- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03290599
Preoperatiivisen sairaalahoidon keston vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön
Preoperatiivisen sairaalahoidon keston vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön potilailla, joille tehtiin lonkkaleikkaus aluepuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin Mini Mental Test -tuloksia potilailta, jotka saivat lonkan tekonivelleikkauksen Izmir Bozyakan koulutus- ja tutkimussairaalassa marraskuusta 2013 syyskuuhun 2014. Arvioinnissa käytettiin lukutaitoisille Mini Mental Test (MMT) ja lukutaidottomille potilaille Modified Mini Mental Test (MMMT). Testipisteet saatiin ensimmäisenä vastaanottopäivänä (MMT1), 24 tuntia ennen leikkausta (MMT2) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (MMT3). 4 pisteen tai enemmän pudotus kunkin testin välillä määriteltiin merkittäväksi kognitiivisen toimintahäiriön kehitykseksi. Potilaat, joilla ei ollut muutosta tai muutos alle 4 pistettä MMT1:n ja MMT3:n välillä, ryhmiteltiin "ei kognitiivisia toimintahäiriöitä" (ryhmä 1) ja potilaat, joilla oli yli 4 pistettä eroa MMT1:n ja MMT3:n välillä, luokiteltiin "kognitiivisiksi toimintahäiriöiksi". (Ryhmä 2). Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä näitä kahta potilasryhmää.
Tutkimukseen otettiin mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joille suunniteltiin täydellinen lonkan tekonivelleikkaus ilman sementtiä ja jotka kuuluivat ASA-ryhmiin 1, 2 ja 3 ASA-fyysisen tilan pisteytyksen mukaan.
Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät puhu turkkia, joilla on tiedossa syöpähistoria, aiempi steroidihoito, SVO-historia viimeisen 6 kuukauden aikana, keskushermoston sairaudet (nykyinen aivokalvontulehdus, enkefaliitti, kasvaimet, vakavat rappeumataudit), dementia, Alzheimerin tauti ja Parkinsonin tauti, raskaana olevat potilaat, neuropsykiatrisia sairauksia sairastavat potilaat tai potilaat, jotka ovat saaneet masennuslääkettä, psykoosilääkkeitä tai antikonvulsiivista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, yhteistyöhön osallistumattomat potilaat, potilaat, joilla on päihdeongelmia, potilaat, joilla on vaikea elinten vajaatoiminta (lopuvaiheen maksan vajaatoiminta, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta) ), potilaat, jotka tarvitsivat tehohoitoa leikkauksen jälkeen, potilaat, joiden aluepuudutus oli vasta-aiheinen (idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH), hyytymishäiriöt, infektio leikkauspaikalla), suljettiin pois tutkimuksesta.
Potilaille ei tehty esilääkitystä ennen leikkausta. Nesteytys ennen leikkausta suoritettiin IV 0,9 % NaCl:n vesiliuoksella 6-10 tunnin paastojaksolla ennen leikkausta.
Tutkimuksessamme käytettiin yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta kaikkien potilaiden anestesiaan. Kirurginen interventio sallittiin potilaille, joilla oli sensorinen esto T8-dermatomien tasolla. Potilaat saivat myös 0,5 mg IV boluksena midatsolaamia Ramsey Sedaation Scale 3:lla.
Anestesian aikana systolinen verenpaine laskee yli 20 % leikkausta edeltävään ajanjaksoon verrattuna, ja se määriteltiin hypotensioksi. Potilaille annettiin 5 mg IV efedriiniä, kun heidän valtimoverenpaineensa pysyi 50 mmHg tai sen alapuolella nestekorvauksesta huolimatta. Bradykardia määriteltiin pulsseiksi alle 40 lyöntiä minuutissa ja sitä hoidettiin 0,5 mg:lla IV atropiinia.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta suunniteltiin Visual Analogue Scalen (VAS) mukaan. Potilaille, joiden VAS-pistemäärä oli 3 tai enemmän, annettiin 10 ml isobaarista 0,125 % bupivakaiinia epiduraalikatetrin kautta. Ylimääräisiä lääkkeitä (opiaatteja tai tulehduskipulääkkeitä) ei käytetty analgesiaan.
