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Efecto de la duración de la hospitalización preoperatoria sobre la disfunción cognitiva postoperatoria

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Burcu Ozalp Horsanali

Efecto de la duración de la hospitalización preoperatoria sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia regional

La disfunción cognitiva posoperatoria se define como una disminución de las funciones cognitivas que se desarrollan después de la cirugía y la administración de anestesia que puede durar hasta semanas o incluso meses después de la cirugía. En este estudio, nuestro objetivo principal fue investigar el efecto del período de hospitalización preoperatoria en el desarrollo de disfunción cognitiva postoperatoria temprana y sus factores de riesgo en pacientes que se sometieron a cirugía de reemplazo total de cadera por fracturas de cadera bajo anestesia regional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio evaluó las puntuaciones del Mini Mental Test de pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera en el Hospital de Formación e Investigación Izmir Bozyaka entre noviembre de 2013 y septiembre de 2014. En la evaluación, se utilizó el Mini Test Mental (MMT) para los pacientes alfabetizados y el Mini Test Mental Modificado (MMMT) para los pacientes analfabetos. Los puntajes de las pruebas se obtuvieron el día de la admisión inicial (MMT1), 24 horas antes de la cirugía (MMT2) y 24 horas después de la cirugía (MMT3). Una caída de 4 puntos o más entre cada prueba se definió como desarrollo significativo de disfunción cognitiva. Los pacientes que no tuvieron ningún cambio o un cambio de menos de 4 puntos entre MMT1 y MMT3 se agruparon como "sin disfunción cognitiva" (Grupo 1) y los pacientes con una diferencia de más de 4 puntos entre MMT1 y MMT3 se agruparon como "disfunción cognitiva" (Grupo 2). Todos los análisis se realizaron utilizando esos 2 grupos de pacientes.

Se incluyeron en el estudio los pacientes que tenían previsto someterse a una cirugía de reemplazo total de cadera sin cemento, mayores de 18 años y dentro de los Grupos 1, 2 y 3 de la ASA según la puntuación del estado físico de la ASA.

Pacientes menores de 18 años, que no hablen turco, con antecedentes de cáncer conocido, tratamiento previo con esteroides, antecedentes de SVO en los últimos 6 meses, con enfermedades del sistema nervioso central (meningitis actual, encefalitis, tumores, enfermedades degenerativas mayores), con demencia, Alzheimer y Enfermedad de Parkinson, pacientes embarazadas, pacientes con enfermedades neuropsiquiátricas o que recibieron tratamiento antidepresivo, antipsicótico o anticonvulsivo en los últimos 6 meses, pacientes que no cooperan, pacientes con problemas de abuso de sustancias, pacientes con insuficiencia orgánica grave (insuficiencia hepática terminal, insuficiencia renal dependiente de diálisis ), pacientes que requirieron UCI después de la cirugía, pacientes en los que la anestesia regional estaba contraindicada (hipertensión intracraneal idiopática (HII), trastornos de la coagulación, infección en el sitio operatorio) fueron excluidos del estudio.

No se realizó premedicación a los pacientes durante el período preoperatorio. La hidratación durante el período preoperatorio se realizó mediante solución acuosa de NaCl al 0,9% IV con un período de ayuno de 6 a 10 horas antes de la cirugía.

En nuestro estudio, se utilizó anestesia combinada espinal-epidural para la anestesia de todos los pacientes. Se permitió la intervención quirúrgica en los pacientes con bloqueo sensorial en los niveles del dermatoma T8. Los pacientes también recibieron midazolam en bolo IV de 0,5 mg con la escala de sedación de Ramsey 3.

Durante la anestesia, la disminución de la presión arterial sistólica en más del 20% en comparación con el período preoperatorio se definió como hipotensión. Se administraron 5 mg de efedrina IV a los pacientes cuando sus niveles de presión arterial se mantuvieron por debajo de 50 mmHg a pesar de la reposición de líquidos. La bradicardia se definió como pulsos por debajo de 40 lpm y se trató con 0,5 mg de atropina IV.

El manejo del dolor postoperatorio se planificó según la Escala Visual Analógica (EVA). En pacientes con EVA 3 o superior, se administraron 10 ml de bupivacaína isobárica al 0,125% a través de catéter epidural. No se utilizaron medicamentos adicionales (opiáceos o AINE) para la analgesia.

Se cuestionaron y registraron datos demográficos, niveles de educación, situación laboral, indicaciones de operación, puntajes ASA, enfermedades comórbidas y consumo de tabaco de todos los pacientes. Se registraron y agruparon las puntuaciones de MMT o MMMT de los pacientes en su ingreso inicial, 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía y sus parámetros.

Se calculó y registró el período desde el ingreso inicial hasta la fecha de la cirugía. Se registraron los niveles de hemoglobina, hematocrito, electrolitos séricos de los pacientes al ingreso, preoperatorio y postoperatorio.

Finalmente, se registró la duración de la anestesia, la duración de la cirugía, las dosis administradas de midazolam, atropina y efedrina, los cristaloides, coloides, sangre y hemoderivados utilizados durante la cirugía y el volumen total de sangre perdida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes intervenidos de prótesis total de cadera mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio los pacientes que tenían previsto someterse a una cirugía de reemplazo total de cadera sin cemento, mayores de 18 años y dentro de los Grupos 1, 2 y 3 de la ASA según la puntuación del estado físico de la ASA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, que no hablen turco, con antecedentes de cáncer conocido, tratamiento previo con esteroides, antecedentes de SVO en los últimos 6 meses, con enfermedades del sistema nervioso central (meningitis actual, encefalitis, tumores, enfermedades degenerativas mayores), con demencia, Alzheimer y Enfermedad de Parkinson, pacientes embarazadas, pacientes con enfermedades neuropsiquiátricas o que recibieron tratamiento antidepresivo, antipsicótico o anticonvulsivo en los últimos 6 meses, pacientes que no cooperan, pacientes con problemas de abuso de sustancias, pacientes con insuficiencia orgánica grave (insuficiencia hepática terminal, insuficiencia renal dependiente de diálisis ), pacientes que requirieron UCI después de la cirugía, pacientes en los que la anestesia regional estaba contraindicada (hipertensión intracraneal idiopática (HII), trastornos de la coagulación, infección en el sitio operatorio) fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No Disfunción cognitiva postoperatoria
Pacientes que no tuvieron ningún cambio o un cambio menor a 4 puntos entre MMT1 y MMT3
Se usó Mini Mental Test para pacientes alfabetizados y Mini mental test modificado para pacientes analfabetos.
Disfunción cognitiva postoperatoria
Pacientes con una diferencia de más de 4 puntos entre MMT1 y MMT3
Se usó Mini Mental Test para pacientes alfabetizados y Mini mental test modificado para pacientes analfabetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: cambio de puntaje de la prueba mental Mini desde el tiempo de hospitalización hasta la hora 24 postoperatoria
Mini test mental
cambio de puntaje de la prueba mental Mini desde el tiempo de hospitalización hasta la hora 24 postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mini Test Mental y Mini Mental Modificado

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