- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03290599
Vliv délky předoperační hospitalizace na pooperační kognitivní dysfunkci
Vliv délky předoperační hospitalizace na pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů, kteří podstoupili operaci kyčle v regionální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hodnotila skóre Mini Mental Test pacientů, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu v Izmir Bozyaka Training and Research Hospital od listopadu 2013 do září 2014. Při hodnocení byl použit Mini Mental Test (MMT) pro gramotné a Modified Mini Mental Test (MMMT) byl použit pro negramotné pacienty. Výsledky testů byly získány v den prvního přijetí (MMT1), 24 hodin před operací (MMT2) a 24 hodin po operaci (MMT3). Pokles o 4 body nebo více mezi každým testem byl definován jako významný rozvoj kognitivní dysfunkce. Pacienti, kteří neměli žádnou změnu nebo změnu menší než 4 body mezi MMT1 a MMT3, byli seskupeni jako „žádná kognitivní dysfunkce“ (skupina 1) a pacienti s rozdílem více než 4 body mezi MMT1 a MMT3 byli seskupeni jako „kognitivní dysfunkce“ (Skupina 2). Všechny analýzy byly provedeny s použitím těchto 2 skupin pacientů.
Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých byla plánována operace totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu starší 18 let a v rámci ASA skupiny 1, 2 a 3 podle skóre fyzického stavu ASA.
Pacienti mladší 18 let, kteří nemluvili turecky, se známou rakovinou v anamnéze, předchozí léčbou steroidy, anamnézou SVO za posledních 6 měsíců, s onemocněním centrálního nervového systému (současná meningitida, encefalitida, nádory, závažná degenerativní onemocnění), s demencí, Alzheimerovou a Parkinsonova nemoc, těhotné pacientky, pacienti s neuropsychiatrickými onemocněními nebo užívající antidepresiva, antipsychotika nebo antikonvulzivní léčbu v posledních 6 měsících, nespolupracující pacienti, pacienti s problémy se zneužíváním návykových látek, pacienti se závažným selháním orgánů (konečné stádium selhání jater, selhání ledvin závislé na dialýze ), pacienti, kteří po operaci potřebovali JIP, pacienti, u kterých byla regionální anestezie kontraindikována (idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH), poruchy srážlivosti, infekce v místě operace) byli ze studie vyloučeni.
V předoperačním období nebyla u pacientů prováděna žádná premedikace. Hydratace během předoperačního období byla prováděna IV 0,9% vodným roztokem NaCl s obdobím hladovění 6-10 hodin před operací.
V naší studii byla u všech pacientů použita k anestezii kombinovaná spinálně-epidurální anestezie. Chirurgická intervence byla povolena u pacientů se senzorickým blokem na úrovni dermatomu T8. Pacienti také dostávali 0,5 mg IV bolus midazolamu s Ramseyovou sedací stupnicí 3.
Během anestezie poklesl systolický krevní tlak o více než 20 % ve srovnání s předoperačním obdobím, což bylo definováno jako hypotenze. 5 mg IV efedrinu bylo podáváno pacientům, když jejich arteriální krevní tlak zůstaly 50 mmHg a nižší i přes výměnu tekutin. Bradykardie byla definována jako pulsy pod 40 bpm a byla léčena 0,5 mg IV atropinu.
Léčba pooperační bolesti byla plánována podle vizuální analogové škály (VAS). U pacientů s VAS skóre 3 a vyšším bylo podáno 10 ml izobarického bupivakainu 0,125 % epidurálním katetrem. K analgezii nebyly použity žádné další léky (opiáty nebo NSAID).
Demografie, úroveň vzdělání, stav zaměstnání, indikace operací, skóre ASA, komorbidní onemocnění a užívání tabáku u všech pacientů byly dotazovány a zaznamenány. Skóre MMT nebo MMMT pacientů při jejich prvním přijetí, 24 hodin před operací a 24 hodin po operaci a její parametry byly všechny zaznamenány a seskupeny.
Bylo vypočteno a zaznamenáno období od prvního přijetí do data operace. U pacientů byl zaznamenáván hemoglobin, hematokrit, hladiny elektrolytů v séru při přijetí, předoperační a pooperační období.
Nakonec byla zaznamenána délka anestezie, délka operace, podaný midazolam, dávky atropinu a efedrinu, krystaloid, koloid, krev a krevní produkty použité během operace a celkový objem krevní ztráty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých byla plánována operace totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu starší 18 let a v rámci ASA skupiny 1, 2 a 3 podle skóre fyzického stavu ASA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, kteří nemluvili turecky, se známou rakovinou v anamnéze, předchozí léčbou steroidy, anamnézou SVO za posledních 6 měsíců, s onemocněním centrálního nervového systému (současná meningitida, encefalitida, nádory, závažná degenerativní onemocnění), s demencí, Alzheimerovou a Parkinsonova nemoc, těhotné pacientky, pacienti s neuropsychiatrickými onemocněními nebo užívající antidepresiva, antipsychotika nebo antikonvulzivní léčbu v posledních 6 měsících, nespolupracující pacienti, pacienti s problémy se zneužíváním návykových látek, pacienti se závažným selháním orgánů (konečné stádium selhání jater, selhání ledvin závislé na dialýze ), pacienti, kteří po operaci potřebovali JIP, pacienti, u kterých byla regionální anestezie kontraindikována (idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH), poruchy srážlivosti, infekce v místě operace) byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná pooperační kognitivní dysfunkce
Pacienti, kteří neměli žádnou změnu nebo změnu menší než 4 body mezi MMT1 a MMT3
|
Mini mentální test byl použit pro gramotné pacienty a modifikovaný mini mentální test byl použit pro negramotné pacienty
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Pacienti s rozdílem více než 4 body mezi MMT1 a MMT3
|
Mini mentální test byl použit pro gramotné pacienty a modifikovaný mini mentální test byl použit pro negramotné pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: změna skóre Mini mentálního testu z doby hospitalizace na pooperační 24. hodinu
|
Mini mentální test
|
změna skóre Mini mentálního testu z doby hospitalizace na pooperační 24. hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mini mentální a upravený mini mentální test
-
Emory UniversityDokončeno
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Blekinge Institute of TechnologyNáborDigitální životní příběh na podporu péče zaměřené na člověka o starší dospělé s perspektivou demenceKognitivní porucha | DemenceŠvédsko
-
Ege UniversityDokončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Poškození mozku | Enoláza specifická pro neurony | Gliální vláknitý kyselý proteinKrocan
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Onemocnění plic, intersticiální | Chronické onemocnění plicŠvýcarsko
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktivní, ne náborKvalita života | Metastatický kolorektální karcinom | Starší pacientiFrancie