Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FE 999049 vid kontrollerad ovariestimulering hos panasiatiska kvinnor

9 augusti 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, parallella grupper, multicenter, pan-asiatisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten av FE 999049 med Follitropin Alfa (GONAL-F) vid kontrollerad ovariestimulering hos kvinnor som genomgår Assisted Reproductive Technology Program

Att påvisa non-inferiority av FE 999049 jämfört med GONAL-F med avseende på pågående graviditetsfrekvens hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1011

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokument för informerat samtycke som undertecknats före screeningutvärderingar.
  • Vid god fysisk och psykisk hälsa enligt utredarens bedömning.
  • Asiatiska kvinnor före klimakteriet mellan 20 och 40 år. Försökspersonerna måste vara minst 20 år (inklusive 20-årsdagen) när de undertecknar det informerade samtycket och högst 40 år (fram till dagen före 41-årsdagen) vid tidpunkten för randomiseringen.
  • Infertila kvinnor diagnostiserade med tubal infertilitet, oförklarlig infertilitet, endometrios stadium I/II (definierad av den reviderade American Society for Reproductive Medicine [ASRM] klassificering, 1996) eller med partners diagnostiserade med manlig faktor infertilitet, kvalificerade för in vitro fertilisering (IVF) och /eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med färsk eller fryst ejakulerad sperma från manlig partner eller spermiedonator.
  • Infertilitet i minst ett år före randomisering för försökspersoner <35 år eller i minst 6 månader för försökspersoner ≥35 år (ej tillämpligt vid tubal eller allvarlig manlig infertilitet).
  • Försökscykeln kommer att vara försökspersonens första kontrollerade ovariestimuleringscykel för IVF/ICSI.
  • Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (båda inklusive), antas vara ägglossande.
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonografi med saltlösningsinfusion eller transvaginalt ultraljud som dokumenterar en livmoder som överensstämmer med förväntad normal funktion (t. inga tecken på kliniskt störande myom definierade som submukösa eller intramurala myom som är större än 3 cm i diameter, inga polyper och inga medfödda strukturella avvikelser som är associerade med en minskad chans till graviditet) inom 1 år före randomisering.
  • Transvaginalt ultraljud som dokumenterar närvaro och adekvat visualisering av båda äggstockarna, utan tecken på betydande abnormitet (t. förstorade äggstockar som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner) och normala adnexa (t.ex. ingen hydrosalpinx) inom 1 år före randomisering. Båda äggstockarna måste vara tillgängliga för uttag av oocyter.
  • Tidig follikulär fas (cykeldag 2-4) serumnivåer av FSH mellan 1 och 15 IE/L (resultat erhållna inom 3 månader före randomisering).
  • Negativa serum-hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) antikroppstest inom 2 år före randomisering.
  • Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m2 (båda inklusive) vid screening.
  • Vill gärna acceptera överföring av 1-2 embryon.

Exklusions kriterier:

  • Känd endometrios stadium III-IV (definierad av den reviderade ASRM-klassificeringen, 1996).
  • En eller flera folliklar ≥10 mm (inklusive cystor) observerade på det transvaginala ultraljudet före randomisering på stimuleringsdag 1 (punktion av cystor är tillåten före randomisering).
  • Känd historia av återkommande missfall (definieras som tre på varandra följande förluster efter ultraljudsbekräftelse av graviditet (exkl. utomkvedshavandeskap) och före vecka 24 av graviditeten).
  • Känd onormal karyotyp av försöksperson eller av hennes partner/spermiedonator, beroende på källan till sperma som används för insemination i denna prövning.
  • Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar (t.ex. insulinberoende diabetes).
  • Känd ärftlig eller förvärvad trombofilisjukdom.
  • Aktiv arteriell eller venös tromboembolism eller svår tromboflebit, eller en historia av dessa händelser.
  • Känd porfyri.
  • Alla kända endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure) med undantag för sjukdomar med kontrollerad sköldkörtelfunktion.
  • Känd förekomst av anti-FSH-antikroppar (baserat på den information som finns tillgänglig i försökspersonens journaler; d.v.s. inte baserat på anti-FSH-antikroppsanalyserna som genomfördes i försöket).
  • Kända tumörer i äggstockar, bröst, livmoder, binjure, hypofys eller hypotalamus som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner.
  • Känd måttlig eller allvarlig försämring av njur- eller leverfunktion.
  • Alla onormala fynd av klinisk kemi, hematologi eller vitala tecken vid screening som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  • Ammar för närvarande.
  • Odiagnostiserad vaginal blödning.
  • Känd onormal cervikal cytologi av klinisk betydelse observerad inom tre år före randomisering (såvida inte den kliniska betydelsen har lösts).
  • Fynd vid den gynekologiska undersökningen vid screening som utesluter gonadotropinstimulering eller är förknippade med minskad chans till graviditet, t.ex. medfödda uterina abnormiteter eller kvarhållen intrauterin enhet.
  • Graviditet (negativa uringraviditetstest måste dokumenteras vid screening och före randomisering) eller kontraindikation för graviditet.
  • Känd aktuell aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom.
  • Användning av fertilitetsmodifierare under den sista menstruationscykeln före randomisering, inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA), metformin eller cykelprogrammering med orala preventivmedel, gestagen eller östrogenpreparat.
  • Användning av hormonella preparat (förutom sköldkörtelmedicin) under den sista menstruationscykeln före randomisering.
  • Känd historia av kemoterapi (förutom för graviditetstillstånd) eller strålbehandling.
  • Aktuellt eller tidigare (1 år före randomisering) missbruk av alkohol eller droger.
  • Aktuellt (förra månaden) intag av mer än 14 enheter alkohol per vecka.
  • Aktuell eller tidigare (3 månader före randomisering) rökvana på mer än 10 cigaretter per dag.
  • Överkänslighet mot någon aktiv ingrediens eller hjälpämnen i de läkemedel som används i prövningen.
  • Tidigare deltagande i rättegången.
  • Användning av icke-registrerade prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Follitropin delta
Rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH). Follitropin delta för subkutan injektion
Läkemedel: Follitropin delta
REKOVELLE (FE 999049) var fixerad under hela stimuleringsperioden.
Andra namn:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Aktiv komparator: Gonal-F
rFSH. Follitropin alfa för subkutan injektion
Läkemedel: Follitropin alfa
GONAL-F-dosen fastställdes för de första 5 stimuleringsdagarna.
Andra namn:
  • GONAL-F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10-11 veckor efter överföring
Definierat som minst ett intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter överföring.
10-11 veckor efter överföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv betaenhet av humant koriongonadotropin (βhCG) frekvens
Tidsram: 13-15 dagar efter överföring
Definierat som positivt βhCG-test 13-15 dagar efter överföring.
13-15 dagar efter överföring
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring
Definierat som minst en graviditetspåse 5-6 veckor efter överföring.
5-6 veckor efter överföring
Vital graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring
Definierat som minst en intrauterin graviditetspåse med fostrets hjärtslag 5-6 veckor efter överföring.
5-6 veckor efter överföring
Implantationshastighet
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring
Definierat som antal graviditetssäckar 5-6 veckor efter överföring dividerat med antalet överförda embryon.
5-6 veckor efter överföring
Pågående implantationsfrekvens
Tidsram: 10-11 veckor efter överföring
Definierat som antal intrauterina livsdugliga foster 10-11 veckor efter överföring dividerat med antalet överförda embryon.
10-11 veckor efter överföring
