Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FE 999049 w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet z Azji

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, równoległe grupy, wieloośrodkowe, panazjatyckie badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo FE 999049 z folitropiną alfa (GONAL-F) w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu

Wykazanie równoważności FE 999049 w porównaniu z GONAL-F w odniesieniu do odsetka trwających ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumenty świadomej zgody podpisane przed ocenami przesiewowymi.
  • W ocenie badacza w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
  • Azjatyckie kobiety przed menopauzą w wieku od 20 do 40 lat. Osoby badane muszą mieć co najmniej 20 lat (w tym 20. urodziny) w chwili podpisania świadomej zgody i nie więcej niż 40 lat (do dnia poprzedzającego 41. urodziny) w momencie randomizacji.
  • Niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano niepłodność jajowodów, niewyjaśnioną niepłodność, endometriozę w stadium I/II (określoną przez zrewidowaną klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu [ASRM], 1996) lub których partnerzy zdiagnozowano jako czynnik niepłodności męskiej, kwalifikują się do zapłodnienia in vitro (IVF) i /lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub zamrożonego nasienia wytrysku od partnera lub dawcy nasienia.
  • Niepłodność przez co najmniej jeden rok przed randomizacją u pacjentów w wieku <35 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku pacjentów w wieku ≥35 lat (nie dotyczy przypadków niepłodności jajowodowej lub ciężkiej czynnika męskiego).
  • Cykl próbny będzie pierwszym kontrolowanym cyklem stymulacji jajników pacjentki do IVF/ICSI.
  • Regularne cykle miesiączkowe trwające 24-35 dni (włącznie), przypuszczalnie owulacyjne.
  • Histerosalpingografia, histeroskopia, ultrasonografia z infuzją soli fizjologicznej lub przezpochwowe USG dokumentujące macicę zgodną z oczekiwaną prawidłową funkcją (np. brak dowodów klinicznie zakłócających mięśniaków macicy zdefiniowanych jako mięśniaki podśluzówkowe lub śródścienne o średnicy większej niż 3 cm, brak polipów i wrodzonych nieprawidłowości strukturalnych, które są związane ze zmniejszoną szansą na zajście w ciążę) w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • USG przezpochwowe dokumentujące obecność i odpowiednią wizualizację obu jajników, bez cech istotnych nieprawidłowości (np. powiększone jajniki, co stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin) oraz prawidłowe przydatki (np. no hydrosalpinx) w ciągu 1 roku przed randomizacją. Oba jajniki muszą być dostępne do pobrania komórek jajowych.
  • Wczesna faza folikularna (2-4 dzień cyklu) poziom FSH w surowicy między 1 a 15 IU/l (wyniki uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją).
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) w surowicy w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Chętnie przyjmę transfer 1-2 zarodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana endometrioza w stadium III-IV (określona przez zrewidowaną klasyfikację ASRM, 1996).
  • Jeden lub więcej pęcherzyków ≥10 mm (w tym torbiele) zaobserwowano w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym przed randomizacją w 1. dniu stymulacji (nakłucie torbieli jest dozwolone przed randomizacją).
  • Znana historia poronień nawracających (zdefiniowana jako trzy kolejne poronienia po potwierdzeniu ciąży przez USG (z wyłączeniem ciąża pozamaciczna) i przed 24 tygodniem ciąży).
  • Znany nieprawidłowy kariotyp pacjentki lub jej partnera/dawcy nasienia, w zależności od źródła nasienia użytego do inseminacji w tym badaniu.
  • Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna).
  • Znana wrodzona lub nabyta trombofilia.
  • Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub takie zdarzenia w przeszłości.
  • Znana porfiria.
  • Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek) z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy.
  • Stwierdzona obecność przeciwciał anty-FSH (na podstawie informacji dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta, tj. nie na podstawie analiz przeciwciał anty-FSH przeprowadzonych w badaniu).
  • Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.
  • Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, które są klinicznie istotne w ocenie badacza.
  • Obecnie karmi piersią.
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Znane nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego szyjki macicy o znaczeniu klinicznym obserwowane w ciągu trzech lat przed randomizacją (chyba że znaczenie kliniczne zostało rozwiązane).
  • Stwierdzenia w badaniu ginekologicznym podczas skriningu, które wykluczają stymulację gonadotropinami lub wiążą się ze zmniejszoną szansą zajścia w ciążę, m.in. wrodzone wady macicy lub zatrzymana wkładka wewnątrzmaciczna.
  • Ciąża (negatywny wynik testu ciążowego z moczu musi być udokumentowany podczas badania przesiewowego i przed randomizacją) lub przeciwwskazanie do ciąży.
  • Znana obecnie aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej.
  • Stosowanie modyfikatorów płodności podczas ostatniego cyklu miesiączkowego przed randomizacją, w tym dehydroepiandrosteronu (DHEA), metforminy lub programowanie cyklu za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych, progestagenów lub preparatów estrogenowych.
  • Stosowanie preparatów hormonalnych (z wyjątkiem leków na tarczycę) podczas ostatniego cyklu miesiączkowego przed randomizacją.
  • Znana historia chemioterapii (z wyjątkiem warunków ciążowych) lub radioterapii.
  • Obecne lub przeszłe (1 rok przed randomizacją) nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Bieżące (ostatni miesiąc) spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Obecny lub przeszły (3 miesiące przed randomizacją) nawyk palenia ponad 10 papierosów dziennie.
  • Nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą w produktach leczniczych stosowanych w badaniu.
  • Poprzedni udział w rozprawie.
  • Stosowanie jakichkolwiek niezarejestrowanych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delta folitropiny
Rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH). Follitropina delta do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Delta folitropiny
REKOVELLE (FE 999049) został utrwalony przez cały okres stymulacji.
Inne nazwy:
  • FE 999049
  • REKOWEL
Aktywny komparator: Gonal-F
rFSH. Follitropina alfa do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Folitropina alfa
Dawkę preparatu GONAL-F ustalono na pierwsze 5 dni stymulacji.
Inne nazwy:
  • GONAL-F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze
Zdefiniowany jako co najmniej jeden żywy płód wewnątrzmaciczny 10-11 tygodni po transferze.
10-11 tygodni po transferze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia jednostka Beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG).
Ramy czasowe: 13-15 dni po przeniesieniu
Zdefiniowany jako pozytywny test βhCG 13-15 dni po transferze.
13-15 dni po przeniesieniu
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
Zdefiniowany jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy 5-6 tygodni po transferze.
5-6 tygodni po transferze
Wskaźnik żywotnych ciąż
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
Zdefiniowany jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu 5-6 tygodni po transferze.
5-6 tygodni po transferze
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych 5-6 tygodni po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
5-6 tygodni po transferze
Bieżący wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze
Zdefiniowana jako liczba wewnątrzmacicznych żywotnych płodów 10-11 tygodni po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
10-11 tygodni po transferze
Odsetek pacjentów z wczesnym OHSS (w tym OHSS stopnia umiarkowanego/ciężkiego) i/lub interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS
Ramy czasowe: Do 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Wczesny OHSS zdefiniowano jako OHSS z początkiem ≤9 dni po wyzwoleniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Klasyfikacja stopnia była zgodna z systemem klasyfikacji Golana, a wszystkie przypadki OHSS zostały ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (36 h [±2h] po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków)
Liczbę pobranych oocytów rejestrowano podczas wizyty w celu pobrania oocytów.
W dniu pobrania komórki jajowej (36 h [±2h] po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków)
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu oocytów
Szybkość zapłodnienia zdefiniowano jako liczbę oocytów z 2 przedjądrzami podzieloną przez liczbę pobranych oocytów.
W 1. dniu po pobraniu oocytów
Liczba i jakość zarodków
Ramy czasowe: W 3. dniu po pobraniu oocytów
Przedstawiono liczbę zarodków (całkowitej i dobrej jakości) w 3. dniu. Zarodek dobrej jakości definiowano jako zarodek z ≥6 blastomerami i ≤20% fragmentacją, bez cech wielojądrzastości.
W 3. dniu po pobraniu oocytów
Krążące stężenie hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia krążącego LH. Przedstawiono medianę i zakres międzykwartylowy (IQR) poziomów LH w dniu stymulacji 6.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenie LH
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia krążącego LH. Przedstawiono medianę i IQR poziomów LH na koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenia estradiolu
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia krążącego estradiolu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów estradiolu w 6. dniu stymulacji.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenia estradiolu
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia krążącego estradiolu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów estradiolu pod koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenie progesteronu
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń krążącego progesteronu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów progesteronu w dniu stymulacji 6.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenie progesteronu
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń krążącego progesteronu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów progesteronu na koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenia inhibiny A
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Próbki krwi do analizy stężeń krążącej inhibiny A. Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny A w 6. dniu stymulacji.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenia inhibiny A
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń krążącej inhibiny A. Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny A pod koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenia inhibiny B
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Pobrano próbki krwi do analizy krążących stężeń inhibiny B. Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny B w dniu 6 stymulacji.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenia inhibiny B
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy krążących stężeń inhibiny B. Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny B na koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenie hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń krążącego FSH. Przedstawiono medianę i IQR poziomów FSH w 6. dniu stymulacji.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenie FSH
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń krążącego FSH. Przedstawiono medianę i IQR poziomów FSH na koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenie FSH
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń krążącego FSH. Przedstawiono medianę i IQR poziomów FSH podczas pobierania oocytów.
Podczas pobierania oocytów
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Obliczone na podstawie dat rozpoczęcia, dat zakończenia i dziennej dawki IMP.
Do 20 dni stymulacji
Odsetek pacjentów z wymaganymi przez badacza dostosowaniami dawki gonadotropiny
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
W okresie stymulacji rejestrowano wymagane przez badacza spadki i wzrosty dawki gonadotropin.
Do 20 dni stymulacji
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Obliczane według dat rozpoczęcia i dat zakończenia.
Do 20 dni stymulacji
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Nasilenie zdarzenia niepożądanego zostało sklasyfikowane przy użyciu następującej 3-punktowej skali: łagodne = świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności; umiarkowane = zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłą aktywność (niepokojące); lub ciężki = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (nie do zaakceptowania).
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa i gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorki, cholesterol, glukoza, fosforany, potas i sód
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi, wapnia, chlorków, cholesterolu, glukozy, fosforanów, potasu i sodu.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: albumina i białko
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: albuminy i białka.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze chemii klinicznej: dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: dehydrogenazy mleczanowej.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina, moczan
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny, kreatyniny, moczanu.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Erytrocytów.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: leukocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: leukocytów i płytek krwi.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Hemoglobina.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Hematokrytu.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Średniej objętości krwinek czerwonych.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnia hemoglobina krwinkowa erytrocytów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Erytrocytów, średniej hemoglobiny krwinkowej.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty i neutrofile/leukocyty
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty i neutrofile/leukocyty.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Liczba zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Standaryzowany słownik medyczny dotyczący zapytań dotyczących działań regulacyjnych (MedDRA) (SMQ).
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-FSH wywołanymi leczeniem, ogółem oraz ze zdolnością neutralizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu okresu stymulacji
Mierzona na podstawie obecności przeciwciał anty-FSH.
Do 28 dni po zakończeniu okresu stymulacji
Intensywność zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z układem odpornościowym sklasyfikowano przy użyciu następującej 3-punktowej skali: łagodne = świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności; umiarkowane = zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłą aktywność (niepokojące); lub ciężki = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (nie do zaakceptowania).
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Odsetek pacjentów z późnym OHSS
Ramy czasowe: Po 9 dniach od wyzwolenia ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Późny OHSS zdefiniowano jako OHSS z początkiem >9 dni po wyzwoleniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Przedstawiono odsetek uczestników z późnym OHSS oraz późnym OHSS o stopniu umiarkowanym lub ciężkim. Wszystkie przypadki OHSS zostały ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Po 9 dniach od wyzwolenia ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Odsetek pacjentek z ekstremalnymi reakcjami jajników
Ramy czasowe: Wizyta w celu pobrania oocytów
Ekstremalna odpowiedź jajników zdefiniowana jako <4, ≥15 lub ≥20 pobranych oocytów. Uczestniczki, u których przerwano cykl z powodu słabej odpowiedzi jajników, uwzględniono jako pobrane < 4 oocyty.
Wizyta w celu pobrania oocytów
Odsetek pacjentek, które przerwały cykl z powodu słabej lub nadmiernej odpowiedzi jajników lub anulowały transfer zarodka z powodu nadmiernej odpowiedzi jajników / ryzyko OHSS
Ramy czasowe: Wizyta kończąca stymulację (do 20 dni) lub wizyta transferowa
Dla każdego uczestnika rejestrowano powód anulowania każdego cyklu. Odwołanie transferu zarodków z powodu zdarzeń niepożądanych, takich jak nadczynność jajników, OHSS i podwyższony poziom progesteronu u uczestniczek posiadających zarodki dostępne do transferu, uznano za odwołanie transferu ze względu na nadmierną reakcję/ryzyko OHSS.
