Az FE 999049 hatékonysága és biztonságossága a kontrollált petefészek-stimulációban pánázsiai nőknél
2023. augusztus 9. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, ellenőrzött, értékelő-vak, párhuzamos csoportok, többközpontú, pán-ázsiai vizsgálat az FE 999049 és a Follitropin Alfa (GONAL-F) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az asszisztált reprodukciós technológiai programban részt vevő nők kontrollált petefészek-stimulációjában
Annak bizonyítására, hogy az FE 999049 nem rosszabb a GONAL-F-hez képest, tekintettel a terhességi arányra azoknál a nőknél, akik kontrollált petefészek-stimuláción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1011
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kína
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kína
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hefei, Kína
- The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Shenyang, Kína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Kína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
-
Wuhan, Kína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kína
- Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Kína
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Center for Assisted Reproductive Technology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrési értékelések előtt aláírt tájékozott hozzájárulási dokumentumok.
- A nyomozó megítélése szerint jó testi és lelki egészségben.
- Ázsiai premenopauzás nők 20 és 40 év között. Az alanyoknak legalább 20 évesnek kell lenniük (beleértve a 20. születésnapot is), amikor aláírják a beleegyezésüket, és legfeljebb 40 évesnek (legfeljebb a 41. születésnapot megelőző napig) a randomizálás időpontjában.
- Olyan terméketlen nők, akiknél petevezeték meddőséggel, megmagyarázhatatlan meddőséggel, endometriózis I/II. stádiumú endometriózissal diagnosztizáltak (amelyet az American Society for Reproductive Medicine [ASRM] átdolgozott osztályozása határoz meg, 1996), vagy olyan partnerekkel, akiknél férfifaktoros meddőséget diagnosztizáltak, és alkalmasak in vitro megtermékenyítésre (IVF) és /vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) férfi partnertől vagy spermadonortól származó friss vagy fagyasztott ejakulált spermiumok felhasználásával.
- A véletlen besorolás előtt legalább egy évig fennálló meddőség 35 évesnél fiatalabb személyeknél, vagy legalább 6 hónapig 35 év felettieknél (nem alkalmazható petevezetékes vagy súlyos férfifaktoros meddőség esetén).
- A próbaciklus lesz az alany első kontrollált petefészek-stimulációs ciklusa IVF/ICSI-hez.
- Rendszeres, 24-35 napos menstruációs ciklus (mindkettőt beleértve), feltételezhetően ovulációs.
- Hiszterosalpingográfia, hiszteroszkópia, sóinfúziós szonográfia vagy transzvaginális ultrahang, amely dokumentálja a méhet, amely megfelel a várható normális működésnek (pl. nincs bizonyíték klinikailag interferáló méhmiómára, amelyet 3 cm-nél nagyobb átmérőjű nyálkahártya alatti vagy intramurális miómaként határoztak meg, nincsenek polipok és veleszületett szerkezeti rendellenességek, amelyek a terhesség csökkenésének esélyével járnak) a randomizálást megelőző 1 éven belül.
- A transzvaginális ultrahang mindkét petefészek jelenlétét és megfelelő megjelenítését dokumentálja, jelentős eltérések bizonyítéka nélkül (pl. megnagyobbodott petefészkek, amelyek ellenjavallják a gonadotropinok alkalmazását) és normál adnexa (pl. nincs hydrosalpinx) a randomizálást megelőző 1 éven belül. Mindkét petefészeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a petesejtek kinyeréséhez.
- A korai follikuláris fázis (ciklus 2-4. napja) az FSH szérumszintje 1 és 15 NE/L között van (az eredményeket a randomizálást megelőző 3 hónapon belül kaptuk).
- Negatív szérum Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) és humán immunhiány vírus (HIV) antitestteszt a randomizálást megelőző 2 éven belül.
- Testtömegindex (BMI) 17,5 és 32,0 kg/m2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
- 1-2 embrió átadását hajlandó elfogadni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert endometriózis III-IV. stádium (a felülvizsgált ASRM osztályozás szerint, 1996).
- Egy vagy több 10 mm-es ≥10 mm-es tüsző (beleértve a cisztákat is) megfigyelhető a transzvaginális ultrahangon az 1. stimulációs napon végzett randomizálás előtt (a ciszták átszúrása megengedett a randomizálás előtt).
- Ismétlődő vetélés ismert anamnézisében (három egymást követő veszteség a terhesség ultrahangos megerősítése után (kivéve. méhen kívüli terhesség) és a terhesség 24. hete előtt).
- Az alany vagy partnerének/spermadonorának ismert abnormális kariotípusa, a kísérletben a megtermékenyítéshez használt sperma forrásától függően.
- Bármely ismert klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő cukorbetegség).
- Ismert öröklött vagy szerzett thrombophilia betegség.
- Aktív artériás vagy vénás thromboembolia vagy súlyos thrombophlebitis, vagy ezek az események anamnézisében.
- Ismert porfiria.
- Bármilyen ismert endokrin vagy anyagcsere-rendellenesség (agyalapi mirigy, mellékvese, hasnyálmirigy, máj vagy vese), kivéve a kontrollált pajzsmirigyfunkciós betegséget.
- FSH-ellenes antitestek ismert jelenléte (az alany orvosi feljegyzéseiben rendelkezésre álló információk alapján; azaz nem a vizsgálatban végzett anti-FSH antitest-elemzéseken alapul).
- A petefészek, az emlő, a méh, a mellékvese, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz ismert daganatai, amelyek ellenjavallják a gonadotropinok alkalmazását.
- Ismert közepes vagy súlyos vese- vagy májkárosodás.
- A szűrés során a klinikai kémia, hematológia vagy életjelek bármely kóros megállapítása, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
- Jelenleg szoptat.
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
- Klinikai jelentőségű, ismert kóros cervicalis citológia, amelyet a randomizációt megelőző három éven belül észleltek (kivéve, ha a klinikai szignifikancia tisztázódott).
- A szűrésnél a nőgyógyászati vizsgálat olyan leletei, amelyek kizárják a gonadotropin stimulációt, vagy a terhesség esélyének csökkenésével járnak, pl. veleszületett méhen belüli rendellenességek vagy megtartott méhen belüli eszköz.
- Terhesség (a negatív vizelet terhességi teszteket a szűréskor és a randomizálás előtt dokumentálni kell) vagy a terhesség ellenjavallata.
- Jelenleg ismert aktív kismedencei gyulladásos betegség.
- Termékenységet módosító szerek használata a randomizáció előtti utolsó menstruációs ciklusban, beleértve a dehidroepiandroszteront (DHEA), a metformint vagy a ciklus programozását orális fogamzásgátlókkal, progesztogén- vagy ösztrogénkészítményekkel.
- Hormonkészítmények alkalmazása (kivéve a pajzsmirigygyógyszert) a randomizálás előtti utolsó menstruációs ciklusban.
- Ismert kemoterápia (a terhességi állapotok kivételével) vagy sugárkezelés anamnézisében.
- Jelenlegi vagy múltbeli (1 évvel a randomizálás előtt) alkohollal vagy drogokkal való visszaélés.
- Jelenlegi (múlt hónapban) több mint 14 egység alkoholfogyasztás hetente.
- Jelenlegi vagy múltbeli (3 hónappal a randomizálás előtt) dohányzási szokása, naponta több mint 10 cigaretta.
- A vizsgálatban használt gyógyszerek bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Korábbi részvétel a tárgyaláson.
- Bármilyen nem törzskönyvezett vizsgálati gyógyszer használata a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Follitropin delta
Rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH).
Follitropin delta szubkután injekcióhoz
|
A REKOVELLE-t (FE 999049) a stimulációs periódus során rögzítették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gonal-F
rFSH.
