- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290599
Effekt av preoperativ sykehusinnleggelse på postoperativ kognitiv dysfunksjon
Effekt av preoperativ sykehusinnleggelse på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgikk hofteoperasjon under regional anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerte Mini Mental Test-score av pasienter som mottok total hofteprotesekirurgi i Izmir Bozyaka Training and Research Hospital fra november 2013 til september 2014. I vurderingen ble Mini Mental Test (MMT) brukt for literate og Modified Mini Mental Test (MMMT) ble brukt for analfabeter. Testresultatene ble oppnådd på den første innleggelsesdagen (MMT1), 24 timer før operasjonen (MMT2) og 24 timer etter operasjonen (MMT3). Et fall på 4 poeng eller mer mellom hver test ble definert som signifikant utvikling av kognitiv dysfunksjon. Pasienter som ikke hadde noen endring eller en endring mindre enn 4 poeng mellom MMT1 og MMT3 ble gruppert som "ingen kognitiv dysfunksjon" (gruppe 1) og pasienter med en forskjell på mer enn 4 poeng mellom MMT1 og MMT3 ble gruppert som "kognitiv dysfunksjon" (Gruppe 2). Alle analyser ble utført ved bruk av de to pasientgruppene.
Pasienter som var planlagt å gjennomgå total hofteproteseoperasjon uten sement over 18 år og innenfor ASA gruppe 1, 2 og 3 i henhold til ASA fysisk statusscore ble inkludert i studien.
Pasienter yngre enn 18 år, som ikke snakket tyrkisk, med kjent krefthistorie, tidligere steroidbehandling, SVO-historie siste 6 måneder, med sykdommer i sentralnervesystemet (nåværende meningitt, encefalitt, svulster, alvorlige degenerative sykdommer), med demens, Alzheimers og Parkinsons sykdom, gravide pasienter, pasienter med nevropsykiatriske sykdommer eller mottatt antidepressiv, antipsykotisk eller krampestillende behandling de siste 6 månedene, ikke samarbeidsvillige pasienter, pasienter med rusproblemer, pasienter med alvorlig organsvikt (sluttstadium leversvikt, dialyseavhengig nyresvikt ), pasienter som trengte intensivavdeling etter operasjon, pasienter der regional anestesi var kontraindisert (idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på operasjonsstedet) ble ekskludert fra studien.
Ingen premedisinering ble utført på pasienter i løpet av den preoperative perioden. Hydrering under preoperativ periode ble utført med IV 0,9 % NaCl vandig løsning med en fasteperiode på 6-10 timer før operasjon.
I vår studie ble kombinert spinal-epidural anestesi brukt til anestesi for alle pasientene. Kirurgisk inngrep var tillatt på pasienter med sensorisk blokkering på T8-dermatomnivåer. Pasientene fikk også 0,5 mg IV bolus midazolam med Ramsey Sedation Scale 3.
Under anestesi faller det systoliske blodtrykket med mer enn 20 % sammenlignet med preoperativ periode ble definert som hypotensjon. 5 mg IV efedrin ble administrert til pasientene når deres arterielle blodtrykksnivåer holdt seg 50 mmHg og under til tross for væskeerstatning. Bradykardi ble definert som pulser under 40 bpm og ble behandlet med 0,5 mg IV atropin.
Postoperativ smertebehandling ble planlagt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Hos pasienter med VAS-skåre 3 og høyere ble 10 ml isobarisk bupivakain 0,125 % administrert gjennom epiduralt kateter. Ingen tilleggsmedisiner (opiater eller NSAIDs) ble brukt for analgesi.
Demografi, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, operasjonsindikasjoner, ASA-skåre, komorbide sykdommer og tobakksbruk av alle pasienter ble avhørt og registrert. Score av MMT eller MMMT av pasienter ved deres første innleggelse, 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen og dens parametere ble alle registrert og gruppert.
Perioden fra første innleggelse til operasjonsdato ble beregnet og registrert. Pasientenes hemoglobin-, hematokrit-, serumelektrolyttnivåer ved innleggelse, preoperative og postoperative perioder ble registrert.
Til slutt ble anestesivarighet, operasjonsvarighet, administrert midazolam-, atropin- og efedrindoser, krystalloid, kolloid, blod og blodprodukter brukt under operasjonen og totalt blodtapsvolum registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var planlagt å gjennomgå total hofteproteseoperasjon uten sement over 18 år og innenfor ASA gruppe 1, 2 og 3 i henhold til ASA fysisk statusscore ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år, som ikke snakket tyrkisk, med kjent krefthistorie, tidligere steroidbehandling, SVO-historie siste 6 måneder, med sykdommer i sentralnervesystemet (nåværende meningitt, encefalitt, svulster, alvorlige degenerative sykdommer), med demens, Alzheimers og Parkinsons sykdom, gravide pasienter, pasienter med nevropsykiatriske sykdommer eller mottatt antidepressiv, antipsykotisk eller krampestillende behandling de siste 6 månedene, ikke samarbeidsvillige pasienter, pasienter med rusproblemer, pasienter med alvorlig organsvikt (sluttstadium leversvikt, dialyseavhengig nyresvikt ), pasienter som trengte intensivavdeling etter operasjon, pasienter der regional anestesi var kontraindisert (idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på operasjonsstedet) ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen postoperativ kognitiv dysfunksjon
Pasienter som ikke hadde noen endring eller en endring mindre enn 4 poeng mellom MMT1 og MMT3
|
Mini mental test ble brukt for lesekyndige pasienter og modifisert mini mental test ble brukt for analfabeter
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Pasienter med en forskjell på mer enn 4 poeng mellom MMT1 og MMT3
|
Mini mental test ble brukt for lesekyndige pasienter og modifisert mini mental test ble brukt for analfabeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: endring av Mini mental test score fra sykehusinnleggelse til postoperativ 24. time
|
Mini mental test
|
endring av Mini mental test score fra sykehusinnleggelse til postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringLuktdysfunksjon | Post Viral Olfactory Dysfunction (PVOD)Kina
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Mini Mental og Modifisert Mini Mental Test
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBrystkirurgi | Generell anestesi | Nevrokognitiv lidelse | Total intravenøs anestesi | Sevofluran anestesiTyrkia
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ kognitiv dysfunksjon | Nevrokognitiv lidelse | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Dexmedetomidininfusjon | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
BrainCheck, Inc.UkjentKognitiv svikt | Demens | Mild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Lett traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse | Kognitive endringer | Akutte endringer i kognisjon | Akutt hodeskade
-
Ohio State UniversityInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep TruetaAvsluttetPostoperative komplikasjoner | Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater, Spania
-
Kırıkkale UniversityFullført
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullført
-
Englewood Hospital and Medical CenterTilbaketrukketInnlagte pasienter med normal nevrologisk funksjonForente stater