomie 50 mmHg i niższym pomimo uzupełniania płynów. Bradykardię definiowano jako tętno poniżej 40 uderzeń na minutę i leczono 0,5 mg atropiny dożylnie.
Leczenie bólu pooperacyjnego zaplanowano zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS). U pacjentów z wynikiem VAS 3 i wyższym przez cewnik zewnątrzoponowy podano 10 ml izobarycznej bupiwakainy 0,125%. Nie stosowano żadnych dodatkowych leków (opiatów ani NLPZ) w celu zniesienia bólu.
Kwestionowano i rejestrowano dane demograficzne, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, wskazania do operacji, wyniki ASA, współistniejące choroby i palenie tytoniu przez wszystkich pacjentów. Wyniki MMT lub MMMT pacjentów przy pierwszym przyjęciu, 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji oraz jej parametry zostały zapisane i pogrupowane.
Obliczono i odnotowano czas od pierwszego przyjęcia do daty operacji. Rejestrowano hemoglobinę, hematokryt, stężenie elektrolitów w surowicy pacjentów przy przyjęciu, w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Na koniec rejestrowano czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji, podane dawki midazolamu, atropiny i efedryny, krystaloidy, koloidy, krew i produkty krwiopochodne użyte podczas operacji oraz całkowitą objętość utraconej krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów, u których planowano operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego bez cementu powyżej 18 roku życia i zaliczono do grupy 1, 2 i 3 ASA według oceny stanu fizycznego ASA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy nie mówią po turecku, z rozpoznaną chorobą nowotworową, wcześniejszą kuracją sterydową, historią SVO w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (obecne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, nowotwory, poważne choroby zwyrodnieniowe), z otępieniem, chorobą Alzheimera i Choroba Parkinsona, pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobami neuropsychiatrycznymi lub leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub przeciwdrgawkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci niewspółpracujący, pacjenci z problemami nadużywania substancji, pacjenci z ciężką niewydolnością narządową (schyłkowa niewydolność wątroby, niewydolność nerek zależna od dializy) ), pacjenci wymagający OIT po operacji, pacjenci, u których znieczulenie przewodowe było przeciwwskazane (idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (IIH), zaburzenia krzepnięcia, zakażenie miejsca operowanego) zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Pacjenci, u których nie wystąpiła żadna zmiana lub zmiana mniejsza niż 4 punkty między MMT1 a MMT3
|
W przypadku pacjentów niepiśmiennych zastosowano minitest umysłowy, a w przypadku pacjentów niepiśmiennych zastosowano zmodyfikowany minitest umysłowy
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Pacjenci z różnicą większą niż 4 punkty między MMT1 i MMT3
|
W przypadku pacjentów niepiśmiennych zastosowano minitest umysłowy, a w przypadku pacjentów niepiśmiennych zastosowano zmodyfikowany minitest umysłowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: zmiana wyniku Mini testu psychicznego od czasu hospitalizacji do 24 godziny po operacji
|
Mini test mentalny
|
zmiana wyniku Mini testu psychicznego od czasu hospitalizacji do 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mini Mental i Zmodyfikowany Mini Test Mentalny
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznanyUderzenie | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychTurcja (Türkiye)
-
Chiayi Christian HospitalAktywny, nie rekrutującyDepresja | Delirium | Zmęczenie | Bezsenność | Demencja | Zmiany skórne | Zespół bezdechu sennego (OSAS)Tajwan
-
Centro Hospitalar do PortoNieznanyPowikłania pooperacyjne | Zaburzenia neurokognitywne | Okres pooperacyjnyPortugalia
-
Haseki Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutującyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | Zaburzenia neurokognitywne | Chirurgia laparoskopowa jamy brzusznej | Infuzja deksmedetomidyny | Pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD)Indyk
-
Haseki Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOperacja plastyczna biustu | Ogólne znieczulenie | Zaburzenia neurokognitywne | Całkowite znieczulenie dożylne | Znieczulenie sewofluranemIndyk
-
Humanitas Clinical and Research CenterZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Niestabilność hemodynamicznaWłochy