Alfa-follitropin szubkután injekcióhoz
|
A GONAL-F dózist az első 5 stimulációs napon rögzítették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10-11 héttel az áthelyezés után
|
Meghatározása szerint legalább egy intrauterin életképes magzat 10-11 héttel az átadás után.
|
10-11 héttel az áthelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán koriongonadotropin (βhCG) pozitív béta-egysége
Időkeret: 13-15 nappal az átadás után
|
Pozitív βhCG-teszt 13-15 nappal az átvitel után.
|
13-15 nappal az átadás után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az áthelyezés után
|
Meghatározása szerint legalább egy terhességi zsák 5-6 héttel az áthelyezés után.
|
5-6 héttel az áthelyezés után
|
|
Vital terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az áthelyezés után
|
Meghatározása szerint legalább egy méhen belüli terhességi tasak magzati szívveréssel az átadás után 5-6 héttel.
|
5-6 héttel az áthelyezés után
|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: 5-6 héttel az áthelyezés után
|
Az átvitel után 5-6 héttel eltelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával.
|
5-6 héttel az áthelyezés után
|
|
Folyamatos beültetési arány
Időkeret: 10-11 héttel az áthelyezés után
|
Az átvitel után 10-11 héttel az intrauterin életképes magzatok száma osztva az átvitt embriók számával.
|
10-11 héttel az áthelyezés után
|
|
A korai OHSS-ben szenvedő alanyok aránya (beleértve a közepes/súlyos fokú OHSS-t) és/vagy a korai OHSS-hez szükséges megelőző beavatkozásokat
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
A korai OHSS-t úgy határozták meg, mint az OHSS, amely ≤9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után jelentkezik.
A fokozatok besorolása Golan osztályozási rendszere szerint történt, és minden OHSS esetet enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába soroltak.
|
Legfeljebb 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
|
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (36 óra [±2 óra] a végső tüszőérés kiváltása után)
|
A kinyert petesejtek számát a petesejtek visszakereső látogatása alkalmával rögzítettük.
|
A petesejtek visszanyerésének napján (36 óra [±2 óra] a végső tüszőérés kiváltása után)
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Az 1. napon a petesejtek eltávolítása után
|
A megtermékenyítési arányt úgy határoztuk meg, hogy a 2 pronukleuszú petesejtek számát osztjuk a kinyert petesejtek számával.
|
Az 1. napon a petesejtek eltávolítása után
|
|
Az embriók száma és minősége
Időkeret: A petesejtek visszanyerését követő 3. napon
|
Bemutatjuk az embriók számát (teljes és jó minőségű) a 3. napon.
A jó minőségű embriót olyan embrióként határozták meg, amely ≥6 blasztomerrel és ≤20%-os fragmentációval rendelkezik, a multinukleáció jelei nélkül.
|
A petesejtek visszanyerését követő 3. napon
|
|
A keringő luteinizáló hormon (LH) koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napon
|
Vérmintákat vettünk a keringő LH koncentráció elemzéséhez.
Bemutatjuk az LH-szintek medián és inter-kvartilis tartományát (IQR) a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napon
|
|
Az LH keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Vérmintákat vettünk a keringő LH koncentráció elemzéséhez.
Bemutatjuk az LH-szintek mediánját és IQR-jét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az ösztradiol keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció 6. napon
|
Vérmintákat vettünk az ösztradiol keringő koncentrációinak elemzéséhez.
Bemutatjuk az ösztradiolszint mediánját és IQR-jét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napon
|
|
Az ösztradiol keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Vérmintákat vettünk az ösztradiol keringő koncentrációinak elemzéséhez.
Bemutatjuk az ösztradiolszint mediánját és IQR-jét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
A keringő progeszteron koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napon
|
Vérmintákat vettünk a progeszteron keringő koncentrációjának elemzéséhez.
Bemutatjuk a progeszteronszint mediánját és IQR-ét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napon
|
|
A keringő progeszteron koncentrációja
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Vérmintákat vettünk a progeszteron keringő koncentrációjának elemzéséhez.
Bemutatjuk a progeszteronszint medián és IQR értékét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az inhibin A keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció 6. napon
|
Vérminták az inhibin A keringő koncentrációinak elemzéséhez. Bemutatjuk az inhibin A szintjének mediánját és IQR-jét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napon
|
|
Az inhibin A keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Vérmintákat vettünk az inhibin A keringő koncentrációinak elemzéséhez.
Bemutatjuk az inhibin A szintjének mediánját és IQR-értékét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az inhibin B keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció 6. napon
|
Vérmintákat vettünk az inhibin B keringő koncentrációinak elemzéséhez.
Bemutatjuk az inhibin B szintjének mediánját és IQR-ét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napon
|
|
Az inhibin B keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Vérmintákat vettünk az inhibin B keringő koncentrációinak elemzéséhez.
Bemutatjuk az inhibin B szintjének mediánját és IQR-ét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) keringő koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napon
|
Vérmintákat vettünk az FSH keringő koncentrációinak elemzéséhez.
Bemutatjuk az FSH-szint mediánját és IQR-jét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napon
|
|
Az FSH keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Vérmintákat vettünk az FSH keringő koncentrációinak elemzéséhez.
Bemutatjuk az FSH-szint mediánját és IQR-jét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az FSH keringő koncentrációi
Időkeret: A petesejtek visszanyerésekor
|
Vérmintákat vettünk az FSH keringő koncentrációinak elemzéséhez.
Bemutatjuk az FSH-szintek mediánját és IQR-ét petesejtek lekérésekor.
|
A petesejtek visszanyerésekor
|
|
Teljes gonadotropin dózis
Időkeret: Akár 20 stimulációs nap
|
Kezdési dátumok, befejezési dátumok és az IMP napi adagja alapján számítva.
|
Akár 20 stimulációs nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgáló által kért gonadotropin dózist módosítják
Időkeret: Akár 20 stimulációs nap
|
A stimulációs periódus alatt a gonadotropin dózisának a vizsgáló által kért csökkenését és növekedését észlelték.
|
Akár 20 stimulációs nap
|
|
A stimulációs napok száma
Időkeret: Akár 20 stimulációs nap
|
Kezdő és befejező dátumok alapján számítva.
|
Akár 20 stimulációs nap
|
|
A nemkívánatos események intenzitása
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (kb. 5,5 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény intenzitását a következő 3 fokozatú skála alapján osztályozták: enyhe = a jelek vagy tünetek tudata, de a szokásos tevékenység megzavarása nélkül; mérsékelt = esemény elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a szokásos tevékenységet (zavaró); vagy súlyos = képtelenség dolgozni vagy szokásos tevékenységeket végezni (elfogadhatatlan).
|
A szűréstől a próba végéig (kb. 5,5 hónapig)
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: alanin aminotranszferáz, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz és gamma glutamil transzferáz
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (kb. 5,5 hónapig)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil-transzferáz.
|
A szűréstől a próba végéig (kb. 5,5 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: bikarbonát, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, koleszterin, glükóz, foszfát, kálium és nátrium
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: bikarbonát, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, koleszterin, glükóz, foszfát, kálium és nátrium.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: albumin és fehérje
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az albumin és a fehérje elemzéséhez.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: Laktát-dehidrogenáz
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a laktát-dehidrogenázt.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: közvetlen bilirubin, bilirubin, kreatinin, urát
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a közvetlen bilirubint, bilirubint, kreatinint, urátot.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Vörösvértestek
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a vörösvértesteket.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás az alapértékhez képest a hematológiai paraméterekben: leukociták és vérlemezkék
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a leukociták és vérlemezkék elemzéséhez.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Hemoglobin
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a hemoglobint.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Hematokrit
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: Hematokrit.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben: Vörösvértestek átlagos térfogata
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, ideértve: Vörösvértest átlagos térfogata.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: Vörösvértest-átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a vörösvértestek átlagos hemoglobinját.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentrációja
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, ideértve: Vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációja.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek/leukociták, eozinofilek/leukociták, limfociták/leukociták, monociták/leukociták és neutrofilek/leukociták
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: bazofilek/leukociták, eozinofilek/leukociták, limfociták/leukociták, monociták/leukociták és neutrofilek/leukociták.
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Szabványosított orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) lekérdezések (SMQ-k).
