- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03290599
Effekt af præoperativ indlæggelsesvarighed på postoperativ kognitiv dysfunktion
Effekt af præoperativ indlæggelsesvarighed på postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter, der gennemgik hofteoperation under regional anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen evaluerede Mini Mental Test-score af patienter, der modtog total hofteprotesekirurgi på Izmir Bozyaka Training and Research Hospital fra november 2013 til september 2014. I vurderingen blev Mini Mental Test (MMT) brugt til læsefærdige og Modified Mini Mental Test (MMMT) blev brugt til analfabeter. Testresultater blev opnået på den første indlæggelsesdag (MMT1), 24 timer før operationen (MMT2) og 24 timer efter operationen (MMT3). Et fald på 4 point eller mere mellem hver test blev defineret som signifikant udvikling af kognitiv dysfunktion. Patienter, der ikke havde nogen ændring eller en ændring på mindre end 4 point mellem MMT1 og MMT3 blev grupperet som "ingen kognitiv dysfunktion" (Gruppe 1), og patienter med en forskel på mere end 4 point mellem MMT1 og MMT3 blev grupperet som "kognitiv dysfunktion" (Gruppe 2). Alle analyser blev udført under anvendelse af disse 2 patientgrupper.
Patienter, der var planlagt til at gennemgå total hofteproteseoperation uden cement over 18 år og inden for ASA-gruppe 1, 2 og 3 i henhold til ASA-score for fysisk status, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienter under 18 år, som ikke talte tyrkisk, med kendt kræfthistorie, tidligere steroidbehandling, SVO-historie inden for de sidste 6 måneder, med sygdomme i centralnervesystemet (aktuel meningitis, hjernebetændelse, tumorer, større degenerative sygdomme), med demens, Alzheimers og Parkinsons sygdom, gravide patienter, patienter med neuropsykiatriske sygdomme eller modtaget antidepressiv, antipsykotisk eller antikonvulsiv behandling inden for de sidste 6 måneder, usamarbejdsvillige patienter, patienter med misbrugsproblemer, patienter med alvorlig organsvigt (leversvigt i slutstadiet, dialyseafhængig nyresvigt ), patienter, der krævede intensivafdeling efter operation, patienter, hvor regional anæstesi var kontraindiceret (idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH), koagulationsforstyrrelser, infektion på operationsstedet) blev udelukket fra undersøgelsen.
Der blev ikke foretaget præmedicinering på patienter i den præoperative periode. Hydrering i præoperativ periode blev udført med IV 0,9% NaCl vandig opløsning med en fasteperiode på 6-10 timer før operationen.
I vores undersøgelse blev kombineret spinal-epidural anæstesi brugt til anæstesi for alle patienter. Kirurgisk indgreb var tilladt på patienter med sensorisk blokering på T8-dermatomniveauer. Patienterne fik også 0,5 mg IV bolus midazolam med Ramsey Sedation Scale 3.
Under anæstesi falder det systoliske blodtryk med mere end 20 % sammenlignet med præoperativ periode blev defineret som hypotension. 5 mg IV efedrin blev administreret til patienterne, når deres arterielle blodtryksniveauer forblev 50 mmHg og derunder på trods af væskeerstatning. Bradykardi blev defineret som pulser under 40 bpm og blev behandlet med 0,5 mg IV atropin.
Postoperativ smertebehandling blev planlagt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Hos patienter med VAS-score 3 og derover blev 10 ml isobarisk bupivacain 0,125 % administreret gennem epiduralt kateter. Ingen yderligere medicin (opiater eller NSAID'er) blev brugt til analgesi.
Demografi, uddannelsesniveauer, beskæftigelsesstatus, operationsindikationer, ASA-score, komorbide sygdomme og tobaksbrug af alle patienter blev udspurgt og registreret. Score af MMT eller MMMT af patienter ved deres første indlæggelse, 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen og dens parametre blev alle registreret og grupperet.
Perioden fra den første indlæggelse til operationsdatoen blev beregnet og registreret. Patienternes hæmoglobin-, hæmatokrit-, serumelektrolytniveauer ved deres indlæggelse, præoperative og postoperative perioder blev registreret.
Endelig blev anæstesivarighed, operationsvarighed, administrerede midazolam-, atropin- og efedrindoser, krystalloid, kolloid, blod og blodprodukter anvendt under operationen og totalt blodtabsvolumen alle registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var planlagt til at gennemgå total hofteproteseoperation uden cement over 18 år og inden for ASA-gruppe 1, 2 og 3 i henhold til ASA-score for fysisk status, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, som ikke talte tyrkisk, med kendt kræfthistorie, tidligere steroidbehandling, SVO-historie inden for de sidste 6 måneder, med sygdomme i centralnervesystemet (aktuel meningitis, hjernebetændelse, tumorer, større degenerative sygdomme), med demens, Alzheimers og Parkinsons sygdom, gravide patienter, patienter med neuropsykiatriske sygdomme eller modtaget antidepressiv, antipsykotisk eller antikonvulsiv behandling inden for de sidste 6 måneder, usamarbejdsvillige patienter, patienter med misbrugsproblemer, patienter med alvorlig organsvigt (leversvigt i slutstadiet, dialyseafhængig nyresvigt ), patienter, der krævede intensivafdeling efter operation, patienter, hvor regional anæstesi var kontraindiceret (idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH), koagulationsforstyrrelser, infektion på operationsstedet) blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen postoperativ kognitiv dysfunktion
Patienter, der ikke havde nogen ændring eller en ændring på mindre end 4 point mellem MMT1 og MMT3
|
Mini Mental Test blev brugt til læsekyndige patienter og Modificeret mini mental test blev brugt til analfabeter
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Patienter med en forskel på mere end 4 point mellem MMT1 og MMT3
|
Mini Mental Test blev brugt til læsekyndige patienter og Modificeret mini mental test blev brugt til analfabeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: ændring af Mini mental test score fra indlæggelsestid til postoperativ 24. time
|
Mini mental test
|
ændring af Mini mental test score fra indlæggelsestid til postoperativ 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Mini Mental og Modificeret Mini Mental Test
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
BrainCheck, Inc.UkendtKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Mild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse | Kognitive ændringer | Akutte ændringer i kognition | Akut hovedskade
-
Ohio State UniversityInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep TruetaAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater, Spanien
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Englewood Hospital and Medical CenterTrukket tilbageIndlagte patienter med normal neurologisk funktionForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekruttering