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Eficacia y seguridad de FE 999049 en la estimulación ovárica controlada en mujeres panasiáticas

9 de agosto de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, controlado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y panasiático que compara la eficacia y la seguridad de FE 999049 con folitropina alfa (GONAL-F) en la estimulación ovárica controlada en mujeres que se someten a un programa de tecnología de reproducción asistida

Demostrar la no inferioridad de FE 999049 en comparación con GONAL-F con respecto a la tasa de embarazo en curso en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1011

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentos de consentimiento informado firmados antes de las evaluaciones de detección.
  • En buen estado de salud física y mental a juicio del investigador.
  • Mujeres asiáticas premenopáusicas entre las edades de 20 y 40 años. Los sujetos deben tener al menos 20 años (incluido el cumpleaños número 20) cuando firman el consentimiento informado y no más de 40 años (hasta el día anterior al cumpleaños número 41) en el momento de la aleatorización.
  • Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis en etapa I/II (definida por la clasificación revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva [ASRM], 1996) o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) y /o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de una pareja masculina o de un donante de esperma.
  • Infertilidad durante al menos un año antes de la aleatorización para sujetos <35 años o durante al menos 6 meses para sujetos ≥35 años (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave).
  • El ciclo de prueba será el primer ciclo de estimulación ovárica controlada del sujeto para FIV/ICSI.
  • Ciclos menstruales regulares de 24-35 días (ambos inclusive), presumiblemente ovulatorios.
  • Histerosalpingografía, histeroscopia, ecografía con infusión de solución salina o ecografía transvaginal que documentan un útero compatible con la función normal esperada (p. sin evidencia de fibromas uterinos que interfieran clínicamente definidos como fibromas submucosos o intramurales de más de 3 cm de diámetro, sin pólipos y sin anomalías estructurales congénitas que se asocien con una probabilidad reducida de embarazo) dentro de 1 año antes de la aleatorización.
  • Ultrasonido transvaginal que documenta la presencia y visualización adecuada de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad significativa (p. ovarios agrandados que contraindicarían el uso de gonadotropinas) y anexos normales (p. sin hidrosálpinx) en el año anterior a la aleatorización. Ambos ovarios deben ser accesibles para la recuperación de ovocitos.
  • Niveles séricos de FSH en fase folicular temprana (día 2-4 del ciclo) entre 1 y 15 UI/L (resultados obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización).
  • Pruebas séricas negativas de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección.
  • Dispuesto a aceptar la transferencia de 1-2 embriones.