Kaikkien potilaiden väestötiedot, koulutustasot, työllisyystilanne, leikkausaiheet, ASA-pisteet, rinnakkaissairaudet ja tupakan käyttö kysyttiin ja kirjattiin. Potilaiden MMT- tai MMMT-pisteet heidän ensimmäisen vastaanoton yhteydessä, 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sen parametrit kirjattiin ja ryhmiteltiin.
Aika ensimmäisestä vastaanotosta leikkauspäivään laskettiin ja kirjattiin. Potilaiden hemoglobiini-, hematokriitti- ja seerumin elektrolyyttitasot kirjattiin sisääntulon yhteydessä sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Lopuksi tallennettiin anestesian kesto, leikkauksen kesto, annetut midatsolaami-, atropiini- ja efedriiniannokset, kristalloidi, kolloidi, veri ja leikkauksen aikana käytetyt verituotteet sekä verenhukan kokonaismäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joille suunniteltiin täydellinen lonkan tekonivelleikkaus ilman sementtiä ja jotka kuuluivat ASA-ryhmiin 1, 2 ja 3 ASA-fyysisen tilan pisteytyksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät puhu turkkia, joilla on tiedossa syöpähistoria, aiempi steroidihoito, SVO-historia viimeisen 6 kuukauden aikana, keskushermoston sairaudet (nykyinen aivokalvontulehdus, enkefaliitti, kasvaimet, vakavat rappeumataudit), dementia, Alzheimerin tauti ja Parkinsonin tauti, raskaana olevat potilaat, neuropsykiatrisia sairauksia sairastavat potilaat tai potilaat, jotka ovat saaneet masennuslääkettä, psykoosilääkkeitä tai antikonvulsiivista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, yhteistyöhön osallistumattomat potilaat, potilaat, joilla on päihdeongelmia, potilaat, joilla on vaikea elinten vajaatoiminta (lopuvaiheen maksan vajaatoiminta, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta) ), potilaat, jotka tarvitsivat tehohoitoa leikkauksen jälkeen, potilaat, joiden aluepuudutus oli vasta-aiheinen (idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH), hyytymishäiriöt, infektio leikkauspaikalla), suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä
Potilaat, joilla ei tapahtunut muutoksia tai muutos oli alle 4 pistettä MMT1:n ja MMT3:n välillä
|
Lukutaitoisille potilaille käytettiin Mini Mental Testiä ja lukutaidottomille potilaille Modified mini mentaalitestiä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö
Potilaat, joiden MMT1:n ja MMT3:n välinen ero on yli 4 pistettä
|
Lukutaitoisille potilaille käytettiin Mini Mental Testiä ja lukutaidottomille potilaille Modified mini mentaalitestiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Mini mentaalitestin pistemäärän muutos sairaalahoitoajasta leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin
|
Mini henkinen testi
|
Mini mentaalitestin pistemäärän muutos sairaalahoitoajasta leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mini Mental ja Modified Mini Mental Test
-
University Hospital Center of MartiniqueLopetettuAlzheimerin tauti | Iäkkäät potilaat | Kognitiivinen häiriöRanska
-
Centro Hospitalar do PortoTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Neurokognitiiviset häiriöt | Leikkauksen jälkeinen ajanjaksoPortugali
-
Ege UniversityValmisPostoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Aivovaurio | Neuronispesifinen enolaasi | Glial fibrillaarinen hapan proteiiniTurkki
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonKognitiivinen rajoite | Fibromyalgia | Kipu, krooninen | Fibromyalgia-oireyhtymä | Arvonalentuminen
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaTurkki
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | TasapainoinenTaiwan
-
Centre Francois BaclesseValmis
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuututtaa | Stressi, psykologinen | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Masennus, ahdistusKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionValmisNeurokognitiivinen puuteTapaaminen
-
Ankara Etlik City HospitalValmisPostoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöTurkki (Türkiye)