Wizyta kończąca stymulację (do 20 dni) lub wizyta transferowa
Liczba pęcherzyków w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: Podczas stymulacji Dzień 6
Zliczano za pomocą USG prawego i lewego jajnika u każdej uczestniczki.
Podczas stymulacji Dzień 6
Liczba pęcherzyków na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Ramy czasowe: Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zliczano za pomocą USG prawego i lewego jajnika u każdej uczestniczki.
Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Rozmiar pęcherzyków w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: Podczas stymulacji Dzień 6
Zliczano za pomocą USG prawego i lewego jajnika u każdej uczestniczki.
Podczas stymulacji Dzień 6
Rozmiar pęcherzyków na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Ramy czasowe: Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zliczano za pomocą USG prawego i lewego jajnika u każdej uczestniczki.
Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek pacjentów, u których pobrano <4, 4-7, 8-14, 15-19 i ≥20 oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów
Pogrupowane według liczby pobranych oocytów. Uczestniczki, u których przerwano cykl z powodu słabej odpowiedzi jajników, zalicza się do grupy z liczbą oocytów <4.
W dniu pobrania oocytów
Procent oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: Przed inseminacją
Przedstawiono odsetek oocytów MII w stosunku do oocytów pobranych od uczestników, u których wszystkie oocyty zostały zapłodnione metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Przed inseminacją
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przeglądu do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Uwzględniono każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu IMP i przed wizytą na koniec badania lub zdarzenie niepożądane przed leczeniem lub istniejący wcześniej stan chorobowy, który nasila się po rozpoczęciu IMP i przed wizytą na koniec badania pojawiających się podczas leczenia i przedstawiono dla tego punktu końcowego.
Od przeglądu do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami w chemii klinicznej: Aminotransferaza alaninowa, Aminotransferaza asparaginianowa, Wodorowęglany, Wapń, Fosforany
Ramy czasowe: Wizyta kończąca stymulację i wizyta kończąca okres próbny
Tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie z prawidłowymi wartościami wyjściowymi i wyraźnie nieprawidłowymi wartościami na koniec stymulacji lub na koniec badania dla aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, wodorowęglanów, wapnia i fosforanów.
Wizyta kończąca stymulację i wizyta kończąca okres próbny
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami parametrów hematologicznych: Leukocyty, Limfocyty/Leukocyty
Ramy czasowe: Wizyta kończąca stymulację i wizyta kończąca okres próbny
Tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie z prawidłowymi wartościami wyjściowymi i wyraźnie nieprawidłowymi wartościami leukocytów i limfocytów/leukocytów na koniec stymulacji i na koniec badania.
Wizyta kończąca stymulację i wizyta kończąca okres próbny
Częstotliwość reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Oceniane przez uczestnika w okresie stymulacji. Uczestnicy oceniali reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) trzy razy dziennie: bezpośrednio po wstrzyknięciu, 30 minut po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Intensywność reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Oceniane przez uczestnika w okresie stymulacji jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Uczestnicy zostali umieszczeni w tabeli według najwyższego nasilenia zgłoszonych przez nich reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek pacjentów, u których cykl został przerwany z powodu zdarzenia niepożądanego, w tym zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym, lub z powodu usterek technicznych wstrzykiwacza do podawania
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Dla każdego uczestnika zostanie zapisany powód rezygnacji z cyklu.
Do 20 dni stymulacji
Odsetek uczestniczek z ciążą wielopłodową
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Definiowana jako ciąża z więcej niż jednym płodem. Wśród uczestniczek będących w ciąży przedstawiono odsetek uczestniczek, które były w ciąży bliźniaczej.
Koniec okresu próbnego
Odsetek uczestniczek, które utraciły wczesną ciążę
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego

Pogrupowane według wystąpienia ciąży biochemicznej, poronienia samoistnego, zanikającej ciąży bliźniaczej lub ciąży pozamacicznej (z interwencją medyczną/chirurgiczną lub bez niej).

Przedstawiono częstość występowania wczesnych strat ciążowych.
Koniec okresu próbnego
Proporcja uczestników z awarią techniczną pióra administracyjnego
Ramy czasowe: Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Rejestrowano przypadki usterek technicznych wstrzykiwacza do podawania.
Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delta folitropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj