- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03290599
Einfluss der präoperativen Krankenhausaufenthaltsdauer auf die postoperative kognitive Dysfunktion
Einfluss der präoperativen Krankenhausaufenthaltsdauer auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Regionalanästhesie unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wurden die Ergebnisse des Mini-Mental-Tests von Patienten ausgewertet, die von November 2013 bis September 2014 im Trainings- und Forschungskrankenhaus Izmir Bozyaka eine vollständige Hüftoperation erhalten hatten. Bei der Beurteilung wurde der Mini-Mental-Test (MMT) für lesen und schreibende Patienten und der modifizierte Mini-Mental-Test (MMMT) für Analphabeten verwendet. Die Testergebnisse wurden am ersten Aufnahmetag (MMT1), 24 Stunden vor der Operation (MMT2) und 24 Stunden nach der Operation (MMT3) ermittelt. Ein Abfall von 4 oder mehr Punkten zwischen den einzelnen Tests wurde als signifikante Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion definiert. Patienten, bei denen keine Veränderung oder eine Veränderung von weniger als 4 Punkten zwischen MMT1 und MMT3 auftrat, wurden als „keine kognitive Dysfunktion“ (Gruppe 1) eingestuft, und Patienten mit einer Differenz von mehr als 4 Punkten zwischen MMT1 und MMT3 wurden als „kognitive Dysfunktion“ eingestuft. (Gruppe 2). Alle Analysen wurden mit diesen beiden Patientengruppen durchgeführt.
In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen eine totale Hüftgelenkersatzoperation ohne Zement im Alter von über 18 Jahren geplant war und die gemäß ASA-Score für den körperlichen Status der ASA-Gruppe 1, 2 und 3 angehörten.
Patienten unter 18 Jahren, die kein Türkisch sprechen, mit bekannter Krebsanamnese, früherer Steroidbehandlung, SVO-Anamnese in den letzten 6 Monaten, mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (aktuelle Meningitis, Enzephalitis, Tumore, schwere degenerative Erkrankungen), mit Demenz, Alzheimer usw Parkinson-Krankheit, schwangere Patienten, Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen oder Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine antidepressive, antipsychotische oder krampflösende Behandlung erhalten haben, unkooperative Patienten, Patienten mit Substanzmissbrauchsproblemen, Patienten mit schwerem Organversagen (Leberversagen im Endstadium, dialysepflichtiges Nierenversagen). ), Patienten, die nach einer Operation eine Intensivstation benötigten, und Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert war (idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH), Gerinnungsstörungen, Infektion an der Operationsstelle), wurden von der Studie ausgeschlossen.
Während der präoperativen Phase wurde den Patienten keine Prämedikation verabreicht. Die Flüssigkeitszufuhr während der präoperativen Phase erfolgte durch intravenöse 0,9 %ige wässrige NaCl-Lösung mit einer Fastenperiode von 6–10 Stunden vor der Operation.
In unserer Studie wurde bei allen Patienten eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie zur Anästhesie eingesetzt. Bei Patienten mit sensorischer Blockade auf T8-Dermatomebene war ein chirurgischer Eingriff zulässig. Die Patienten erhielten außerdem 0,5 mg IV-Bolus Midazolam mit der Ramsey-Sedierungsskala 3.
Sinkt der systolische Blutdruck während der Narkose um mehr als 20 % im Vergleich zum präoperativen Zeitraum, wird dies als Hypotonie definiert. Den Patienten wurden 5 mg Ephedrin i.v. verabreicht, wenn ihr arterieller Blutdruck trotz Flüssigkeitsersatz bei 50 mmHg und darunter blieb. Bradykardie wurde als Puls unter 40 Schlägen pro Minute definiert und mit 0,5 mg i.v. Atropin behandelt.
Die postoperative Schmerzbehandlung wurde gemäß der visuellen Analogskala (VAS) geplant. Bei Patienten mit VAS-Score 3 und höher wurden 10 ml isobares Bupivacain 0,125 % über einen Epiduralkatheter verabreicht. Es wurden keine zusätzlichen Medikamente (Opiate oder NSAIDs) zur Analgesie eingesetzt.
Demografische Daten, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Operationsindikationen, ASA-Scores, komorbide Erkrankungen und Tabakkonsum aller Patienten wurden befragt und erfasst. Die MMT- oder MMMT-Werte der Patienten bei ihrer Erstaufnahme, 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation sowie ihre Parameter wurden alle aufgezeichnet und gruppiert.
Der Zeitraum von der Erstaufnahme bis zum Operationstermin wurde berechnet und aufgezeichnet. Die Hämoglobin-, Hämatokrit- und Serumelektrolytwerte der Patienten wurden bei ihrer Aufnahme sowie in der präoperativen und postoperativen Phase aufgezeichnet.
Schließlich wurden die Anästhesiedauer, die Operationsdauer, die verabreichten Midazolam-, Atropin- und Ephedrin-Dosen, die während der Operation verwendeten Kristalloide, Kolloide, Blut und Blutprodukte sowie das Gesamtblutverlustvolumen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen eine totale Hüftgelenkersatzoperation ohne Zement im Alter von über 18 Jahren geplant war und die gemäß ASA-Score für den körperlichen Status der ASA-Gruppe 1, 2 und 3 angehörten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, die kein Türkisch sprechen, mit bekannter Krebsanamnese, früherer Steroidbehandlung, SVO-Anamnese in den letzten 6 Monaten, mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (aktuelle Meningitis, Enzephalitis, Tumore, schwere degenerative Erkrankungen), mit Demenz, Alzheimer usw Parkinson-Krankheit, schwangere Patienten, Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen oder Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine antidepressive, antipsychotische oder krampflösende Behandlung erhalten haben, unkooperative Patienten, Patienten mit Substanzmissbrauchsproblemen, Patienten mit schwerem Organversagen (Leberversagen im Endstadium, dialysepflichtiges Nierenversagen). ), Patienten, die nach einer Operation eine Intensivstation benötigten, und Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert war (idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH), Gerinnungsstörungen, Infektion an der Operationsstelle), wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Keine postoperative kognitive Dysfunktion
Patienten, bei denen zwischen MMT1 und MMT3 keine oder eine Änderung von weniger als 4 Punkten auftrat
|
Der Mini-Mental-Test wurde für lesen und schreibende Patienten verwendet, und der modifizierte Mini-Mental-Test wurde für Analphabeten verwendet
|
Postoperative kognitive Dysfunktion
Patienten mit einem Unterschied von mehr als 4 Punkten zwischen MMT1 und MMT3
|
Der Mini-Mental-Test wurde für lesen und schreibende Patienten verwendet, und der modifizierte Mini-Mental-Test wurde für Analphabeten verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Änderung des Mini-Mentaltest-Ergebnisses von der Zeit des Krankenhausaufenthalts bis zur 24. Stunde nach der Operation
|
Mini-Mentaltest
|
Änderung des Mini-Mentaltest-Ergebnisses von der Zeit des Krankenhausaufenthalts bis zur 24. Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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