- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03290599
수술 전 입원기간이 수술 후 인지기능장애에 미치는 영향
국소마취 하 고관절 수술을 받은 환자의 수술 전 입원기간이 수술 후 인지기능장애에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구는 2013년 11월부터 2014년 9월까지 Izmir Bozyaka Training and Research Hospital에서 고관절 전치환술을 받은 환자들의 Mini Mental Test 점수를 평가하였다. 평가는 문해자는 간이정신검사(MMT), 문맹자는 수정간이정신검사(MMMT)를 사용하였다. 시험 점수는 최초 입원일(MMT1), 수술 전 24시간(MMT2) 및 수술 후 24시간(MMT3)에 취득하였다. 각 검사 사이의 점수가 4점 이상 떨어지면 유의미한 인지 기능 장애 발달로 정의했습니다. 변화가 없거나 MMT1과 MMT3 사이의 변화가 4점 미만인 환자를 "인지 기능 장애 없음"(그룹 1)으로 그룹화하고 MMT1과 MMT3 사이의 차이가 4점 이상인 환자를 "인지 기능 장애"로 그룹화했습니다. (그룹 2). 모든 분석은 이 두 환자 그룹을 사용하여 수행되었습니다.
18세 이상이고 ASA 신체 상태 점수에 따라 ASA 그룹 1, 2, 3에 속하며 시멘트 없이 고관절 전치환술을 받을 예정인 환자를 연구에 포함시켰다.
터키어를 구사하지 못하는 18세 미만의 환자로서 알려진 암 병력, 이전 스테로이드 치료, 지난 6개월 동안의 SVO 병력, 중추신경계 질환(현재 수막염, 뇌염, 종양, 주요 퇴행성 질환), 치매, 알츠하이머 및 파킨슨병, 임산부, 신경정신과 질환이 있거나 최근 6개월 이내에 항우울제, 항정신병제 또는 항경련제 치료를 받은 환자, 비협조적인 환자, 약물 남용 문제가 있는 환자, 중증 장기 부전(말기 간부전, 투석 의존성 신부전) 환자 ), 수술 후 중환자실이 필요한 환자, 국소마취가 금기인 환자(특발성 두개내 고혈압(IIH), 응고장애, 수술부위 감염)는 연구에서 제외하였다.
수술 전 기간 동안 환자에게 전처치는 하지 않았다. 수술 전 수분 공급은 0.9% NaCl 수용액을 정맥주사하고 수술 전 6-10시간 동안 금식하였다.
본 연구에서는 모든 환자의 마취를 위해 척수-경막외 마취를 병행하였다. T8 피부 분절 수준에서 감각 차단이 있는 환자에게 외과적 중재가 허용되었습니다. 환자들은 또한 Ramsey Sedation Scale 3과 함께 0.5mg IV 볼루스 미다졸람을 투여 받았습니다.
마취 중 수축기 혈압이 수술 전보다 20% 이상 감소하면 저혈압으로 정의하였다. 수액 보충에도 불구하고 동맥 혈압 수치가 50mmHg 이하로 유지되면 환자에게 5mg IV Ephedrine을 투여했습니다. 서맥은 40 bpm 미만의 맥박으로 정의되었으며 0.5 mg IV 아트로핀으로 치료되었습니다.
수술 후 통증 관리는 VAS(Visual Analogue Scale)에 따라 계획되었습니다. VAS 점수가 3 이상인 환자에서 경막외 카테터를 통해 동중 부피바카인 0.125% 10 ml를 투여하였다. 진통을 위해 추가 약물(아편제 또는 NSAID)을 사용하지 않았습니다.
모든 환자의 인구 통계, 교육 수준, 고용 상태, 수술 표시, ASA 점수, 동반 질환 및 담배 사용에 대해 질문하고 기록했습니다. 환자의 최초 입원, 수술 24시간 전, 수술 24시간 후의 MMT 또는 MMMT 점수와 그 매개변수를 모두 기록하여 그룹화하였다.
최초 입원부터 수술 날짜까지의 기간을 계산하여 기록하였다. 환자의 입원, 수술 전 및 수술 후 기간 동안 환자의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈청 전해질 수치를 기록하였다.
마지막으로 마취시간, 수술시간, 미다졸람, 아트로핀, 에페드린 투여량, 결정질, 콜로이드, 수술 중 사용된 혈액 및 혈액제제, 총 실혈량을 모두 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 ASA 신체 상태 점수에 따라 ASA 그룹 1, 2, 3에 속하며 시멘트 없이 고관절 전치환술을 받을 예정인 환자를 연구에 포함시켰다.
제외 기준:
- 터키어를 구사하지 못하는 18세 미만의 환자로서 알려진 암 병력, 이전 스테로이드 치료, 지난 6개월 동안의 SVO 병력, 중추신경계 질환(현재 수막염, 뇌염, 종양, 주요 퇴행성 질환), 치매, 알츠하이머 및 파킨슨병, 임산부, 신경정신과 질환이 있거나 최근 6개월 이내에 항우울제, 항정신병제 또는 항경련제 치료를 받은 환자, 비협조적인 환자, 약물 남용 문제가 있는 환자, 중증 장기 부전(말기 간부전, 투석 의존성 신부전) 환자 ), 수술 후 중환자실이 필요한 환자, 국소마취가 금기인 환자(특발성 두개내 고혈압(IIH), 응고장애, 수술부위 감염)는 연구에서 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술 후 인지 기능 장애 없음
변화가 없거나 MMT1과 MMT3 사이의 변화가 4점 미만인 환자
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문맹자는 간이정신검사를, 문맹자는 수정간이정신검사를 시행하였다.
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수술 후 인지 기능 장애
MMT1과 MMT3의 차이가 4점 이상인 환자
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문맹자는 간이정신검사를, 문맹자는 수정간이정신검사를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 입원시점에서 수술후 24시까지 미니정신검사점수 변경
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미니 정신 테스트
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입원시점에서 수술후 24시까지 미니정신검사점수 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미니 정신 및 수정된 미니 정신 테스트에 대한 임상 시험
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