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis conocida en etapa III-IV (definida por la clasificación ASRM revisada, 1996).
  • Uno o más folículos ≥10 mm (incluidos los quistes) observados en la ecografía transvaginal antes de la aleatorización en el día 1 de estimulación (se permite la punción de los quistes antes de la aleatorización).
  • Antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente (definido como tres pérdidas consecutivas después de la confirmación del embarazo por ecografía (excl. embarazo ectópico) y antes de la semana 24 de embarazo).
  • Cariotipo anormal conocido del sujeto o de su pareja/donante de esperma, según corresponda, según la fuente de esperma utilizada para la inseminación en este ensayo.
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. diabetes insulinodependiente).
  • Enfermedad de trombofilia hereditaria o adquirida conocida.
  • Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos.
  • Porfiria conocida.
  • Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) con la excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
  • Presencia conocida de anticuerpos anti-FSH (basada en la información disponible en los registros médicos del sujeto; es decir, no basada en los análisis de anticuerpos anti-FSH realizados en el ensayo).
  • Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindiquen el uso de gonadotropinas.
  • Deterioro moderado o grave conocido de la función renal o hepática.
  • Cualquier hallazgo anormal de química clínica, hematología o signos vitales en la selección que sea clínicamente significativo a juicio del investigador.
  • Actualmente en periodo de lactancia.
  • Sangrado vaginal no diagnosticado.
  • Citología cervical anormal conocida de importancia clínica observada dentro de los tres años anteriores a la aleatorización (a menos que se haya resuelto la importancia clínica).
  • Hallazgos en el examen ginecológico en la selección que impiden la estimulación con gonadotropinas o están asociados con una probabilidad reducida de embarazo, p. anomalías uterinas congénitas o dispositivo intrauterino retenido.
  • Embarazo (las pruebas de embarazo en orina negativas deben documentarse en la selección y antes de la aleatorización) o contraindicación para el embarazo.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica activa actual conocida.
  • Uso de modificadores de la fertilidad durante el último ciclo menstrual antes de la aleatorización, incluida la dehidroepiandrosterona (DHEA), la metformina o la programación del ciclo con anticonceptivos orales, preparaciones de progestágenos o estrógenos.
  • Uso de preparados hormonales (excepto medicamentos para la tiroides) durante el último ciclo menstrual antes de la aleatorización.
  • Antecedentes conocidos de quimioterapia (excepto condiciones gestacionales) o radioterapia.
  • Abuso actual o pasado (1 año antes de la aleatorización) de alcohol o drogas.
  • Ingesta actual (último mes) de más de 14 unidades de alcohol por semana.
  • Hábito de fumar actual o pasado (3 meses antes de la aleatorización) de más de 10 cigarrillos por día.
  • Hipersensibilidad a cualquier principio activo o excipiente de los medicamentos utilizados en el ensayo.
  • Participación previa en el ensayo.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación no registrado durante los últimos 3 meses antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delta de folitropina
Hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH). Folitropina delta para inyección subcutánea
Droga: Delta de folitropina
REKOVELLE (FE 999049) se fijó durante todo el período de estimulación.
Otros nombres:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Comparador activo: Gonal-F
FSHr. Folitropina alfa para inyección subcutánea
Droga: Folitropina alfa
La dosis de GONAL-F se fijó para los primeros 5 días de estimulación.
Otros nombres:
  • GONAL-F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia
Definido como al menos un feto intrauterino viable 10-11 semanas después de la transferencia.
10-11 semanas después de la transferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de unidad beta positiva de gonadotropina coriónica humana (βhCG)
Periodo de tiempo: 13-15 días después de la transferencia
Definido como prueba de βhCG positiva 13-15 días después de la transferencia.
13-15 días después de la transferencia
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
Definido como al menos un saco gestacional 5-6 semanas después de la transferencia.
5-6 semanas después de la transferencia
Tasa Vital de Embarazo
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
Definido como al menos un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal 5-6 semanas después de la transferencia.
5-6 semanas después de la transferencia
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
Definido como el número de sacos gestacionales 5-6 semanas después de la transferencia dividido por el número de embriones transferidos.
5-6 semanas después de la transferencia
Tasa de implantación en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia
Definido como el número de fetos intrauterinos viables 10-11 semanas después de la transferencia dividido por el número de embriones transferidos.
10-11 semanas después de la transferencia
Proporción de sujetos con SHO temprano (incluido el SHO de grado moderado/grave) y/o intervenciones preventivas para el SHO temprano
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
El SHO temprano se definió como SHO con inicio ≤ 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final. La clasificación del grado se hizo de acuerdo con el sistema de clasificación de Golan, y todos los casos de OHSS se clasificaron como leves, moderados o graves.
Hasta 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (36 h [±2 h] después del desencadenamiento de la maduración folicular final)
El número de ovocitos recuperados se registró en la visita de recuperación de ovocitos.
El día de la extracción de ovocitos (36 h [±2 h] después del desencadenamiento de la maduración folicular final)
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: El día 1 después de la extracción de ovocitos
La tasa de fecundación se definió como el número de ovocitos con 2 pronúcleos dividido por el número de ovocitos recuperados.
El día 1 después de la extracción de ovocitos
Número y calidad de los embriones
Periodo de tiempo: El día 3 después de la extracción de ovocitos
Se presenta el número de embriones (total y de buena calidad) en el Día 3. Un embrión de buena calidad se definió como un embrión con ≥6 blastómeros y ≤20% de fragmentación, sin signos de multinucleación.
