- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290599
Effect van preoperatieve ziekenhuisopnameduur op postoperatieve cognitieve disfunctie
Effect van preoperatieve ziekenhuisopnameduur op postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten die een heupoperatie ondergingen onder regionale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueerde de Mini Mental Test-scores van patiënten die van november 2013 tot september 2014 een totale heupvervangende operatie ondergingen in het Izmir Bozyaka Training and Research Hospital. Bij de beoordeling werd Mini Mental Test (MMT) gebruikt voor geletterde patiënten en Modified Mini Mental Test (MMMT) voor ongeletterde patiënten. Testscores werden verkregen op de eerste opnamedag (MMT1), 24 uur voorafgaand aan de operatie (MMT2) en 24 uur na de operatie (MMT3). Een daling van 4 punten of meer tussen elke test werd gedefinieerd als significante ontwikkeling van cognitieve disfunctie. Patiënten die geen verandering hadden of een verschil van minder dan 4 punten tussen MMT1 en MMT3 werden gegroepeerd als "geen cognitieve disfunctie" (Groep 1) en patiënten met een verschil van meer dan 4 punten tussen MMT1 en MMT3 werden gegroepeerd als "cognitieve disfunctie". (Groep 2). Alle analyses zijn uitgevoerd met die 2 patiëntengroepen.
Patiënten die volgens de planning een totale heupvervangende operatie zonder cement zouden ondergaan, ouder dan 18 jaar en binnen ASA-groep 1, 2 en 3 volgens de ASA-score voor fysieke status, werden in het onderzoek opgenomen.
Patiënten jonger dan 18 jaar, die geen Turks spraken, met een bekende kankergeschiedenis, eerdere behandeling met steroïden, SVO-geschiedenis in de afgelopen 6 maanden, met ziekten van het centrale zenuwstelsel (huidige meningitis, encefalitis, tumoren, ernstige degeneratieve ziekten), met dementie, de ziekte van Alzheimer en Ziekte van Parkinson, zwangere patiënten, patiënten met neuropsychiatrische aandoeningen of patiënten die antidepressiva, antipsychotica of anticonvulsiva hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden, patiënten die niet meewerken, patiënten met middelenmisbruik, patiënten met ernstig orgaanfalen (leverfalen in het eindstadium, nierfalen dat afhankelijk is van dialyse) ), patiënten die ICU nodig hadden na een operatie, patiënten bij wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd was (idiopathische intracraniale hypertensie (IIH), stollingsstoornissen, infectie op de operatieplaats) werden uitgesloten van het onderzoek.
Tijdens de preoperatieve periode werd bij patiënten geen premedicatie toegepast. Hydratatie tijdens de preoperatieve periode werd gedaan door IV 0,9% NaCl waterige oplossing met een nuchtere periode van 6-10 uur voorafgaand aan de operatie.
In onze studie werd gecombineerde spinale-epidurale anesthesie gebruikt voor anesthesie voor alle patiënten. Chirurgische interventie was toegestaan bij de patiënten met een sensorische blokkade op T8-dermatoomniveaus. Patiënten kregen ook 0,5 mg IV bolus midazolam met Ramsey Sedation Scale 3.
Tijdens anesthesie daalde de systolische bloeddruk met meer dan 20% in vergelijking met de preoperatieve periode, wat werd gedefinieerd als hypotensie. 5 mg IV Efedrine werd toegediend aan de patiënten wanneer hun arteriële bloeddrukniveaus ondanks vloeistofvervanging 50 mmHg en lager bleven. Bradycardie werd gedefinieerd als pulsen onder de 40 bpm en werd behandeld met 0,5 mg IV atropine.
Postoperatieve pijnbehandeling werd gepland volgens de Visual Analogue Scale (VAS). Bij patiënten met VAS-score 3 en hoger werd 10 ml isobaar bupivacaïne 0,125% toegediend via een epidurale katheter. Er werden geen aanvullende medicatie (opiaten of NSAID's) gebruikt voor analgesie.
Demografie, opleidingsniveau, arbeidsstatus, operatie-indicaties, ASA-scores, comorbide ziekten en tabaksgebruik van alle patiënten werden ondervraagd en geregistreerd. Scores van MMT of MMMT van patiënten bij hun eerste opname, 24 uur voorafgaand aan de operatie en 24 uur na de operatie en de parameters ervan werden allemaal geregistreerd en gegroepeerd.
De periode vanaf de eerste opname tot de operatiedatum werd berekend en geregistreerd. De hemoglobine-, hematocriet-, serumelektrolytenspiegels van de patiënten bij hun opname, preoperatieve en postoperatieve perioden werden geregistreerd.
Ten slotte werden de duur van de anesthesie, de duur van de operatie, de toegediende doses midazolam, atropine en efedrine, kristalloïde, colloïd, bloed en bloedproducten die tijdens de operatie werden gebruikt en het totale bloedverliesvolume allemaal geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die volgens de planning een totale heupvervangende operatie zonder cement zouden ondergaan, ouder dan 18 jaar en binnen ASA-groep 1, 2 en 3 volgens de ASA-score voor fysieke status, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, die geen Turks spraken, met een bekende kankergeschiedenis, eerdere behandeling met steroïden, SVO-geschiedenis in de afgelopen 6 maanden, met ziekten van het centrale zenuwstelsel (huidige meningitis, encefalitis, tumoren, ernstige degeneratieve ziekten), met dementie, de ziekte van Alzheimer en Ziekte van Parkinson, zwangere patiënten, patiënten met neuropsychiatrische aandoeningen of patiënten die antidepressiva, antipsychotica of anticonvulsiva hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden, patiënten die niet meewerken, patiënten met middelenmisbruik, patiënten met ernstig orgaanfalen (leverfalen in het eindstadium, nierfalen dat afhankelijk is van dialyse) ), patiënten die ICU nodig hadden na een operatie, patiënten bij wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd was (idiopathische intracraniale hypertensie (IIH), stollingsstoornissen, infectie op de operatieplaats) werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen postoperatieve cognitieve disfunctie
Patiënten die geen verandering hadden of een verandering van minder dan 4 punten tussen MMT1 en MMT3
|
Mini Mental Test werd gebruikt voor geletterde patiënten en Modified mini mentale test werd gebruikt voor analfabete patiënten
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Patiënten met een verschil van meer dan 4 punten tussen MMT1 en MMT3
|
Mini Mental Test werd gebruikt voor geletterde patiënten en Modified mini mentale test werd gebruikt voor analfabete patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: verandering van de Mini mentale testscore van ziekenhuisopname naar postoperatief 24 uur
|
Mini mentale test
|
verandering van de Mini mentale testscore van ziekenhuisopname naar postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mini mentale en aangepaste mini mentale test
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Istanbul UniversityVoltooid
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationWervingDementie van het Alzheimer-type | Geestelijke verbeeldingGriekenland
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Ege UniversityVoltooidPostoperatieve cognitieve disfunctie | Hersenschade | Neuronspecifieke Enolase | Gliaal fibrillair zuur eiwitKalkoen
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityWervingDuchenne spierdystrofieKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendHartinfarct | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel