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FE 999049 在泛亚女性受控卵巢刺激中的疗效和安全性

2023年8月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项随机、对照、评估员盲法、平行组、多中心、泛亚试验，比较 FE 999049 与促卵泡激素 α (GONAL-F) 在接受辅助生殖技术计划的女性受控卵巢刺激中的疗效和安全性

证明 FE 999049 与 GONAL-F 相比在接受受控卵巢刺激的女性的持续妊娠率方面的非劣效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1011

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou、中国
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City、越南
        • My Duc Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选评估前签署的知情同意书。
  • 研究者判断身心健康良好。
  • 年龄在 20 至 40 岁之间的亚洲绝经前女性。 受试者在签署知情同意书时必须至少年满 20 岁（包括 20 岁生日），并且在随机分组时不超过 40 岁（直到 41 岁生日的前一天）。
  • 被诊断患有输卵管性不孕症、不明原因不孕症、子宫内膜异位症 I/II 期（由修订的美国生殖医学学会 [ASRM] 分类，1996 年定义）或伴侣被诊断患有男性因素不孕症且符合体外受精 (IVF) 条件的不孕女性，以及/ 或卵胞浆内单精子注射 (ICSI)，使用来自男性伴侣或精子捐献者的新鲜或冷冻射出的精子。
  • 对于 35 岁以下的受试者在随机化前至少一年不育或对于 ≥35 岁的受试者至少 6 个月不育（不适用于输卵管或严重男性因素不育的情况）。
  • 试验周期将是受试者的第一个 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期。
  • 规律的月经周期为 24-35 天（包括首尾两尾），推测为排卵期。
  • 子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、生理盐水输注超声检查或经阴道超声记录子宫符合预期的正常功能（例如 在随机分组前 1 年内，没有证据表明有临床干扰性子宫肌瘤（定义为直径大于 3 厘米的粘膜下或壁间肌瘤、无息肉和无先天性结构异常，这与降低怀孕机会相关）。
  • 经阴道超声记录两个卵巢的存在和充分可视化，没有明显异常的证据（例如 禁忌使用促性腺激素的增大的卵巢）和正常的附件（例如 无输卵管积水）随机分组前 1 年内。 两个卵巢都必须易于取卵。
  • 早期卵泡期（周期第 2-4 天）血清 FSH 水平在 1 到 15 IU/L 之间（随机分组前 3 个月内获得的结果）。
  • 随机分组前 2 年内血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阴性。
  • 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 17.5 和 32.0 kg/m2（含两者）之间。
  • 愿意接受移植1-2个胚胎。