El día 3 después de la extracción de ovocitos
Concentraciones circulantes de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de LH. Se presentan la mediana y el rango intercuartílico (RIC) de los niveles de LH en el Día 6 de estimulación.
En estimulación Día 6
Concentraciones circulantes de LH
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de LH. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de LH al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Concentraciones circulantes de estradiol
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de estradiol. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de estradiol en el Día 6 de estimulación.
En estimulación Día 6
Concentraciones circulantes de estradiol
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de estradiol. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de estradiol al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Concentraciones circulantes de progesterona
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de progesterona. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de progesterona en el Día 6 de estimulación.
En estimulación Día 6
Concentraciones circulantes de progesterona
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de progesterona. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de progesterona al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Concentraciones circulantes de inhibina A
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6
Muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de inhibina A. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina A en el Día 6 de estimulación.
En estimulación Día 6
Concentraciones circulantes de inhibina A
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de inhibina A. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina A al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Concentraciones circulantes de inhibina B
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de inhibina B. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina B en el Día 6 de estimulación.
En estimulación Día 6
Concentraciones circulantes de inhibina B
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de inhibina B. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina B al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Concentraciones circulantes de hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de FSH. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de FSH en el Día 6 de estimulación.
En estimulación Día 6
Concentraciones circulantes de FSH
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de FSH. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de FSH al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Concentraciones circulantes de FSH
Periodo de tiempo: En la recuperación de ovocitos
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de FSH. Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de FSH en la recuperación de ovocitos.
En la recuperación de ovocitos
Dosis total de gonadotropina
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
Calculado por fechas de inicio, fechas de finalización y dosis diaria de IMP.
Hasta 20 días de estimulación
Proporción de sujetos con ajustes de dosis de gonadotropina solicitados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
Las disminuciones y aumentos solicitados por el investigador de la dosis de gonadotropina se registraron durante el período de estimulación.
Hasta 20 días de estimulación
Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
Calculado por fechas de inicio y fechas de finalización.
Hasta 20 días de estimulación
Intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 5,5 meses)
La intensidad del evento adverso se clasificó utilizando la siguiente escala de 3 puntos: leve = conocimiento de los signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual; moderado = evento suficiente para afectar la actividad habitual (perturbador); o grave = incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable).
Desde la selección hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 5,5 meses)
Cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y gamma glutamil transferasa.
Desde la selección hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, fosfato, potasio y sodio
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Bicarbonato, Nitrógeno ureico en sangre, Calcio, Cloruro, Colesterol, Glucosa, Fosfato, Potasio y Sodio.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica entre ellos: Albúmina y Proteína.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Lactato deshidrogenasa.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: bilirrubina directa, bilirrubina, creatinina, urato
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: bilirrubina directa, bilirrubina, creatinina, urato.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Eritrocitos.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: leucocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos entre ellos: Leucocitos y Plaquetas.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Hemoglobina.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Hematocrito.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: Volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Volumen corpuscular medio de eritrocitos.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: Concentración media de hemoglobina corpuscular en eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Concentración de hemoglobina corpuscular media en eritrocitos.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos y neutrófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos y neutrófilos/leucocitos.
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Número de eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Consultas (SMQ) del Diccionario médico estandarizado para actividades reglamentarias (MedDRA).
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Proporción de sujetos con anticuerpos anti-FSH inducidos por el tratamiento, tanto en general como con capacidad neutralizante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del final del período de estimulación
Medido por la presencia de anticuerpos anti-FSH.
Hasta 28 días después del final del período de estimulación
Intensidad de los eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
La intensidad del evento adverso relacionado con el sistema inmunitario se clasificó utilizando la siguiente escala de 3 puntos: leve = conocimiento de los signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual; moderado = evento suficiente para afectar la actividad habitual (perturbador); o grave = incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable).
Desde la selección hasta el final del ensayo (aproximadamente 5,5 meses)
Proporción de sujetos con SHO tardío
Periodo de tiempo: Después de 9 días posteriores al desencadenamiento de la maduración folicular final
El SHO tardío se definió como SHO con inicio > 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final. Se presenta la proporción de participantes con SHEO tardío y SHEO tardío de grado moderado o grave. Todos los casos de SHO se clasificaron como leves, moderados o graves.
Después de 9 días posteriores al desencadenamiento de la maduración folicular final
Proporción de sujetos con respuestas ováricas extremas
Periodo de tiempo: Visita de recuperación de ovocitos
Respuesta ovárica extrema definida como <4, ≥15 o ≥ 20 ovocitos recuperados. Las participantes con cancelación del ciclo debido a una mala respuesta ovárica se incluyen como <4 ovocitos recuperados.
Visita de recuperación de ovocitos
Proporción de sujetos con cancelación del ciclo debido a una respuesta ovárica deficiente o excesiva o cancelación de la transferencia de embriones debido a una respuesta ovárica excesiva/riesgo de SHO
Periodo de tiempo: Visita de fin de estimulación (hasta 20 días) o visita de transferencia
Para cada participante se registró el motivo de la cancelación de cada ciclo. La cancelación de la transferencia de embriones debido a eventos adversos, como hiperfunción ovárica, SHO y aumento de progesterona en participantes con embriones disponibles para transferencia, se consideraron cancelaciones de transferencia debido a respuesta excesiva/riesgo de SHO.
Visita de fin de estimulación (hasta 20 días) o visita de transferencia
Número de folículos el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: Sobre la estimulación Día 6
Contado por ecografía para el ovario derecho e izquierdo de cada participante.
Sobre la estimulación Día 6
Número de folículos al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Contado por ecografía para el ovario derecho e izquierdo de cada participante.
Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Tamaño de los folículos el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: Sobre la estimulación Día 6
Contado por ecografía para el ovario derecho e izquierdo de cada participante.
Sobre la estimulación Día 6
Tamaño de los folículos al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Contado por ecografía para el ovario derecho e izquierdo de cada participante.
Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Proporción de sujetos con <4, 4-7, 8-14, 15-19 y ≥20 ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos.
Agrupados según el número de ovocitos recuperados. Las participantes con cancelación del ciclo debido a una mala respuesta ovárica se incluyen en el grupo de <4 ovocitos.
El día de la extracción de ovocitos.
Porcentaje de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Antes de la inseminación
Se presenta el porcentaje de ovocitos MII respecto a ovocitos recuperados de los participantes en los que todos los ovocitos fueron inseminados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Antes de la inseminación
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 5,5 meses)
Se consideró cualquier evento adverso que ocurra después del inicio del IMP y antes de la visita de final del ensayo, o un evento adverso previo al tratamiento o condición médica preexistente que empeore en intensidad después del inicio del IMP y antes de la visita de final del ensayo. emergente del tratamiento y se presenta para este criterio de valoración.
Desde el cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 5,5 meses)
Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en la química clínica: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, calcio, fosfato
Periodo de tiempo: Visita de fin de estimulación y visita de fin de prueba
La tabla representa el porcentaje de participantes en cada grupo con valores iniciales normales y valores marcadamente anormales al final de la estimulación o al final del ensayo para alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, calcio y fosfato.
Visita de fin de estimulación y visita de fin de prueba
Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en los parámetros hematológicos: leucocitos, linfocitos/leucocitos
Periodo de tiempo: Visita de fin de estimulación y visita de fin de prueba
La tabla representa el porcentaje de participantes en cada grupo con valores iniciales normales y valores marcadamente anormales al final de la estimulación y al final del ensayo para leucocitos y linfocitos/leucocitos.
Visita de fin de estimulación y visita de fin de prueba
Frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Evaluado por el participante durante el período de estimulación. Los participantes evaluaron las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) tres veces al día: inmediatamente después de la inyección, 30 minutos después de la inyección y 24 horas después de la inyección.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Intensidad de las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Evaluado por el participante durante el período de estimulación como leve, moderado o severo. Los participantes se tabulan según la gravedad más alta de las reacciones informadas en el lugar de la inyección.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Proporción de sujetos con cancelaciones de ciclo debido a un evento adverso, incluidos eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico, o debido a fallas técnicas de la pluma de administración
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
Para cada participante se registrará el motivo de la cancelación del ciclo.
Hasta 20 días de estimulación
Proporción de participantes con gestación multifetal
Periodo de tiempo: Fin de prueba
Definido como embarazo con más de un feto. Entre las participantes con embarazos en curso, se presenta el porcentaje de participantes con embarazos gemelares.
Fin de prueba
Proporción de participantes con pérdidas tempranas del embarazo
Periodo de tiempo: Fin de prueba

Agrupados según ocurrencia de embarazo bioquímico, aborto espontáneo, gemelo desaparecido o embarazo ectópico (con y sin intervención médico-quirúrgica).

Se presenta la frecuencia de las pérdidas tempranas del embarazo.
Fin de prueba
Proporción de participantes con fallas técnicas de la pluma de administración
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se registraron incidencias de fallos técnicos de la pluma de administración.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000145

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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