- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290599
Effekt av preoperativ sjukhusvistelse på postoperativ kognitiv dysfunktion
Effekt av preoperativ sjukhusvistelse på postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter som genomgick höftledskirurgi under regional anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderade Mini Mental Test-poäng för patienter som genomgick total höftprotesoperation på Izmir Bozyaka Training and Research Hospital från november 2013 till september 2014. I bedömningen användes Mini Mental Test (MMT) för läskunniga och Modified Mini Mental Test (MMMT) användes för analfabeter. Testresultat erhölls på den första antagningsdagen (MMT1), 24 timmar före operationen (MMT2) och 24 timmar efter operationen (MMT3). Ett fall på 4 poäng eller mer mellan varje test definierades som signifikant kognitiv dysfunktionsutveckling. Patienter som inte hade någon förändring eller en förändring mindre än 4 poäng mellan MMT1 och MMT3 grupperades som "ingen kognitiv dysfunktion" (Grupp 1) och patienter med en skillnad på mer än 4 poäng mellan MMT1 och MMT3 grupperades som "kognitiv dysfunktion" (Grupp 2). Alla analyser utfördes med användning av dessa 2 patientgrupper.
Patienter som var planerade att genomgå total höftprotesoperation utan cement över 18 års ålder och inom ASA Grupp 1, 2 och 3 enligt ASA fysisk statuspoäng inkluderades i studien.
Patienter yngre än 18 år, som inte talade turkiska, med känd cancerhistoria, tidigare steroidbehandling, SVO-historik under de senaste 6 månaderna, med sjukdomar i centrala nervsystemet (nuvarande meningit, encefalit, tumörer, allvarliga degenerativa sjukdomar), med demens, Alzheimers och Parkinsons sjukdom, gravida patienter, patienter med neuropsykiatriska sjukdomar eller fått antidepressiv, antipsykotisk eller antikonvulsiv behandling under de senaste 6 månaderna, icke samarbetsvilliga patienter, patienter med missbruksproblem, patienter med allvarlig organsvikt (leversvikt i slutstadiet, dialysberoende njursvikt ), patienter som behövde intensivvårdsavdelning efter operation, patienter där regional anestesi var kontraindicerat (idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH), koaguleringsstörningar, infektion på operationsstället) exkluderades från studien.
Ingen premedicinering gjordes på patienter under preoperativ period. Hydrering under preoperativ period gjordes med IV 0,9% NaCl vattenlösning med en fasteperiod på 6-10 timmar före operation.
I vår studie användes kombinerad spinal-epidural anestesi för anestesi för alla patienter. Kirurgisk intervention var tillåten på patienter med sensorisk blockering på T8-dermatomnivåer. Patienterna fick också 0,5 mg IV bolus midazolam med Ramsey Sedation Scale 3.
Under anestesi sjunker det systoliska blodtrycket med mer än 20 % jämfört med preoperativ period definierades som hypotoni. 5 mg IV efedrin administrerades till patienterna när deras arteriella blodtrycksnivåer förblev 50 mmHg och lägre trots vätskeersättning. Bradykardi definierades som pulser under 40 bpm och behandlades med 0,5 mg IV atropin.
Postoperativ smärtbehandling planerades enligt Visual Analogue Scale (VAS). Hos patienter med VAS-poäng 3 och högre administrerades 10 ml isobar bupivakain 0,125 % genom epiduralkateter. Ingen ytterligare medicin (opiater eller NSAID) användes för smärtlindring.
Demografi, utbildningsnivåer, sysselsättningsstatus, operationsindikationer, ASA-poäng, komorbida sjukdomar och tobaksbruk för alla patienter ifrågasattes och registrerades. Poäng av MMT eller MMMT av patienter vid deras första intagning, 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen och dess parametrar registrerades och grupperades.
Perioden från den första inläggningen till operationsdatumet beräknades och registrerades. Patienternas hemoglobin-, hematokrit-, serumelektrolytnivåer vid deras inläggning, preoperativa och postoperativa perioder registrerades.
Slutligen registrerades anestesivaraktighet, operationslängd, administrerade midazolam-, atropin- och efedrindoser, kristalloid, kolloid, blod och blodprodukter som användes under operationen och total blodförlustvolym.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var planerade att genomgå total höftprotesoperation utan cement över 18 års ålder och inom ASA Grupp 1, 2 och 3 enligt ASA fysisk statuspoäng inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år, som inte talade turkiska, med känd cancerhistoria, tidigare steroidbehandling, SVO-historik under de senaste 6 månaderna, med sjukdomar i centrala nervsystemet (nuvarande meningit, encefalit, tumörer, allvarliga degenerativa sjukdomar), med demens, Alzheimers och Parkinsons sjukdom, gravida patienter, patienter med neuropsykiatriska sjukdomar eller fått antidepressiv, antipsykotisk eller antikonvulsiv behandling under de senaste 6 månaderna, icke samarbetsvilliga patienter, patienter med missbruksproblem, patienter med allvarlig organsvikt (leversvikt i slutstadiet, dialysberoende njursvikt ), patienter som behövde intensivvårdsavdelning efter operation, patienter där regional anestesi var kontraindicerat (idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH), koaguleringsstörningar, infektion på operationsstället) exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen postoperativ kognitiv dysfunktion
Patienter som inte hade någon förändring eller en förändring mindre än 4 poäng mellan MMT1 och MMT3
|
Mini mentalt test användes för läskunniga patienter och modifierat mini mental test användes för analfabeter
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Patienter med en skillnad på mer än 4 poäng mellan MMT1 och MMT3
|
Mini mentalt test användes för läskunniga patienter och modifierat mini mental test användes för analfabeter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: förändring av mini-mentaltestresultat från sjukhusvistelse till postoperativ 24:e timme
|
Mini mentaltest
|
förändring av mini-mentaltestresultat från sjukhusvistelse till postoperativ 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Annan identifierare: Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringCrohns sjukdom (CD) | Ileokolisk resektion | Post-endoskopisk operativ reccurenceFrankrike
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändSphincter of Oddi DysfunctionKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
Kliniska prövningar på Mini Mental och Modifierad Mini Mental Test
-
Centro Hospitalar do PortoOkändPostoperativa komplikationer | Neurokognitiva störningar | Postoperativ periodPortugal
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionTurkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutadNeurokognitivt underskottÅterförening
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störningFrankrike
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterandeBröstkirurgi | Allmän anestesi | Neurokognitiv störning | Total intravenös anestesi | Sevofluran anestesiKalkon
-
BrainCheck, Inc.OkändKognitiv försämring | Demens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Kognitiv försämring | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning | Kognitiva förändringar | Akuta förändringar i kognition | Akut huvudskada
-
Ohio State UniversityInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep TruetaAvslutadPostoperativa komplikationer | Postoperativ kognitiv dysfunktionFörenta staterna, Spanien
-
Baskent UniversityAvslutadKognitiv försämring | Ortopedisk kirurgi | Sköra äldre vuxnaTurkiet (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAvslutad