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Effet de la durée d'hospitalisation préopératoire sur la dysfonction cognitive postopératoire

20 septembre 2017 mis à jour par: Burcu Ozalp Horsanali

Effet de la durée d'hospitalisation préopératoire sur la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de la hanche sous anesthésie régionale

Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire est défini comme une diminution des fonctions cognitives qui se développent suite à une intervention chirurgicale et à l'administration d'une anesthésie qui peut durer jusqu'à des semaines voire des mois après la chirurgie. Dans cette étude, notre objectif principal était d'étudier l'effet de la période d'hospitalisation préopératoire sur le développement précoce de la dysfonction cognitive postopératoire et ses facteurs de risque chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche pour des fractures de la hanche sous anesthésie régionale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a évalué les scores au mini-test mental des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Bozyaka de novembre 2013 à septembre 2014. Dans l'évaluation, le mini test mental (MMT) a été utilisé pour les patients alphabétisés et le mini test mental modifié (MMMT) a été utilisé pour les patients analphabètes. Les résultats des tests ont été obtenus le jour de l'admission initiale (MMT1), 24 heures avant la chirurgie (MMT2) et 24 heures après la chirurgie (MMT3). Une baisse de 4 points ou plus entre chaque test a été définie comme un développement significatif d'un dysfonctionnement cognitif. Les patients n'ayant pas eu de changement ou un changement inférieur à 4 points entre MMT1 et MMT3 ont été regroupés en "pas de dysfonctionnement cognitif" (Groupe 1) et les patients ayant une différence supérieure à 4 points entre MMT1 et MMT3 ont été regroupés en "dysfonctionnement cognitif" (Groupe 2). Toutes les analyses ont été effectuées en utilisant ces 2 groupes de patients.

Les patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche sans ciment âgés de plus de 18 ans et appartenant aux groupes ASA 1, 2 et 3 selon le score d'état physique ASA ont été inclus dans l'étude.

Patients de moins de 18 ans, ne parlant pas turc, ayant des antécédents de cancer connus, un traitement antérieur par stéroïdes, des antécédents d'OVS au cours des 6 derniers mois, atteints de maladies du système nerveux central (méningite actuelle, encéphalite, tumeurs, maladies dégénératives majeures), atteints de démence, d'Alzheimer et la maladie de Parkinson, les patientes enceintes, les patients atteints de maladies neuropsychiatriques ou ayant reçu un traitement antidépresseur, antipsychotique ou anticonvulsif au cours des 6 derniers mois, les patients non coopératifs, les patients ayant des problèmes de toxicomanie, les patients présentant une insuffisance organique sévère (insuffisance hépatique terminale, insuffisance rénale sous dialyse ), les patients ayant nécessité une USI suite à une intervention chirurgicale, les patients pour lesquels l'anesthésie régionale était contre-indiquée (hypertension intracrânienne idiopathique (IIH), troubles de la coagulation, infection sur le site opératoire) ont été exclus de l'étude.

Aucune prémédication n'a été faite sur les patients pendant la période préopératoire. L'hydratation pendant la période préopératoire a été effectuée par une solution aqueuse de NaCl à 0,9% IV avec une période de jeûne de 6 à 10 heures avant la chirurgie.

Dans notre étude, la rachianesthésie-péridurale combinée a été utilisée pour l'anesthésie de tous les patients. Une intervention chirurgicale a été autorisée sur les patients présentant un bloc sensoriel au niveau du dermatome T8. Les patients ont également reçu 0,5 mg de midazolam en bolus IV avec l'échelle de sédation de Ramsey 3.

Au cours de l'anesthésie, une diminution de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport à la période préopératoire a été définie comme une hypotension. 5 mg d'éphédrine IV ont été administrés aux patients lorsque leur tension artérielle est restée à 50 mmHg et moins malgré le remplacement hydrique. La bradycardie a été définie comme des pouls inférieurs à 40 bpm et a été traitée avec 0,5 mg d'atropine IV.

La gestion de la douleur postopératoire a été planifiée selon l'échelle visuelle analogique (EVA). Chez les patients avec un score EVA de 3 et plus, 10 ml de bupivacaïne isobare à 0,125 % ont été administrés par cathéter péridural. Aucun médicament supplémentaire (opiacés ou AINS) n'a été utilisé pour l'analgésie.

Les données démographiques, les niveaux d'éducation, le statut d'emploi, les indications d'opération, les scores ASA, les maladies comorbides et l'usage du tabac de tous les patients ont été interrogés et enregistrés. Les scores de MMT ou MMMT des patients lors de leur admission initiale, 24 heures avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie et ses paramètres ont tous été enregistrés et regroupés.

La période entre l'admission initiale et la date de la chirurgie a été calculée et enregistrée. L'hémoglobine, l'hématocrite, les taux d'électrolytes sériques des patients à leur admission, les périodes préopératoires et postopératoires ont été enregistrés.

Enfin, la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, les doses administrées de midazolam, d'atropine et d'éphédrine, les cristalloïdes, les colloïdes, le sang et les produits sanguins utilisés pendant la chirurgie et le volume total des pertes sanguines ont tous été enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche âgés de plus de 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche sans ciment âgés de plus de 18 ans et appartenant aux groupes ASA 1, 2 et 3 selon le score d'état physique ASA ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, ne parlant pas turc, ayant des antécédents de cancer connus, un traitement antérieur par stéroïdes, des antécédents d'OVS au cours des 6 derniers mois, atteints de maladies du système nerveux central (méningite actuelle, encéphalite, tumeurs, maladies dégénératives majeures), atteints de démence, d'Alzheimer et la maladie de Parkinson, les patientes enceintes, les patients atteints de maladies neuropsychiatriques ou ayant reçu un traitement antidépresseur, antipsychotique ou anticonvulsif au cours des 6 derniers mois, les patients non coopératifs, les patients ayant des problèmes de toxicomanie, les patients présentant une insuffisance organique sévère (insuffisance hépatique terminale, insuffisance rénale sous dialyse ), les patients ayant nécessité une USI suite à une intervention chirurgicale, les patients pour lesquels l'anesthésie régionale était contre-indiquée (hypertension intracrânienne idiopathique (IIH), troubles de la coagulation, infection sur le site opératoire) ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucun dysfonctionnement cognitif post-opératoire
Patients n'ayant pas eu de changement ou un changement inférieur à 4 points entre le MMT1 et le MMT3
Un mini test mental a été utilisé pour les patients alphabétisés et un mini test mental modifié a été utilisé pour les patients analphabètes
Dysfonctionnement cognitif post-opératoire
Patients avec une différence supérieure à 4 points entre MMT1 et MMT3
Un mini test mental a été utilisé pour les patients alphabétisés et un mini test mental modifié a été utilisé pour les patients analphabètes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction cognitive post-opératoire
Délai: changement du score du Mini test mental du temps d'hospitalisation à la 24ème heure post opératoire
Mini-test mental
changement du score du Mini test mental du temps d'hospitalisation à la 24ème heure post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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