Andel försökspersoner med tidig OHSS (inklusive OHSS av måttlig/svår grad) och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS
Tidsram: Upp till 9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Tidig OHSS definierades som OHSS med debut ≤9 dagar efter triggning av slutlig follikelmognad. Klassificeringen av betyg var enligt Golans klassificeringssystem och alla OHSS-fall graderades som lindriga, måttliga eller svåra.
Upp till 9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Antal oocyter som hämtats
Tidsram: På dagen för oocythämtning (36 timmar [±2 timmar] efter utlösning av slutlig follikelmognad)
Antalet uttagna oocyter registrerades vid besöket för uttag av oocyter.
På dagen för oocythämtning (36 timmar [±2 timmar] efter utlösning av slutlig follikelmognad)
Befruktningshastighet
Tidsram: På dag 1 efter oocythämtning
Befruktningshastigheten definierades som antalet oocyter med 2 pronuclei dividerat med antalet hämtade oocyter.
På dag 1 efter oocythämtning
Antal och kvalitet på embryon
Tidsram: På dag 3 efter oocythämtning
Antalet embryon (totalt och av god kvalitet) på dag 3 presenteras. Ett embryo av god kvalitet definierades som ett embryo med ≥6 blastomerer och ≤20 % fragmentering, utan tecken på multinukleation.
På dag 3 efter oocythämtning
Cirkulerande koncentrationer av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: På stimulans dag 6
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av LH togs. Median- och interkvartilintervallet (IQR) för LH-nivåer på stimuleringsdag 6 presenteras.
På stimulans dag 6
Cirkulerande koncentrationer av LH
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av LH togs. Medianen och IQR för LH-nivåer vid slutet av stimuleringen presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Cirkulerande koncentrationer av estradiol
Tidsram: På stimulans dag 6
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av östradiol togs. Medianen och IQR för östradiolnivåerna på stimuleringsdag 6 presenteras.
På stimulans dag 6
Cirkulerande koncentrationer av estradiol
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av östradiol togs. Medianen och IQR för östradiolnivåerna vid slutet av stimuleringen presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Cirkulerande koncentrationer av progesteron
Tidsram: På stimulans dag 6
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av progesteron togs. Medianen och IQR för progesteronnivåer på stimuleringsdag 6 presenteras.
På stimulans dag 6
Cirkulerande koncentrationer av progesteron
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av progesteron togs. Medianen och IQR för progesteronnivåer vid slutet av stimuleringen presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Cirkulerande koncentrationer av inhibin A
Tidsram: På stimulans dag 6
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av inhibin A. Medianen och IQR för inhibin A-nivåerna på stimuleringsdag 6 presenteras.
På stimulans dag 6
Cirkulerande koncentrationer av inhibin A
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av inhibin A togs. Medianen och IQR för inhibin A-nivåer vid slutet av stimuleringen presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Cirkulerande koncentrationer av inhibin B
Tidsram: På stimulans dag 6
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av Inhibin B togs. Medianen och IQR för inhibin B-nivåer på stimuleringsdag 6 presenteras.
På stimulans dag 6
Cirkulerande koncentrationer av inhibin B
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av Inhibin B togs. Medianen och IQR för inhibin B-nivåer vid slutet av stimuleringen presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Cirkulerande koncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: På stimulans dag 6
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av FSH togs. Medianen och IQR för FSH-nivåer på stimuleringsdag 6 presenteras.
På stimulans dag 6
Cirkulerande koncentrationer av FSH
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av FSH togs. Medianen och IQR för FSH-nivåer vid slutet av stimuleringen presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Cirkulerande koncentrationer av FSH
Tidsram: Vid oocythämtning
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av FSH togs. Medianen och IQR för FSH-nivåer vid oocythämtning presenteras.
Vid oocythämtning
Total gonadotropindos
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
Beräknat efter startdatum, slutdatum och daglig dos av IMP.
Upp till 20 stimuleringsdagar
Andel försökspersoner med dosjusteringar av gonadotropin som begärts av utredaren
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
Utredarens begärande minskningar och ökningar av gonadotropindosen fångades in under stimuleringsperioden.
Upp till 20 stimuleringsdagar
Antal Stimuleringsdagar
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
Beräknat efter startdatum och slutdatum.
Upp till 20 stimuleringsdagar
Intensiteten av negativa händelser
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (upp till cirka 5,5 månader)
Intensiteten av biverkningar klassificerades med hjälp av följande 3-gradiga skala: mild = medvetenhet om tecken eller symtom, men ingen störning av normal aktivitet; måttlig = händelse tillräcklig för att påverka vanlig aktivitet (störande); eller svår = oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter (oacceptabelt).
Från screening till slutet av prövningen (upp till cirka 5,5 månader)
Förändringar från baslinjen i klinisk kemiparametrar: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltransferas
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (upp till cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltransferas.
Från screening till slutet av prövningen (upp till cirka 5,5 månader)
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: bikarbonat, blodkarbamid, kväve, kalcium, klorid, kolesterol, glukos, fosfat, kalium och natrium
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive: bikarbonat, blodureakväve, kalcium, klorid, kolesterol, glukos, fosfat, kalium och natrium.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: albumin och protein
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive: Albumin och Protein.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: Laktatdehydrogenas
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemisk parameter inklusive: Laktatdehydrogenas.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: direkt bilirubin, bilirubin, kreatinin, urat
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparametrar inklusive: direkt bilirubin, bilirubin, kreatinin, urat.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocyter
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av hematologiparameter inklusive: Erytrocyter.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: Leukocyter och blodplättar
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive: leukocyter och blodplättar.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av hematologiparameter inklusive: hemoglobin.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover insamlades för analys av hematologiparameter inklusive: hematokrit.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocytmedelkroppsvolym
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover togs för analys av hematologiparameter inklusive: Erytrocytmedelkroppsvolym.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocytmedelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover togs för analys av hematologiska parameter inklusive: Erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocytmedelvärde för kroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parameter inklusive: Erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobinkoncentration.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter och neutrofiler/leukocyter
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive: basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter och neutrofiler/leukocyter.
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Antal immunrelaterade biverkningar
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Queries (SMQs).
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Andel försökspersoner med behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar, såväl totalt som med neutraliserande kapacitet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter slutet av stimuleringsperioden
Mäts genom närvaro av anti-FSH-antikroppar.
Upp till 28 dagar efter slutet av stimuleringsperioden
Intensiteten hos immunrelaterade biverkningar
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Intensiteten av immunrelaterade biverkningar klassificerades med hjälp av följande 3-gradiga skala: mild = medvetenhet om tecken eller symtom, men ingen störning av normal aktivitet; måttlig = händelse tillräcklig för att påverka vanlig aktivitet (störande); eller svår = oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter (oacceptabelt).
Från screening till slutet av prövningen (cirka 5,5 månader)
Andel försökspersoner med sen OHSS
Tidsram: Efter 9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Sen OHSS definierades som OHSS med debut >9 dagar efter triggning av slutlig follikelmognad. Andelen deltagare med sen OHSS och sen OHSS av måttlig eller svår grad presenteras. Alla OHSS-fall bedömdes som milda, måttliga eller svåra.
Efter 9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Andel försökspersoner med extrema äggstocksreaktioner
Tidsram: Oocythämtningsbesök
Extremt äggstockssvar definierat som <4, ≥15 eller ≥ 20 oocyter hämtade. Deltagare med cykelavbrott på grund av dålig äggstocksrespons inkluderas som <4 oocyter hämtade.
Oocythämtningsbesök
Andel försökspersoner med avbruten cykel på grund av dålig eller överdriven äggstocksrespons eller avbruten embryoöverföring på grund av överdriven äggstocksrespons/OHSS-risk
Tidsram: Slutet av stimuleringsbesök (upp till 20 dagar) eller överföringsbesök
För varje deltagare registrerades orsaken till varje avbokning av cykeln. Avbrytande av embryonöverföring på grund av negativa händelser, såsom ovariehyperfunktion, OHSS och ökad progesteron hos deltagare med embryon tillgängliga för överföring, ansågs som annulleringar av överföring på grund av överdriven respons/OHSS-risk.
Slutet av stimuleringsbesök (upp till 20 dagar) eller överföringsbesök
Antal folliklar på stimuleringsdag 6
Tidsram: På stimulans dag 6
Räknat med ultraljud för höger och vänster äggstock för varje deltagare.
På stimulans dag 6
Antal folliklar vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Räknat med ultraljud för höger och vänster äggstock för varje deltagare.
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Folliklarnas storlek på stimuleringsdag 6
Tidsram: På stimulans dag 6
Räknat med ultraljud för höger och vänster äggstock för varje deltagare.
På stimulans dag 6
Folliklarnas storlek vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Räknat med ultraljud för höger och vänster äggstock för varje deltagare.
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Andel försökspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 och ≥20 oocyter hämtade
Tidsram: På dagen för oocythämtning
Grupperas efter antalet hämtade oocyter. Deltagare med cykelavbrott på grund av dålig äggstocksrespons ingår i gruppen <4 oocyter.
På dagen för oocythämtning
Procentandel av metafas II (MII) oocyter
Tidsram: Före insemination
Procentandelen MII oocyter till oocyter hämtade för deltagare där alla oocyter inseminerades med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) presenteras.
Före insemination
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från screening till slutet av prövningen (upp till cirka 5,5 månader)
Varje biverkning som inträffade efter start av IMP och före studiebesökets slut, eller en biverkning före behandling eller redan existerande medicinskt tillstånd som förvärras i intensitet efter start av IMP och före studiebesökets slut, övervägdes behandlingsuppkommande och presenteras för detta effektmått.
Från screening till slutet av prövningen (upp till cirka 5,5 månader)
Andel försökspersoner med markant onormala förändringar i klinisk kemi: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bikarbonat, kalcium, fosfat
Tidsram: Slutet på stimuleringsbesök och slutet av försöket
Tabellen representerar andelen deltagare i varje grupp med normala baslinjevärden och markant onormala värden vid slutet av stimuleringen eller slutet av försöket för alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bikarbonat, kalcium, fosfat.
Slutet på stimuleringsbesök och slutet av försöket
Andel försökspersoner med markant onormala förändringar av hematologiska parametrar: leukocyter, lymfocyter/leukocyter
Tidsram: Slutet på stimuleringsbesök och slutet av försöket
Tabellen representerar andelen deltagare i varje grupp med normala baslinjevärden och påtagligt onormala värden vid slutet av stimuleringen och slutet av försöket för leukocyter och lymfocyter/leukocyter.
Slutet på stimuleringsbesök och slutet av försöket
Frekvens av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Bedöms av deltagaren under stimuleringsperioden. Deltagarna bedömde reaktionerna på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda, svullnad och blåmärken) tre gånger dagligen: omedelbart efter injektionen, 30 minuter efter injektionen och 24 timmar efter injektionen.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Intensitet av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Bedöms av deltagaren under stimuleringsperioden som mild, måttlig eller svår. Deltagarna är tabellerade enligt den högsta svårighetsgraden av deras rapporterade reaktioner på injektionsstället.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Andel försökspersoner med avbruten cykel på grund av en biverkning, inklusive immunrelaterade biverkningar, eller på grund av tekniska fel i administrationspennan
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
För varje deltagare kommer orsaken till att cykeln avbokas att registreras.
Upp till 20 stimuleringsdagar
Andel deltagare med multifoster graviditet
Tidsram: Slut på rättegången
Definierat som graviditet med mer än ett foster. Bland deltagare med pågående graviditet presenteras andelen deltagare med tvillinggraviditet.
Slut på rättegången
Andel deltagare med tidig graviditetsförlust
Tidsram: Slut på rättegången

Grupperas efter förekomst av biokemisk graviditet, spontan abort, försvinnande tvilling- eller utomkvedshavandeskap (med och utan medicinsk/kirurgisk ingrepp).

Frekvensen av tidiga graviditetsförluster presenteras.
Slut på rättegången
Andel deltagare med tekniska fel i administrationspennan
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Incidenter av tekniska fel i administrationspennan registrerades.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000145

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollerad äggstockssimulering

Kliniska prövningar på Follitropin delta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera