Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij pan-Aziatische vrouwen

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepen, multicenter, pan-Aziatische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 wordt vergeleken met Follitropin Alfa (GONAL-F) bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die een programma voor kunstmatige voortplantingstechnologie ondergaan

Aantonen van non-inferioriteit van FE 999049 vergeleken met GONAL-F met betrekking tot het aantal doorgaande zwangerschappen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1011

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend voorafgaand aan screeningevaluaties.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  • Aziatische vrouwen in de pre-menopauze tussen de 20 en 40 jaar. De proefpersonen moeten ten minste 20 jaar oud zijn (inclusief de 20e verjaardag) wanneer ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen en niet ouder zijn dan 40 jaar (tot de dag vóór de 41e verjaardag) op het moment van randomisatie.
  • Onvruchtbare vrouwen met de diagnose eileidersonvruchtbaarheid, onverklaarbare onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II (gedefinieerd door de herziene classificatie van de American Society for Reproductive Medicine [ASRM], 1996) of met partners met de diagnose mannelijke factoronvruchtbaarheid, die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en /of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met gebruik van vers of ingevroren geëjaculeerd sperma van een mannelijke partner of spermadonor.
  • Onvruchtbaarheid gedurende ten minste één jaar vóór randomisatie voor proefpersonen <35 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor proefpersonen ≥35 jaar (niet van toepassing in geval van tubaire of ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid).
  • De proefcyclus is de eerste gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI van de proefpersoon.
  • Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (beide inclusief), vermoedelijk ovulatoir.
  • Hysterosalpingografie, hysteroscopie, echografie met zoutoplossing of transvaginale echografie die een baarmoeder documenteert die consistent is met de verwachte normale functie (bijv. geen bewijs van klinisch storende baarmoederfibromen gedefinieerd als submukeuze of intramurale vleesbomen met een diameter groter dan 3 cm, geen poliepen en geen aangeboren structurele afwijkingen die geassocieerd zijn met een verminderde kans op zwangerschap) binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Transvaginale echografie die de aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken documenteert, zonder bewijs van significante afwijkingen (bijv. vergrote eierstokken die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines) en normale adnexa (bijv. geen hydrosalpinx) binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie. Beide eierstokken moeten toegankelijk zijn voor het ophalen van eicellen.
  • Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-4) serumspiegels van FSH tussen 1 en 15 IU/L (resultaten verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie).
  • Negatieve serum Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaamtesten binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 32,0 kg/m2 (beide inclusief) bij screening.
  • Bereid om de overdracht van 1-2 embryo's te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende endometriose stadium III-IV (gedefinieerd door de herziene ASRM-classificatie, 1996).
  • Een of meer follikels ≥10 mm (inclusief cysten) waargenomen op de transvaginale echografie voorafgaand aan randomisatie op stimulatiedag 1 (punctie van cysten is toegestaan ​​voorafgaand aan randomisatie).
  • Bekende voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (gedefinieerd als drie opeenvolgende miskramen na echografische bevestiging van zwangerschap (excl. buitenbaarmoederlijke zwangerschap) en vóór week 24 van de zwangerschap).
  • Bekend abnormaal karyotype van de proefpersoon of van haar partner/spermadonor, naargelang van toepassing, afhankelijk van de bron van het sperma dat voor inseminatie in dit onderzoek is gebruikt.
  • Elke bekende klinisch significante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes).
  • Bekende erfelijke of verworven trombofilieziekte.
  • Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van deze gebeurtenissen.
  • Bekende porfyrie.
  • Elke bekende endocriene of metabole afwijking (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier) met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte.
  • Bekende aanwezigheid van anti-FSH-antilichamen (gebaseerd op de informatie die beschikbaar is in de medische dossiers van de proefpersoon; d.w.z. niet op basis van de anti-FSH-antilichaamanalyses die in het onderzoek zijn uitgevoerd).
  • Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines.
  • Bekende matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  • Elke abnormale bevinding van klinische chemie, hematologie of vitale functies bij screening die klinisch significant is zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Momenteel borstvoeding.
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • Bekende abnormale cervicale cytologie van klinische betekenis waargenomen binnen drie jaar voorafgaand aan randomisatie (tenzij de klinische significantie is opgelost).
  • Bevindingen bij het gynaecologisch onderzoek bij de screening die gonadotrofinestimulatie uitsluiten of in verband staan ​​met een verminderde kans op zwangerschap, b.v. aangeboren baarmoederafwijkingen of vastgehouden spiraaltje.
  • Zwangerschap (negatieve urinaire zwangerschapstesten moeten worden gedocumenteerd bij screening en voorafgaand aan randomisatie) of contra-indicatie voor zwangerschap.
  • Bekende huidige actieve bekkenontstekingsziekte.
  • Gebruik van vruchtbaarheidsmodificatoren tijdens de laatste menstruatiecyclus vóór randomisatie, waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA), metformine of cyclusprogrammering met orale anticonceptiva, progestageen of oestrogeenpreparaten.
  • Gebruik van hormonale preparaten (behalve schildkliermedicatie) tijdens de laatste menstruatiecyclus vóór randomisatie.
  • Bekende geschiedenis van chemotherapie (behalve zwangerschapsaandoeningen) of radiotherapie.
  • Huidig ​​of verleden (1 jaar voorafgaand aan randomisatie) misbruik van alcohol of drugs.
  • Huidige (laatste maand) inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week.
  • Huidige of vroegere (3 maanden voorafgaand aan randomisatie) rookgewoonte van meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen in de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Eerdere deelname aan het proces.
  • Gebruik van niet-geregistreerde onderzoeksgeneesmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Follitropine-delta
Recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH). Follitropin delta voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Follitropine-delta
REKOVELLE (FE 999049) was gedurende de hele stimulatieperiode gefixeerd.
Andere namen:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Actieve vergelijker: Gonal-F
rFSH. Follitropine alfa voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Follitropine alfa
GONAL-F dosis was vast voor de eerste 5 stimulatiedagen.
Andere namen:
  • GONAL-F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht
Gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus 10-11 weken na de overdracht.
10-11 weken na overdracht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve bèta-eenheid van humaan choriongonadotrofine (βhCG).
Tijdsspanne: 13-15 dagen na overdracht
Gedefinieerd als positieve βhCG-test 13-15 dagen na overdracht.
13-15 dagen na overdracht
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht
Gedefinieerd als ten minste één zwangerschapszak 5-6 weken na de overdracht.
5-6 weken na overdracht
Vitale zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht
Gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag 5-6 weken na de overdracht.
5-6 weken na overdracht
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht
Gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes 5-6 weken na de terugplaatsing gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
5-6 weken na overdracht
Lopende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht
Gedefinieerd als het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen 10-11 weken na de terugplaatsing gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
10-11 weken na overdracht
Percentage proefpersonen met vroege OHSS (inclusief OHSS van matige/ernstige graad) en/of preventieve interventies voor vroege OHSS
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Vroege OHSS werd gedefinieerd als OHSS met aanvang ≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping. De classificatie van de graad was volgens het classificatiesysteem van Golan en alle OHSS-gevallen werden beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Tot 9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van de eicel (36 uur [±2 uur] na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping)
Bij het ophaalbezoek werd het aantal gewonnen eicellen geregistreerd.
Op de dag van het ophalen van de eicel (36 uur [±2 uur] na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping)
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Op dag 1 na het ophalen van de eicel
De bevruchtingsgraad werd gedefinieerd als het aantal eicellen met 2 pronuclei gedeeld door het aantal gewonnen eicellen.
Op dag 1 na het ophalen van de eicel
Aantal en kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: Op dag 3 na het ophalen van de eicel
Aantal embryo's (totaal en goede kwaliteit) op dag 3 worden gepresenteerd. Een embryo van goede kwaliteit werd gedefinieerd als een embryo met ≥6 blastomeren en ≤20% fragmentatie, zonder tekenen van multinucleatie.
Op dag 3 na het ophalen van de eicel
Circulerende concentraties van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties van LH. De mediaan en het interkwartielbereik (IQR) van LH-niveaus op stimulatiedag 6 worden weergegeven.
