- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03290599
Efeito da duração da hospitalização pré-operatória na disfunção cognitiva pós-operatória
Efeito da duração da internação pré-operatória na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de quadril sob anestesia regional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliou as pontuações do Mini Teste Mental de pacientes que receberam cirurgia de substituição total do quadril no Hospital de Treinamento e Pesquisa Izmir Bozyaka de novembro de 2013 a setembro de 2014. Na avaliação, foi utilizado o Mini Teste Mental (MMT) para pacientes alfabetizados e o Mini Teste Mental Modificado (MMMT) para pacientes analfabetos. Os escores dos testes foram obtidos no dia da admissão inicial (MMT1), 24 horas antes da cirurgia (MMT2) e 24 horas após a cirurgia (MMT3). Uma queda de 4 pontos ou mais entre cada teste foi definida como desenvolvimento de disfunção cognitiva significativa. Os pacientes que não apresentaram nenhuma alteração ou com alteração inferior a 4 pontos entre MMT1 e MMT3 foram agrupados como "sem disfunção cognitiva" (Grupo 1) e os pacientes com diferença superior a 4 pontos entre MMT1 e MMT3 foram agrupados como "disfunção cognitiva" (Grupo 2). Todas as análises foram realizadas usando esses 2 grupos de pacientes.
Foram incluídos no estudo pacientes planejados para cirurgia de artroplastia total do quadril sem cimento com mais de 18 anos de idade e pertencentes aos Grupos ASA 1, 2 e 3 de acordo com o escore de estado físico ASA.
Pacientes menores de 18 anos, que não falavam turco, com histórico conhecido de câncer, tratamento anterior com esteróides, histórico de SVO nos últimos 6 meses, com doenças do sistema nervoso central (meningite atual, encefalite, tumores, doenças degenerativas importantes), com demência, Alzheimer e Doença de Parkinson, pacientes grávidas, pacientes com doenças neuropsiquiátricas ou que receberam tratamento antidepressivo, antipsicótico ou anticonvulsivo nos últimos 6 meses, pacientes não cooperativos, pacientes com problemas de abuso de substâncias, pacientes com falência grave de órgãos (insuficiência hepática terminal, insuficiência renal dependente de diálise ), pacientes que necessitaram de UTI após a cirurgia, pacientes em que a anestesia regional foi contraindicada (hipertensão intracraniana idiopática (HII), distúrbios de coagulação, infecção no local da operação) foram excluídos do estudo.
Nenhuma pré-medicação foi feita em pacientes durante o período pré-operatório. A hidratação no período pré-operatório foi feita por via intravenosa de solução aquosa de NaCl 0,9% com jejum de 6 a 10 horas antes da cirurgia.
Em nosso estudo, a anestesia combinada raquiperidural foi usada para anestesia em todos os pacientes. A intervenção cirúrgica foi permitida nos pacientes com bloqueio sensorial nos níveis do dermátomo T8. Os pacientes também receberam 0,5 mg IV em bolus de midazolam com Ramsey Sedation Scale 3.
Durante a anestesia, a queda da pressão arterial sistólica em mais de 20% em relação ao período pré-operatório foi definida como hipotensão. 5 mg de efedrina IV foi administrado aos pacientes quando seus níveis de pressão arterial permaneciam em 50 mmHg e abaixo, apesar da reposição de fluidos. Bradicardia foi definida como pulsos abaixo de 40 bpm e foi tratada com 0,5 mg de atropina IV.
O manejo da dor pós-operatória foi planejado de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA). Em pacientes com escore VAS 3 e acima, 10 ml de bupivacaína isobárica a 0,125% foram administrados por cateter peridural. Nenhuma medicação adicional (opiáceos ou AINEs) foi usada para analgesia.
Dados demográficos, níveis de escolaridade, situação profissional, indicações de operação, escores ASA, comorbidades e uso de tabaco de todos os pacientes foram questionados e registrados. Escores de MMT ou MMMT de pacientes em sua admissão inicial, 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia e seus parâmetros foram todos registrados e agrupados.
O período desde a admissão inicial até a data da cirurgia foi calculado e registrado. Os níveis de hemoglobina, hematócrito e eletrólitos séricos dos pacientes na admissão, pré e pós-operatório foram registrados.
Finalmente, a duração da anestesia, a duração da cirurgia, as doses administradas de midazolam, atropina e efedrina, cristalóides, colóides, sangue e hemoderivados usados durante a cirurgia e o volume total de perda de sangue foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes planejados para cirurgia de artroplastia total do quadril sem cimento com mais de 18 anos de idade e pertencentes aos Grupos ASA 1, 2 e 3 de acordo com o escore de estado físico ASA.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, que não falavam turco, com histórico conhecido de câncer, tratamento anterior com esteróides, histórico de SVO nos últimos 6 meses, com doenças do sistema nervoso central (meningite atual, encefalite, tumores, doenças degenerativas importantes), com demência, Alzheimer e Doença de Parkinson, pacientes grávidas, pacientes com doenças neuropsiquiátricas ou que receberam tratamento antidepressivo, antipsicótico ou anticonvulsivo nos últimos 6 meses, pacientes não cooperativos, pacientes com problemas de abuso de substâncias, pacientes com falência grave de órgãos (insuficiência hepática terminal, insuficiência renal dependente de diálise ), pacientes que necessitaram de UTI após a cirurgia, pacientes em que a anestesia regional foi contraindicada (hipertensão intracraniana idiopática (HII), distúrbios de coagulação, infecção no local da operação) foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Não Disfunção cognitiva pós-operatória
Pacientes que não tiveram alteração ou alteração menor que 4 pontos entre MMT1 e MMT3
|
Mini teste mental foi usado para pacientes alfabetizados e mini teste mental modificado foi usado para pacientes analfabetos
|
|
Disfunção cognitiva pós-operatória
Pacientes com diferença maior que 4 pontos entre MMT1 e MMT3
|
Mini teste mental foi usado para pacientes alfabetizados e mini teste mental modificado foi usado para pacientes analfabetos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção Cognitiva Pós-Operatória
Prazo: alteração da pontuação do Mini teste mental do tempo de internação para a 24ª hora pós-operatória
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Mini teste mental
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alteração da pontuação do Mini teste mental do tempo de internação para a 24ª hora pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
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