排除标准：

  • 已知子宫内膜异位症 III-IV 期（由修订的 ASRM 分类定义，1996）。
  • 在刺激第 1 天随机化之前经阴道超声观察到一个或多个 ≥ 10 mm 的卵泡（包括囊肿）（允许在随机化之前穿刺囊肿）。
  • 已知的反复流产史（定义为超声确认怀孕后连续三次流产（不包括 异位妊娠）和妊娠第 24 周之前）。
  • 受试者或其伴侣/精子供体的已知异常核型，如适用，取决于本试验中用于授精的精子来源。
  • 任何已知的有临床意义的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病）。
  • 已知的遗传性或获得性血栓形成倾向疾病。
  • 活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎，或这些事件的病史。
  • 已知卟啉症。
  • 任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），受控甲状腺功能疾病除外。
  • 已知存在抗 FSH 抗体（基于受试者医疗记录中可用的信息；即不基于试验中进行的抗 FSH 抗体分析）。
  • 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤禁忌使用促性腺激素。
  • 已知中度或重度肾功能或肝功能损害。
  • 筛选时临床化学、血液学或生命体征的任何异常发现，经研究者判断具有临床意义。
  • 目前正在哺乳期。
  • 未确诊的阴道出血。
  • 随机分组前三年内观察到的具有临床意义的已知宫颈细胞学异常（除非临床意义已解决）。
  • 筛查时的妇科检查结果排除促性腺激素刺激或与怀孕机会降低相关，例如 先天性子宫异常或宫内节育器滞留。
  • 怀孕（必须在筛选时和随机化之前记录阴性尿妊娠试验）或怀孕禁忌症。
  • 已知当前活动性盆腔炎。
  • 在随机分组前的最后一个月经周期使用生育调节剂，包括脱氢表雄酮 (DHEA)、二甲双胍或使用口服避孕药、孕激素或雌激素制剂进行周期规划。
  • 在随机分组前的最后一个月经周期使用激素制剂（甲状腺药物除外）。
  • 已知的化疗史（妊娠疾病除外）或放疗史。
  • 当前或过去（随机化前 1 年）滥用酒精或药物。
  • 当前（上个月）每周摄入超过 14 个酒精单位。
  • 当前或过去（随机分组前 3 个月）每天有超过 10 支香烟的吸烟习惯。
  • 对试验中使用的医药产品中的任何活性成分或赋形剂过敏。
  • 以前参加过试验。
  • 在随机分组前的最后 3 个月内使用过任何未注册的研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：促卵泡激素δ
重组促卵泡激素 (rFSH)。 皮下注射促卵泡激素δ
药品：促卵泡激素δ
REKOVELLE (FE 999049) 在整个刺激期间固定。
其他名称：
  • 铁 999049
  • 雷克维尔
有源比较器：果纳尔-F
rFSH。 皮下注射用促卵泡素α
药品：促卵泡素α
在前 5 个刺激日，果纳芬的剂量是固定的。
其他名称：
  • 果纳芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续怀孕率
大体时间：转移后 10-11 周
定义为移植后 10-11 周至少有一个宫内存活胎儿。
转移后 10-11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 率的阳性 β 单位
大体时间：转移后 13-15 天
定义为转移后 13-15 天 βhCG 测试呈阳性。
转移后 13-15 天
临床妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周
定义为移植后 5-6 周至少有一个孕囊。
转移后 5-6 周
重要妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周
定义为移植后 5-6 周至少有一个宫内孕囊伴有胎儿心跳。
转移后 5-6 周
着床率
大体时间：转移后 5-6 周
定义为移植后 5-6 周的妊娠囊数除以移植的胚胎数。
转移后 5-6 周
持续着床率
大体时间：转移后 10-11 周
定义为移植后 10-11 周宫内存活胎儿数除以移植胚胎数。
转移后 10-11 周
早期 OHSS（包括中度/重度 OHSS）和/或早期 OHSS 预防干预的受试者比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后最多 9 天
早期 OHSS 定义为 OHSS 在触发最终卵泡成熟后 ≤ 9 天发作。 等级分类根据Golan分类系统，所有OHSS病例分为轻度、中度或重度。
触发最终卵泡成熟后最多 9 天
回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（触发最终卵泡成熟后 36 小时 [±2 小时]）
在取卵访视时记录取卵数量。
取卵当天（触发最终卵泡成熟后 36 小时 [±2 小时]）
受精率
大体时间：取卵后第 1 天
受精率定义为具有 2 个原核的卵母细胞数除以回收的卵母细胞数。
取卵后第 1 天
胚胎的数量和质量
大体时间：取卵后第 3 天
显示第 3 天的胚胎数量（总数和优质）。 优质胚胎定义为具有 ≥ 6 个卵裂球和 ≤ 20% 碎裂且无多核迹象的胚胎。
取卵后第 3 天
促黄体激素 (LH) 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
抽取血样用于分析 LH 的循环浓度。 显示了刺激第 6 天 LH 水平的中值和四分位间距 (IQR)。
刺激第 6 天
LH 的循环浓度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
抽取血样用于分析 LH 的循环浓度。 显示了刺激结束时 LH 水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
雌二醇的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
抽取血样用于分析雌二醇的循环浓度。 给出了刺激第 6 天雌二醇水平的中值和 IQR。
刺激第 6 天
雌二醇的循环浓度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
抽取血样用于分析雌二醇的循环浓度。 给出了刺激结束时雌二醇水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
黄体酮的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
抽取血样用于分析黄体酮的循环浓度。 给出了刺激第 6 天孕酮水平的中值和 IQR。
刺激第 6 天
黄体酮的循环浓度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
抽取血样用于分析黄体酮的循环浓度。 给出了刺激结束时黄体酮水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
抑制素 A 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
用于分析抑制素 A 循环浓度的血样。显示了刺激第 6 天时抑制素 A 水平的中值和 IQR。
刺激第 6 天
抑制素 A 的循环浓度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
抽取血样用于分析抑制素 A 的循环浓度。 给出了刺激结束时抑制素 A 水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
抑制素 B 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
抽取血样用于分析抑制素 B 的循环浓度。 提供了刺激第 6 天抑制素 B 水平的中值和 IQR。
刺激第 6 天
抑制素 B 的循环浓度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
抽取血样用于分析抑制素 B 的循环浓度。 给出了刺激结束时抑制素 B 水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
促卵泡激素 (FSH) 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
抽取血样用于分析 FSH 的循环浓度。 给出了第 6 天刺激时 FSH 水平的中值和 IQR。
刺激第 6 天
FSH 的循环浓度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
抽取血样用于分析 FSH 的循环浓度。 显示了刺激结束时 FSH 水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
FSH 的循环浓度
大体时间：取卵
抽取血样用于分析 FSH 的循环浓度。 给出了取卵时 FSH 水平的中值和 IQR。
取卵
总促性腺激素剂量
大体时间：最多 20 个刺激日
按开始日期、结束日期和 IMP 的每日剂量计算。
最多 20 个刺激日
研究者要求调整促性腺激素剂量的受试者比例
大体时间：最多 20 个刺激日
在刺激期间捕获了研究者要求的促性腺激素剂量的减少和增加。
最多 20 个刺激日
刺激天数
大体时间：最多 20 个刺激日
按开始日期和结束日期计算。
最多 20 个刺激日
不良事件的强度
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
使用以下 3 级量表对不良事件的强度进行分类：中等 = 足以影响日常活动的事件（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。
从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
临床化学参数相对于基线的变化：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ谷氨酰转移酶。
从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
临床化学参数相对于基线的变化：碳酸氢盐、血尿素氮、钙、氯化物、胆固醇、葡萄糖、磷酸盐、钾和钠
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：碳酸氢盐、血液尿素氮、钙、氯化物、胆固醇、葡萄糖、磷酸盐、钾和钠。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白和蛋白质
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：白蛋白和蛋白质。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
临床化学参数相对于基线的变化：乳酸脱氢酶
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
采集血样用于分析临床化学参数，包括： 乳酸脱氢酶。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
临床化学参数相对于基线的变化：直接胆红素、胆红素、肌酐、尿酸盐
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：直接胆红素、胆红素、肌酸酐、尿酸盐。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
血液学参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
采集血样用于分析血液学参数，包括： 红细胞。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
血液学参数相对于基线的变化：白细胞和血小板
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
收集血样用于分析血液学参数，包括：白细胞和血小板。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
收集血样用于分析血液学参数，包括： 血红蛋白。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
采集血样用于分析血液学参数，包括： 血细胞比容。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
采集血样用于分析血液学参数，包括： 红细胞平均红细胞体积。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
收集血样用于分析血液学参数，包括：红细胞平均红细胞血红蛋白。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
采集血样用于分析血液学参数，包括： 红细胞平均红细胞血红蛋白浓度。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞和中性粒细胞/白细胞
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
收集血样用于分析血液学参数，包括：嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞和中性粒细胞/白细胞。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
免疫相关不良事件的数量
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
监管活动标准化医学词典 (MedDRA) 查询 (SMQ)。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
具有治疗诱导的抗 FSH 抗体的受试者比例，总体以及中和能力
大体时间：刺激期结束后最多 28 天
通过抗 FSH 抗体的存在来测量。
刺激期结束后最多 28 天
免疫相关不良事件的强度
大体时间：从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
免疫相关不良事件的强度使用以下 3 分制进行分类：轻度 = 意识到体征或症状，但不中断日常活动；中等 = 足以影响日常活动的事件（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。
从筛选到试验结束（约 5.5 个月）
晚期 OHSS 受试者的比例
大体时间：触发最终卵泡成熟 9 天后
晚期 OHSS 定义为 OHSS 在触发最终卵泡成熟后 >9 天出现。 呈现了晚期 OHSS 和中度或重度晚期 OHSS 参与者的比例。 所有 OHSS 病例均分为轻度、中度或重度。
触发最终卵泡成熟 9 天后
卵巢反应极端的受试者比例
大体时间：卵母细胞取出访视
极端卵巢反应定义为取出<4、≥15或≥20个卵母细胞。 由于卵巢反应不佳而取消周期的参与者被纳入为<4个卵母细胞检索。
卵母细胞取出访视
由于卵巢反应不良或过度而取消周期或因卵巢反应过度/OHSS 风险而取消胚胎移植的受试者比例
大体时间：刺激结束访视（最多 20 天）或转移访视
对于每个参与者，每个周期取消的原因都被记录下来。 由于不良事件（例如可用于移植的胚胎的参与者中卵巢功能亢进、OHSS 和黄体酮增加）而取消胚胎移植，被视为由于过度反应/OHSS 风险而取消移植。
刺激结束访视（最多 20 天）或转移访视
刺激第 6 天的卵泡数量
大体时间：刺激第 6 天
通过超声波对每位参与者的左右卵巢进行计数。
刺激第 6 天
刺激结束时的卵泡数量（最多 20 个刺激日）
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
通过超声波对每位参与者的左右卵巢进行计数。
刺激结束时（最多 20 个刺激日）
刺激第 6 天的卵泡大小
大体时间：刺激第 6 天
通过超声波对每位参与者的左右卵巢进行计数。
刺激第 6 天
刺激结束时的卵泡大小（最多 20 个刺激日）
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
通过超声波对每位参与者的左右卵巢进行计数。
刺激结束时（最多 20 个刺激日）
取出卵母细胞数 <4、4-7、8-14、15-19 和 ≥20 的受试者比例
大体时间：取卵当天
根据取出的卵母细胞数量进行分组。 由于卵巢反应不佳而取消周期的参与者被纳入<4个卵母细胞组。
取卵当天
中期 II (MII) 卵母细胞的百分比
大体时间：授精前
显示了所有卵母细胞均使用胞浆内单精子注射 (ICSI) 受精的参与者的 MII 卵母细胞与回收卵母细胞的百分比。
授精前
发生不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
考虑 IMP 开始后和试验结束访视之前发生的任何不良事件，或考虑 IMP 开始后和试验结束访视之前严重恶化的治疗前不良事件或既往医疗状况治疗紧急，并针对该终点提出。
从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
临床化学显着异常变化的受试者比例：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、钙、磷酸盐
大体时间：刺激结束访视和试验结束访视
该表代表每组中丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、钙、磷酸盐基线值正常且刺激结束或试验结束值明显异常的参与者的百分比。
刺激结束访视和试验结束访视
血液学参数明显异常变化的受试者比例：白细胞、淋巴细胞/白细胞
大体时间：刺激结束访视和试验结束访视
该表代表每组中白细胞和淋巴细胞/白细胞基线值正常且刺激结束和试验结束值明显异常的参与者的百分比。
刺激结束访视和试验结束访视
注射部位反应的频率
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
由参与者在刺激期间进行评估。 参与者每天评估三次注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）：注射后立即、注射后 30 分钟和注射后 24 小时。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
注射部位反应的强度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
参与者在刺激期间将其评估为轻度、中度或重度。 参与者根据其报告的注射部位反应的最严重程度进行列表。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
由于不良事件（包括免疫相关不良事件）或由于给药笔的技术故障而取消周期的受试者比例
大体时间：长达 20 个刺激日
对于每个参与者，周期取消的原因将被记录。
长达 20 个刺激日
多胎妊娠参与者的比例
大体时间：审判结束
定义为怀有多个胎儿的妊娠。 在持续怀孕的参与者中，显示了怀双胞胎的参与者的百分比。
审判结束
早期妊娠流产的参与者比例
大体时间：审判结束

根据生化妊娠、自然流产、双胎消失或异位妊娠（有或没有医疗/手术干预）的发生情况进行分组。

列出了早期妊娠流产的频率。
审判结束
管理笔出现技术故障的参与者比例
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
记录管理笔的技术故障发生率。
刺激结束（最多 20 个刺激日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月3日

研究完成 (实际的)

2020年7月26日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000145

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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促卵泡激素δ的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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