Op stimulatie Dag 6
Circulerende concentraties van LH
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties van LH. De mediaan en IQR van LH-spiegels aan het einde van de stimulatie worden gepresenteerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van estradiol
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende oestradiolconcentraties. De mediaan en IQR van oestradiolspiegels op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op stimulatie Dag 6
Circulerende concentraties van estradiol
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende oestradiolconcentraties. De mediaan en IQR van oestradiolspiegels aan het einde van de stimulatie worden weergegeven.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van progesteron
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties progesteron. De mediaan en IQR van progesteronspiegels op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op stimulatie Dag 6
Circulerende concentraties van progesteron
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties progesteron. De mediaan en IQR van progesteronspiegels aan het einde van de stimulatie worden weergegeven.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van inhibine A
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van inhibine A. De mediaan en IQR van inhibine A-spiegels op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op stimulatie Dag 6
Circulerende concentraties van inhibine A
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties van inhibine A. De mediaan en IQR van inhibine A-spiegels aan het einde van de stimulatie worden gepresenteerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van inhibine B
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties van Inhibine B. De mediaan en IQR van inhibine B-spiegels op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op stimulatie Dag 6
Circulerende concentraties van inhibine B
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties van Inhibine B. De mediaan en IQR van inhibine B-spiegels aan het einde van de stimulatie worden gepresenteerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties van FSH. De mediaan en IQR van FSH-waarden op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op stimulatie Dag 6
Circulerende concentraties van FSH
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties van FSH. De mediaan en IQR van FSH-spiegels aan het einde van de stimulatie worden gepresenteerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van FSH
Tijdsspanne: Bij eicelpunctie
Er werden bloedmonsters genomen voor analyse van circulerende concentraties van FSH. De mediaan en IQR van FSH-waarden bij het ophalen van de eicel worden gepresenteerd.
Bij eicelpunctie
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Berekend op basis van startdata, einddata en dagelijkse dosis IMP.
Tot 20 stimulatiedagen
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker gevraagde dosisaanpassingen van gonadotropine
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Door de onderzoeker gevraagde verlagingen en verhogingen van de dosis gonadotropine werden vastgelegd tijdens de stimulatieperiode.
Tot 20 stimulatiedagen
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Berekend op basis van startdatums en einddatums.
Tot 20 stimulatiedagen
Intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
De intensiteit van de bijwerking werd geclassificeerd met behulp van de volgende 3-puntsschaal: mild = bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit; matig = gebeurtenis die voldoende is om de normale activiteit te beïnvloeden (storend); of ernstig = onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren (onaanvaardbaar).
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters: alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase en gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder: alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase en gamma-glutamyltransferase.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters: bicarbonaat, bloedureumstikstof, calcium, chloride, cholesterol, glucose, fosfaat, kalium en natrium
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder: bicarbonaat, bloedureumstikstof, calcium, chloride, cholesterol, glucose, fosfaat, kalium en natrium.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: albumine en eiwit
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder: albumine en proteïne.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameter: lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Lactaatdehydrogenase.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameter: direct bilirubine, bilirubine, creatinine, uraat
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter, waaronder: Direct bilirubine, Bilirubine, Creatinine, Uraat.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: erytrocyten
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: erytrocyten.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters: leukocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: leukocyten en bloedplaatjes.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: hemoglobine
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: hemoglobine.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: hematocriet
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Hematocriet.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Erytrocyten gemiddeld corpusculair volume.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Erytrocyt gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters: basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten en neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten en neutrofielen/leukocyten.
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Aantal immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Gestandaardiseerde Medisch Woordenboek voor Regulerende Activiteiten (MedDRA) Query's (SMQ's).
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Percentage proefpersonen met door behandeling geïnduceerde anti-FSH-antilichamen, zowel algemeen als met neutraliserend vermogen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na afloop van de stimulatieperiode
Gemeten aan de aanwezigheid van anti-FSH-antistoffen.
Tot 28 dagen na afloop van de stimulatieperiode
Intensiteit van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
De intensiteit van de immuungerelateerde bijwerking werd geclassificeerd met behulp van de volgende 3-puntsschaal: licht = bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit; matig = gebeurtenis die voldoende is om de normale activiteit te beïnvloeden (storend); of ernstig = onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren (onaanvaardbaar).
Van screening tot einde studie (ongeveer 5,5 maand)
Percentage proefpersonen met late OHSS
Tijdsspanne: Na 9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Late OHSS werd gedefinieerd als OHSS met aanvang >9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping. Het percentage deelnemers met late OHSS en late OHSS van matige of ernstige graad wordt gepresenteerd. Alle OHSS-gevallen werden beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Na 9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Percentage proefpersonen met extreme ovariële reacties
Tijdsspanne: Bezoek voor het ophalen van eicellen
Extreme ovariële respons gedefinieerd als <4, ≥15 of ≥20 teruggevonden eicellen. Deelnemers bij wie de cyclus is geannuleerd als gevolg van een slechte respons van de eierstokken, worden opgenomen als <4 opgehaalde eicellen.
Bezoek voor het ophalen van eicellen
Percentage proefpersonen met cyclusannulering vanwege slechte of excessieve ovariële respons of annulering van embryotransfer vanwege excessieve ovariële respons/OHSS-risico
Tijdsspanne: Einde-stimulatiebezoek (tot 20 dagen) of overdrachtsbezoek
Voor elke deelnemer werd de reden voor elke cyclusannulering geregistreerd. Annulering van embryotransfers vanwege bijwerkingen, zoals hyperfunctie van de eierstokken, OHSS en progesteronstijging bij deelnemers met embryo's beschikbaar voor transfer, werden beschouwd als annuleringen van transfers vanwege overmatige respons/OHSS-risico.
Einde-stimulatiebezoek (tot 20 dagen) of overdrachtsbezoek
Aantal follikels op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6
Geteld via echografie voor de rechter en linker eierstok voor elke deelnemer.
Op stimulatiedag 6
Aantal follikels aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Geteld via echografie voor de rechter en linker eierstok voor elke deelnemer.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Grootte van de follikels op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6
Geteld via echografie voor de rechter en linker eierstok voor elke deelnemer.
Op stimulatiedag 6
Grootte van de follikels aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Geteld via echografie voor de rechter en linker eierstok voor elke deelnemer.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met <4, 4-7, 8-14, 15-19 en ≥20 opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelpunctie
Gegroepeerd op basis van het aantal opgehaalde eicellen. Deelnemers met een cyclusannulering als gevolg van een slechte ovariële respons worden opgenomen in de groep <4 eicellen.
Op de dag van de eicelpunctie
Percentage metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inseminatie
Het percentage MII-eicellen ten opzichte van de opgehaalde eicellen voor deelnemers waarbij alle eicellen werden geïnsemineerd met behulp van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) wordt weergegeven.
Voorafgaand aan de inseminatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot einde onderzoek (tot ongeveer 5,5 maanden)
Er werd rekening gehouden met elke bijwerking die zich voordeed na de start van het IMP en vóór het einde van het proefbezoek, of een bijwerking vóór de behandeling of een reeds bestaande medische aandoening die in intensiteit verergerde na de start van het IMP en vóór het einde van het proefbezoek. tijdens de behandeling optredend, en wordt voor dit eindpunt gepresenteerd.
Van screening tot einde onderzoek (tot ongeveer 5,5 maanden)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in de klinische chemie: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, calcium, fosfaat
Tijdsspanne: Einde-stimulatiebezoek en einde-proefbezoek
De tabel geeft het percentage deelnemers in elke groep weer met normale uitgangswaarden en opvallend abnormale waarden aan het einde van de stimulatie of aan het einde van de proef voor alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, calcium en fosfaat.
Einde-stimulatiebezoek en einde-proefbezoek
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in hematologische parameters: leukocyten, lymfocyten/leukocyten
Tijdsspanne: Einde-stimulatiebezoek en einde-proefbezoek
De tabel geeft het percentage deelnemers in elke groep weer met normale uitgangswaarden en opvallend abnormale waarden aan het einde van de stimulatie en aan het einde van het onderzoek voor leukocyten en lymfocyten/leukocyten.
Einde-stimulatiebezoek en einde-proefbezoek
Frequentie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Beoordeeld door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode. Deelnemers beoordeelden de reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken) driemaal daags: onmiddellijk na de injectie, 30 minuten na de injectie en 24 uur na de injectie.
Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Intensiteit van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode beoordeeld als mild, matig of ernstig. Deelnemers worden in tabelvorm gerangschikt op basis van de hoogste ernst van de door hen gerapporteerde reacties op de injectieplaats.
Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met cyclusannuleringen als gevolg van een bijwerking, inclusief immuungerelateerde bijwerkingen, of als gevolg van technische storingen van de toedieningspen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Van iedere deelnemer wordt de reden van fietsannulering geregistreerd.
Tot 20 stimulatiedagen
Percentage deelnemers met multi-foetale zwangerschap
Tijdsspanne: Einde van de proef
Gedefinieerd als zwangerschap met meer dan één foetus. Onder deelnemers met een doorgaande zwangerschap wordt het percentage deelnemers met een tweelingzwangerschap weergegeven.
Einde van de proef
Percentage deelnemers met vroege zwangerschapsverliezen
Tijdsspanne: Einde van de proef

Gegroepeerd volgens het optreden van biochemische zwangerschap, spontane abortus, verdwijnende tweelingzwangerschap of buitenbaarmoederlijke zwangerschap (met en zonder medische/chirurgische interventie).

De frequentie van vroege zwangerschapsverliezen wordt weergegeven.
Einde van de proef
Percentage deelnemers met technische storingen aan de toedieningspen
Tijdsspanne: Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Incidenten van technische storingen van de toedieningspen werden geregistreerd.
Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Follitropine-delta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren