- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03290599
Влияние продолжительности предоперационной госпитализации на послеоперационную когнитивную дисфункцию
Влияние продолжительности предоперационной госпитализации на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе под регионарной анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивались баллы мини-ментального теста пациентов, перенесших тотальную операцию по замене тазобедренного сустава в учебно-исследовательской больнице Измира Бозяка с ноября 2013 года по сентябрь 2014 года. При оценке для грамотных пациентов применялся мини-ментальный тест (ММТ), а для неграмотных — модифицированный мини-ментальный тест (ММТ). Результаты тестов были получены в первый день госпитализации (ММТ1), за 24 часа до операции (ММТ2) и через 24 часа после операции (ММТ3). Падение на 4 балла и более между каждым тестом расценивали как значительное развитие когнитивной дисфункции. Пациенты, у которых не было изменений или разница менее 4 баллов между ММТ1 и ММТ3, были отнесены к группе «отсутствие когнитивной дисфункции» (группа 1), а пациенты с разницей более 4 баллов между ММТ1 и ММТ3 были отнесены к группе «когнитивная дисфункция». (Группа 2). Все анализы были выполнены с использованием этих 2 групп пациентов.
В исследование были включены пациенты, которым планировалось тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без цемента, старше 18 лет и относящиеся к 1, 2 и 3 группам ASA по шкале физического состояния ASA.
Пациенты моложе 18 лет, не говорящие по-турецки, с известным онкологическим анамнезом, предшествующим лечением стероидами, СВО в анамнезе за последние 6 месяцев, с заболеваниями центральной нервной системы (текущий менингит, энцефалит, опухоли, основные дегенеративные заболевания), с деменцией, болезнью Альцгеймера и Болезнь Паркинсона, беременные пациенты, пациенты с нервно-психическими заболеваниями или получавшие антидепрессанты, нейролептики или противосудорожные препараты в течение последних 6 месяцев, пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, пациенты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами, пациенты с тяжелой органной недостаточностью (терминальная стадия печеночной недостаточности, диализ-зависимая почечная недостаточность). ), пациенты, которые нуждались в отделении интенсивной терапии после операции, пациенты, которым была противопоказана регионарная анестезия (идиопатическая внутричерепная гипертензия (ВЧГ), нарушения свертываемости крови, инфекция в месте операции) были исключены из исследования.
В предоперационном периоде премедикация больным не проводилась. Гидратация в предоперационном периоде проводилась внутривенно 0,9% водным раствором NaCl натощак в течение 6-10 часов до операции.
В нашем исследовании для обезболивания у всех пациентов использовалась комбинированная спинально-эпидуральная анестезия. Хирургическое вмешательство было разрешено пациентам с сенсорным блоком на уровне дерматома Т8. Пациенты также получали 0,5 мг мидазолама внутривенно болюсно по шкале седации Ramsey 3.
Во время анестезии снижение систолического АД более чем на 20% по сравнению с дооперационным периодом определялось как артериальная гипотензия. 5 мг эфедрина внутривенно вводили пациентам, когда уровень их артериального давления оставался на уровне 50 мм рт. ст. и ниже, несмотря на замещение жидкости. Брадикардию определяли как частоту пульса ниже 40 ударов в минуту и лечили внутривенным введением 0,5 мг атропина.
Послеоперационное обезболивание планировалось по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациентам с ВАШ 3 балла и выше вводили 10 мл изобарического бупивакаина 0,125% через эпидуральный катетер. Никаких дополнительных препаратов (опиатов или НПВП) для обезболивания не применялось.
Демографические данные, уровень образования, статус занятости, показания к операции, баллы ASA, сопутствующие заболевания и употребление табака у всех пациентов были опрошены и записаны. Были записаны и сгруппированы баллы MMT или MMMT пациентов при их первоначальном поступлении, за 24 часа до операции и через 24 часа после операции, а также ее параметры.
Период от первоначальной госпитализации до даты операции был рассчитан и записан. У больных регистрировали гемоглобин, гематокрит, уровень электролитов в сыворотке крови при поступлении, в предоперационный и послеоперационный периоды.
Наконец, регистрировали продолжительность анестезии, продолжительность операции, введенные дозы мидазолама, атропина и эфедрина, кристаллоиды, коллоиды, кровь и продукты крови, использованные во время операции, и общий объем кровопотери.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты, которым планировалось тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без цемента, старше 18 лет и относящиеся к 1, 2 и 3 группам ASA по шкале физического состояния ASA.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет, не говорящие по-турецки, с известным онкологическим анамнезом, предшествующим лечением стероидами, СВО в анамнезе за последние 6 месяцев, с заболеваниями центральной нервной системы (текущий менингит, энцефалит, опухоли, основные дегенеративные заболевания), с деменцией, болезнью Альцгеймера и Болезнь Паркинсона, беременные пациенты, пациенты с нервно-психическими заболеваниями или получавшие антидепрессанты, нейролептики или противосудорожные препараты в течение последних 6 месяцев, пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, пациенты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами, пациенты с тяжелой органной недостаточностью (терминальная стадия печеночной недостаточности, диализ-зависимая почечная недостаточность). ), пациенты, которые нуждались в отделении интенсивной терапии после операции, пациенты, которым была противопоказана регионарная анестезия (идиопатическая внутричерепная гипертензия (ВЧГ), нарушения свертываемости крови, инфекция в месте операции) были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет Послеоперационная когнитивная дисфункция
Пациенты, у которых не было никаких изменений или изменение менее чем на 4 балла между ММТ1 и ММТ3
|
Для грамотных пациентов использовали мини-ментальный тест, а для неграмотных – модифицированный мини-ментальный тест.
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Пациенты с разницей более 4 баллов между ММТ1 и ММТ3
|
Для грамотных пациентов использовали мини-ментальный тест, а для неграмотных – модифицированный мини-ментальный тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: изменение показателя мини-ментального теста со времени госпитализации на послеоперационные 24 часа
|
Мини-психологический тест
|
изменение показателя мини-ментального теста со времени госпитализации на послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мини-ментальный и модифицированный мини-ментальный тест
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг