Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky předoperační hospitalizace na pooperační kognitivní dysfunkci

20. září 2017 aktualizováno: Burcu Ozalp Horsanali

Vliv délky předoperační hospitalizace na pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů, kteří podstoupili operaci kyčle v regionální anestezii

Pooperační kognitivní dysfunkce je definována jako snížení kognitivních funkcí, které se vyvine po operaci a podání anestezie, které může trvat až týdny nebo dokonce měsíce po operaci. V této studii bylo naším hlavním cílem prozkoumat vliv období předoperační hospitalizace na časný pooperační rozvoj kognitivní dysfunkce a její rizikové faktory u pacientů, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu pro zlomeniny kyčle v regionální anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Studie hodnotila skóre Mini Mental Test pacientů, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu v Izmir Bozyaka Training and Research Hospital od listopadu 2013 do září 2014. Při hodnocení byl použit Mini Mental Test (MMT) pro gramotné a Modified Mini Mental Test (MMMT) byl použit pro negramotné pacienty. Výsledky testů byly získány v den prvního přijetí (MMT1), 24 hodin před operací (MMT2) a 24 hodin po operaci (MMT3). Pokles o 4 body nebo více mezi každým testem byl definován jako významný rozvoj kognitivní dysfunkce. Pacienti, kteří neměli žádnou změnu nebo změnu menší než 4 body mezi MMT1 a MMT3, byli seskupeni jako „žádná kognitivní dysfunkce“ (skupina 1) a pacienti s rozdílem více než 4 body mezi MMT1 a MMT3 byli seskupeni jako „kognitivní dysfunkce“ (Skupina 2). Všechny analýzy byly provedeny s použitím těchto 2 skupin pacientů.

Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých byla plánována operace totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu starší 18 let a v rámci ASA skupiny 1, 2 a 3 podle skóre fyzického stavu ASA.

Pacienti mladší 18 let, kteří nemluvili turecky, se známou rakovinou v anamnéze, předchozí léčbou steroidy, anamnézou SVO za posledních 6 měsíců, s onemocněním centrálního nervového systému (současná meningitida, encefalitida, nádory, závažná degenerativní onemocnění), s demencí, Alzheimerovou a Parkinsonova nemoc, těhotné pacientky, pacienti s neuropsychiatrickými onemocněními nebo užívající antidepresiva, antipsychotika nebo antikonvulzivní léčbu v posledních 6 měsících, nespolupracující pacienti, pacienti s problémy se zneužíváním návykových látek, pacienti se závažným selháním orgánů (konečné stádium selhání jater, selhání ledvin závislé na dialýze ), pacienti, kteří po operaci potřebovali JIP, pacienti, u kterých byla regionální anestezie kontraindikována (idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH), poruchy srážlivosti, infekce v místě operace) byli ze studie vyloučeni.

V předoperačním období nebyla u pacientů prováděna žádná premedikace. Hydratace během předoperačního období byla prováděna IV 0,9% vodným roztokem NaCl s obdobím hladovění 6-10 hodin před operací.

V naší studii byla u všech pacientů použita k anestezii kombinovaná spinálně-epidurální anestezie. Chirurgická intervence byla povolena u pacientů se senzorickým blokem na úrovni dermatomu T8. Pacienti také dostávali 0,5 mg IV bolus midazolamu s Ramseyovou sedací stupnicí 3.

Během anestezie poklesl systolický krevní tlak o více než 20 % ve srovnání s předoperačním obdobím, což bylo definováno jako hypotenze. 5 mg IV efedrinu bylo podáváno pacientům, když jejich arteriální krevní tlak zůstaly 50 mmHg a nižší i přes výměnu tekutin. Bradykardie byla definována jako pulsy pod 40 bpm a byla léčena 0,5 mg IV atropinu.

Léčba pooperační bolesti byla plánována podle vizuální analogové škály (VAS). U pacientů s VAS skóre 3 a vyšším bylo podáno 10 ml izobarického bupivakainu 0,125 % epidurálním katetrem. K analgezii nebyly použity žádné další léky (opiáty nebo NSAID).

Demografie, úroveň vzdělání, stav zaměstnání, indikace operací, skóre ASA, komorbidní onemocnění a užívání tabáku u všech pacientů byly dotazovány a zaznamenány. Skóre MMT nebo MMMT pacientů při jejich prvním přijetí, 24 hodin před operací a 24 hodin po operaci a její parametry byly všechny zaznamenány a seskupeny.

Bylo vypočteno a zaznamenáno období od prvního přijetí do data operace. U pacientů byl zaznamenáván hemoglobin, hematokrit, hladiny elektrolytů v séru při přijetí, předoperační a pooperační období.

Nakonec byla zaznamenána délka anestezie, délka operace, podaný midazolam, dávky atropinu a efedrinu, krystaloid, koloid, krev a krevní produkty použité během operace a celkový objem krevní ztráty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých byla plánována operace totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu starší 18 let a v rámci ASA skupiny 1, 2 a 3 podle skóre fyzického stavu ASA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, kteří nemluvili turecky, se známou rakovinou v anamnéze, předchozí léčbou steroidy, anamnézou SVO za posledních 6 měsíců, s onemocněním centrálního nervového systému (současná meningitida, encefalitida, nádory, závažná degenerativní onemocnění), s demencí, Alzheimerovou a Parkinsonova nemoc, těhotné pacientky, pacienti s neuropsychiatrickými onemocněními nebo užívající antidepresiva, antipsychotika nebo antikonvulzivní léčbu v posledních 6 měsících, nespolupracující pacienti, pacienti s problémy se zneužíváním návykových látek, pacienti se závažným selháním orgánů (konečné stádium selhání jater, selhání ledvin závislé na dialýze ), pacienti, kteří po operaci potřebovali JIP, pacienti, u kterých byla regionální anestezie kontraindikována (idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH), poruchy srážlivosti, infekce v místě operace) byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná pooperační kognitivní dysfunkce
Pacienti, kteří neměli žádnou změnu nebo změnu menší než 4 body mezi MMT1 a MMT3
Mini mentální test byl použit pro gramotné pacienty a modifikovaný mini mentální test byl použit pro negramotné pacienty
Pooperační kognitivní dysfunkce
Pacienti s rozdílem více než 4 body mezi MMT1 a MMT3
Mini mentální test byl použit pro gramotné pacienty a modifikovaný mini mentální test byl použit pro negramotné pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: změna skóre Mini mentálního testu z doby hospitalizace na pooperační 24. hodinu
Mini mentální test
změna skóre Mini mentálního testu z doby hospitalizace na pooperační 24. hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini mentální a upravený mini mentální test

Předplatit