- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290599
Efecto de la duración de la hospitalización preoperatoria sobre la disfunción cognitiva postoperatoria
Efecto de la duración de la hospitalización preoperatoria sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia regional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluó las puntuaciones del Mini Mental Test de pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera en el Hospital de Formación e Investigación Izmir Bozyaka entre noviembre de 2013 y septiembre de 2014. En la evaluación, se utilizó el Mini Test Mental (MMT) para los pacientes alfabetizados y el Mini Test Mental Modificado (MMMT) para los pacientes analfabetos. Los puntajes de las pruebas se obtuvieron el día de la admisión inicial (MMT1), 24 horas antes de la cirugía (MMT2) y 24 horas después de la cirugía (MMT3). Una caída de 4 puntos o más entre cada prueba se definió como desarrollo significativo de disfunción cognitiva. Los pacientes que no tuvieron ningún cambio o un cambio de menos de 4 puntos entre MMT1 y MMT3 se agruparon como "sin disfunción cognitiva" (Grupo 1) y los pacientes con una diferencia de más de 4 puntos entre MMT1 y MMT3 se agruparon como "disfunción cognitiva" (Grupo 2). Todos los análisis se realizaron utilizando esos 2 grupos de pacientes.
Se incluyeron en el estudio los pacientes que tenían previsto someterse a una cirugía de reemplazo total de cadera sin cemento, mayores de 18 años y dentro de los Grupos 1, 2 y 3 de la ASA según la puntuación del estado físico de la ASA.
Pacientes menores de 18 años, que no hablen turco, con antecedentes de cáncer conocido, tratamiento previo con esteroides, antecedentes de SVO en los últimos 6 meses, con enfermedades del sistema nervioso central (meningitis actual, encefalitis, tumores, enfermedades degenerativas mayores), con demencia, Alzheimer y Enfermedad de Parkinson, pacientes embarazadas, pacientes con enfermedades neuropsiquiátricas o que recibieron tratamiento antidepresivo, antipsicótico o anticonvulsivo en los últimos 6 meses, pacientes que no cooperan, pacientes con problemas de abuso de sustancias, pacientes con insuficiencia orgánica grave (insuficiencia hepática terminal, insuficiencia renal dependiente de diálisis ), pacientes que requirieron UCI después de la cirugía, pacientes en los que la anestesia regional estaba contraindicada (hipertensión intracraneal idiopática (HII), trastornos de la coagulación, infección en el sitio operatorio) fueron excluidos del estudio.
No se realizó premedicación a los pacientes durante el período preoperatorio. La hidratación durante el período preoperatorio se realizó mediante solución acuosa de NaCl al 0,9% IV con un período de ayuno de 6 a 10 horas antes de la cirugía.
En nuestro estudio, se utilizó anestesia combinada espinal-epidural para la anestesia de todos los pacientes. Se permitió la intervención quirúrgica en los pacientes con bloqueo sensorial en los niveles del dermatoma T8. Los pacientes también recibieron midazolam en bolo IV de 0,5 mg con la escala de sedación de Ramsey 3.
Durante la anestesia, la disminución de la presión arterial sistólica en más del 20% en comparación con el período preoperatorio se definió como hipotensión. Se administraron 5 mg de efedrina IV a los pacientes cuando sus niveles de presión arterial se mantuvieron por debajo de 50 mmHg a pesar de la reposición de líquidos. La bradicardia se definió como pulsos por debajo de 40 lpm y se trató con 0,5 mg de atropina IV.
El manejo del dolor postoperatorio se planificó según la Escala Visual Analógica (EVA). En pacientes con EVA 3 o superior, se administraron 10 ml de bupivacaína isobárica al 0,125% a través de catéter epidural. No se utilizaron medicamentos adicionales (opiáceos o AINE) para la analgesia.
Se cuestionaron y registraron datos demográficos, niveles de educación, situación laboral, indicaciones de operación, puntajes ASA, enfermedades comórbidas y consumo de tabaco de todos los pacientes. Se registraron y agruparon las puntuaciones de MMT o MMMT de los pacientes en su ingreso inicial, 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía y sus parámetros.
Se calculó y registró el período desde el ingreso inicial hasta la fecha de la cirugía. Se registraron los niveles de hemoglobina, hematocrito, electrolitos séricos de los pacientes al ingreso, preoperatorio y postoperatorio.
Finalmente, se registró la duración de la anestesia, la duración de la cirugía, las dosis administradas de midazolam, atropina y efedrina, los cristaloides, coloides, sangre y hemoderivados utilizados durante la cirugía y el volumen total de sangre perdida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio los pacientes que tenían previsto someterse a una cirugía de reemplazo total de cadera sin cemento, mayores de 18 años y dentro de los Grupos 1, 2 y 3 de la ASA según la puntuación del estado físico de la ASA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, que no hablen turco, con antecedentes de cáncer conocido, tratamiento previo con esteroides, antecedentes de SVO en los últimos 6 meses, con enfermedades del sistema nervioso central (meningitis actual, encefalitis, tumores, enfermedades degenerativas mayores), con demencia, Alzheimer y Enfermedad de Parkinson, pacientes embarazadas, pacientes con enfermedades neuropsiquiátricas o que recibieron tratamiento antidepresivo, antipsicótico o anticonvulsivo en los últimos 6 meses, pacientes que no cooperan, pacientes con problemas de abuso de sustancias, pacientes con insuficiencia orgánica grave (insuficiencia hepática terminal, insuficiencia renal dependiente de diálisis ), pacientes que requirieron UCI después de la cirugía, pacientes en los que la anestesia regional estaba contraindicada (hipertensión intracraneal idiopática (HII), trastornos de la coagulación, infección en el sitio operatorio) fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No Disfunción cognitiva postoperatoria
Pacientes que no tuvieron ningún cambio o un cambio menor a 4 puntos entre MMT1 y MMT3
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Se usó Mini Mental Test para pacientes alfabetizados y Mini mental test modificado para pacientes analfabetos.
|
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Pacientes con una diferencia de más de 4 puntos entre MMT1 y MMT3
|
Se usó Mini Mental Test para pacientes alfabetizados y Mini mental test modificado para pacientes analfabetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: cambio de puntaje de la prueba mental Mini desde el tiempo de hospitalización hasta la hora 24 postoperatoria
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Mini test mental
|
cambio de puntaje de la prueba mental Mini desde el tiempo de hospitalización hasta la hora 24 postoperatoria
|
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