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
A kezelés által kiváltott anti-FSH antitestekkel rendelkező alanyok aránya összességében, valamint semlegesítő képességgel
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a stimulációs időszak vége után
|
Az anti-FSH antitestek jelenléte alapján mérve.
|
Legfeljebb 28 nappal a stimulációs időszak vége után
|
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események intenzitása
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események intenzitását a következő 3 fokozatú skála segítségével osztályozták: enyhe = a jelek vagy tünetek tudata, de a szokásos tevékenység nem zavarta; mérsékelt = esemény elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a szokásos tevékenységet (zavaró); vagy súlyos = képtelenség dolgozni vagy szokásos tevékenységeket végezni (elfogadhatatlan).
|
A szűréstől a próba végéig (körülbelül 5,5 hónap)
|
|
A késői OHSS-ben szenvedők aránya
Időkeret: 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
A késői OHSS-t úgy határozták meg, mint az OHSS, amely több mint 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után jelentkezik.
Bemutatjuk a késői OHSS-ben és a közepesen súlyos vagy súlyos fokú késői OHSS-ben szenvedők arányát.
Minden OHSS esetet enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába soroltak.
|
9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
|
Extrém petefészekreakciókkal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Petesejtek visszakereső látogatása
|
Extrém petefészek-válasz <4, ≥15 vagy ≥ 20 petesejtek kinyerésekor.
Azok a résztvevők, akiknél a petefészek rossz válaszreakciója miatt ciklusmegszakadtak, kevesebb mint 4 petesejtként szerepelnek.
|
Petesejtek visszakereső látogatása
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a petefészek gyenge vagy túlzott válaszreakciója vagy az embriótranszfer megszakítása a túlzott petefészekválasz / OHSS kockázat miatt
Időkeret: Stimulációs vizit (legfeljebb 20 nap) vagy transzfer vizit
|
Minden résztvevőnél rögzítésre került az egyes ciklusok törlésének okja.
A nemkívánatos események, például a petefészek-hiperfunkció, az OHSS és a progeszteronszint növekedése miatti embriótranszfer-lemondást az átvitelre rendelkezésre álló embriókkal rendelkező résztvevőknél a túlzott válasz/OHSS-kockázat miatti transzfer törlésének tekintették.
|
Stimulációs vizit (legfeljebb 20 nap) vagy transzfer vizit
|
|
Tüszők száma a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napon
|
Ultrahanggal számolva a jobb és bal petefészekben minden résztvevőnél.
|
A stimuláció 6. napon
|
|
Tüszők száma a stimuláció végén (legfeljebb 20 stimulációs nap)
Időkeret: A stimuláció végén (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Ultrahanggal számolva a jobb és bal petefészekben minden résztvevőnél.
|
A stimuláció végén (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Tüszők mérete a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napon
|
Ultrahanggal számolva a jobb és bal petefészekben minden résztvevőnél.
|
A stimuláció 6. napon
|
|
Tüszők mérete a stimuláció végén (legfeljebb 20 stimulációs nap)
Időkeret: A stimuláció végén (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Ultrahanggal számolva a jobb és bal petefészekben minden résztvevőnél.
|
A stimuláció végén (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
<4, 4-7, 8-14, 15-19 és ≥20 petesejttel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján
|
Csoportosítva a kinyert petesejtek száma szerint.
Azok a résztvevők, akiknél a petefészek rossz válaszreakciója miatt a ciklus megszakadt, a <4 petesejtek csoportjába tartoznak.
|
A petesejtek visszanyerésének napján
|
|
A metafázis II (MII) petesejtek százalékos aránya
Időkeret: Termékenyítés előtt
|
Bemutatjuk a MII petesejtek százalékos arányát azon résztvevők petesejtekhez viszonyítva, ahol az összes petesejteket intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI) megtermékenyítették.
|
Termékenyítés előtt
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a próba végéig (kb. 5,5 hónapig)
|
Figyelembe vettek minden olyan nemkívánatos eseményt, amely az IMP megkezdése után és a vizsgálat végi vizit előtt következett be, vagy a kezelés előtti nemkívánatos esemény vagy a már meglévő egészségügyi állapot, amely intenzitása az IMP megkezdése után és a vizsgálat végi vizit előtt romlik. kezelés előtt álló, és ehhez a végponthoz kerül bemutatásra.
|
A szűréstől a próba végéig (kb. 5,5 hónapig)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai kémia jelentősen abnormális változásai vannak: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, kalcium, foszfát
Időkeret: Stimulációs vizit és próbavégi vizit
|
A táblázat az egyes csoportokban a normál kiindulási értékekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatja, és az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, kalcium, foszfát esetében kifejezetten rendellenes a stimuláció végén vagy a vizsgálat végén.
|
Stimulációs vizit és próbavégi vizit
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a hematológiai paraméterek jelentősen abnormálisan megváltoztak: leukociták, limfociták/leukociták
Időkeret: Stimulációs vizit és próbavégi vizit
|
A táblázat a résztvevők százalékos arányát mutatja az egyes csoportokban normál kiindulási értékekkel, valamint a leukociták és a limfociták/leukociták esetében jelentősen abnormális stimuláció végén és a vizsgálat végén.
|
Stimulációs vizit és próbavégi vizit
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A résztvevő értékeli a stimulációs időszakban.
A résztvevők naponta háromszor értékelték az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (pír, fájdalom, viszketés, duzzanat és zúzódás): közvetlenül az injekció beadása után, 30 perccel az injekció beadása után és 24 órával az injekció beadása után.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók intenzitása
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A résztvevő a stimulációs időszak alatt enyhe, közepes vagy súlyos.
A résztvevők az injekció beadásának helyén jelentkező reakcióik legnagyobb súlyossága szerint vannak táblázatba foglalva.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a ciklust egy nemkívánatos esemény, beleértve az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, vagy az adminisztrációs toll technikai hibái miatt törölték
Időkeret: Akár 20 stimulációs nap
|
Minden résztvevőnél rögzítésre kerül a ciklus lemondásának oka.
|
Akár 20 stimulációs nap
|
|
A többmagzati terhességben részt vevők aránya
Időkeret: A tárgyalás vége
|
Egynél több magzattal járó terhesség.
A folyamatban lévő terhességben részt vevők között az ikerterhességben részt vevők százalékos arányát mutatjuk be.
|
A tárgyalás vége
|
|
A terhesség korai elvesztését szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: A tárgyalás vége
|
Biokémiai terhesség, spontán abortusz, eltűnő iker- vagy méhen kívüli terhesség előfordulása szerint csoportosítva (orvosi/sebészeti beavatkozással és anélkül). Bemutatjuk a terhesség korai elvesztésének gyakoriságát. |
A tárgyalás vége
|
|
Az adminisztrációs toll műszaki meghibásodásával küzdő résztvevők aránya
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Feljegyezték az adminisztrációs toll műszaki meghibásodását.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qiao J, Zhang Y, Liang X, Ho T, Huang HY, Kim SH, Goethberg M, Mannaerts B, Arce JC. A randomised controlled trial to clinically validate follitropin delta in its individualised dosing regimen for ovarian stimulation in Asian IVF/ICSI patients. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2452-2462. doi: 10.1093/humrep/deab155.
- Yang R, Zhang Y, Liang X, Song X, Wei Z, Liu J, Yang Y, Tan J, Zhang Q, Sun Y, Wang W, Qian W, Jin L, Wang S, Xu Y, Yang J, Goethberg M, Mannaerts B, Wu W, Zheng Z, Qiao J. Comparative clinical outcome following individualized follitropin delta dosing in Chinese women undergoing ovarian stimulation for in vitro fertilization /intracytoplasmic sperm injection. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Oct 4;20(1):147. doi: 10.1186/s12958-022-01016-y.
- Fernandez-Sanchez M, Fatemi H, Garcia-Velasco JA, Heiser PW, Daftary GS, Mannaerts B. Incidence and severity of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) in high responders after gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist trigger in "freeze-all" approach. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2205952. doi: 10.1080/09513590.2023.2205952.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000145
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .