Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FE 999049 při řízené ovariální stimulaci u panasijských žen

9. srpna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, paralelní skupiny, multicentrická, celoasijská studie srovnávající účinnost a bezpečnost FE 999049 s folitropinem Alfa (GONAL-F) v kontrolované ovariální stimulaci u žen podstupujících program asistované reprodukce

Prokázat non-inferioritu FE 999049 ve srovnání s GONAL-F s ohledem na četnost probíhajících těhotenství u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumenty informovaného souhlasu podepsané před screeningovými hodnoceními.
  • V dobrém fyzickém a duševním zdraví podle úsudku vyšetřovatele.
  • Asijské ženy před menopauzou ve věku 20 až 40 let. Subjektům musí být nejméně 20 let (včetně 20. narozenin), když podepíší informovaný souhlas, a ne více než 40 let (až do dne před 41. narozeninami) v době randomizace.
  • Neplodné ženy s diagnózou tubární neplodnosti, nevysvětlitelná neplodnost, endometrióza stadia I/II (definovaná revidovanou klasifikací Americké společnosti pro reprodukční medicínu [ASRM], 1996) nebo s partnery s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, způsobilými pro oplodnění in vitro (IVF) a /nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu.
  • Neplodnost po dobu alespoň jednoho roku před randomizací u subjektů <35 let nebo po dobu alespoň 6 měsíců u subjektů ≥35 let (nevztahuje se na případ tubární nebo těžké neplodnosti mužského faktoru).
  • Zkušební cyklus bude prvním kontrolovaným ovariálním stimulačním cyklem subjektu pro IVF/ICSI.
  • Pravidelné menstruační cykly 24–35 dní (oba včetně), předpokládá se, že jsou ovulační.
  • Hysterosalpingografie, hysteroskopie, sonografie s infuzí fyziologického roztoku nebo transvaginální ultrazvuk dokumentující dělohu v souladu s očekávanou normální funkcí (např. žádný důkaz klinicky interferujících děložních myomů definovaných jako submukózní nebo intramurální myomy větší než 3 cm v průměru, žádné polypy a žádné vrozené strukturální abnormality, které jsou spojeny se sníženou pravděpodobností otěhotnění) během 1 roku před randomizací.
  • Transvaginální ultrazvuk dokumentující přítomnost a adekvátní vizualizaci obou vaječníků bez známek významné abnormality (např. zvětšené vaječníky, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů) a normální adnexa (např. žádný hydrosalpinx) během 1 roku před randomizací. Oba vaječníky musí být přístupné pro odběr oocytů.
  • Sérové ​​hladiny FSH v časné folikulární fázi (2.–4. den cyklu) mezi 1 a 15 IU/l (výsledky získané během 3 měsíců před randomizací).
  • Negativní sérové ​​testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) během 2 let před randomizací.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 32,0 kg/m2 (oba včetně) při screeningu.
  • Ochota akceptovat transfer 1-2 embryí.

Kritéria vyloučení:

  • Známé stadium III-IV endometriózy (definované revidovanou klasifikací ASRM, 1996).
  • Jeden nebo více folikulů ≥10 mm (včetně cyst) pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku před randomizací 1. den stimulace (před randomizací je povolena punkce cyst).
  • Známá anamnéza opakovaného potratu (definovaného jako tři po sobě jdoucí ztráty po ultrazvukovém potvrzení těhotenství (kromě mimoděložní těhotenství) a před 24. týdnem těhotenství).
  • Známý abnormální karyotyp subjektu nebo jejího partnera/dárce spermatu, podle potřeby, v závislosti na zdroji spermatu použitém pro inseminaci v této studii.
  • Jakékoli známé klinicky významné systémové onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu).
  • Známé dědičné nebo získané trombofilní onemocnění.
  • Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze.
  • Známá porfyrie.
  • Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny) s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy.
  • Známá přítomnost anti-FSH protilátek (na základě informací dostupných v lékařských záznamech subjektu; tj. nevychází z analýz anti-FSH protilátek provedených ve studii).
  • Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvin, hypofýzy nebo hypotalamu, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů.
  • Známé středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin nebo jater.
  • Jakýkoli abnormální nález klinické chemie, hematologie nebo vitálních funkcí při screeningu, který je podle posouzení zkoušejícího klinicky významný.
  • V současné době kojím.
  • Nediagnostikované vaginální krvácení.
  • Známá abnormální cervikální cytologie klinického významu pozorovaná během tří let před randomizací (pokud nebyl klinický význam vyřešen).
  • Nálezy při gynekologickém vyšetření při screeningu, které vylučují stimulaci gonadotropinů nebo jsou spojeny se sníženou možností otěhotnění, např. vrozené abnormality dělohy nebo zadržené nitroděložní tělísko.
  • Těhotenství (negativní těhotenské testy z moči musí být zdokumentovány při screeningu a před randomizací) nebo kontraindikace těhotenství.
  • Známé současné aktivní zánětlivé onemocnění pánve.
  • Použití modifikátorů plodnosti během posledního menstruačního cyklu před randomizací, včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA), metforminu nebo programování cyklu s perorálními kontraceptivy, progestogeny nebo estrogenovými přípravky.
  • Užívání hormonálních přípravků (kromě léků na štítnou žlázu) během posledního menstruačního cyklu před randomizací.
  • Známá anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie.
  • Současné nebo minulé (1 rok před randomizací) zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Aktuální (minulý měsíc) příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Současný nebo minulý (3 měsíce před randomizací) návyk na kouření více než 10 cigaret denně.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku v léčivých přípravcích použitých ve studii.
  • Předchozí účast na zkoušce.
  • Užívání jakýchkoliv neregistrovaných hodnocených léků během posledních 3 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Follitropin delta
Rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH). Follitropin delta pro subkutánní injekci
Lék: Follitropin delta
REKOVELLE (FE 999049) byl fixován po celou dobu stimulace.
Ostatní jména:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Aktivní komparátor: Gonal-F
rFSH. Follitropin alfa pro subkutánní injekci
Lék: Folitropin alfa
Dávka GONAL-F byla fixována po dobu prvních 5 dnů stimulace.
Ostatní jména:
  • GONAL-F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10-11 týdnů po transferu
Definováno jako alespoň jeden intrauterinně životaschopný plod 10-11 týdnů po transferu.
10-11 týdnů po transferu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivní beta jednotky lidského choriového gonadotropinu (βhCG).
Časové okno: 13-15 dní po převodu
Definováno jako pozitivní βhCG test 13-15 dní po transferu.
13-15 dní po převodu
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu
Definováno jako alespoň jeden gestační váček 5-6 týdnů po transferu.
5-6 týdnů po transferu
Míra vitálního těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu
Definováno jako alespoň jeden nitroděložní gestační váček se srdečním tepem plodu 5-6 týdnů po transferu.
5-6 týdnů po transferu
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu
Definováno jako počet gestačních váčků 5-6 týdnů po transferu dělený počtem přenesených embryí.
5-6 týdnů po transferu
Míra průběžné implantace
Časové okno: 10-11 týdnů po transferu
Definováno jako počet intrauterinně životaschopných plodů 10-11 týdnů po transferu dělený počtem přenesených embryí.
10-11 týdnů po transferu
Podíl pacientů s časným OHSS (včetně OHSS středního/závažného stupně) a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS
Časové okno: Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Časný OHSS byl definován jako OHSS s nástupem ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů. Klasifikace stupně byla podle Golanova klasifikačního systému a všechny případy OHSS byly klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké.
Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů (36 h [±2 h] po spuštění konečného zrání folikulů)
Počet odebraných oocytů byl zaznamenán při návštěvě odběru oocytů.
V den odběru oocytů (36 h [±2 h] po spuštění konečného zrání folikulů)
Míra hnojení
Časové okno: V den 1 po odběru oocytů
Rychlost oplodnění byla definována jako počet oocytů se 2 pronukley dělený počtem získaných oocytů.
V den 1 po odběru oocytů
Počet a kvalita embryí
Časové okno: 3. den po odběru oocytů
Je uveden počet embryí (celkový a kvalitní) v den 3. Embryo dobré kvality bylo definováno jako embryo s ≥6 blastomer a ≤20% fragmentací, bez známek multinukleace.
3. den po odběru oocytů
Cirkulující koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: V den stimulace 6
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací LH. Jsou uvedeny střední a mezikvartilní rozmezí (IQR) hladin LH v den stimulace 6.
V den stimulace 6
Cirkulační koncentrace LH
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací LH. Je uveden medián a IQR hladin LH na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulující koncentrace estradiolu
Časové okno: V den stimulace 6
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu. Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin estradiolu v den stimulace 6.
V den stimulace 6
Cirkulující koncentrace estradiolu
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu. Je uveden medián a IQR hladin estradiolu na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulující koncentrace progesteronu
Časové okno: V den stimulace 6
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu. Je uveden medián a IQR hladin progesteronu 6. den stimulace.
V den stimulace 6
Cirkulující koncentrace progesteronu
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu. Je uveden medián a IQR hladin progesteronu na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulační koncentrace inhibinu A
Časové okno: V den stimulace 6
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací inhibinu A. Jsou uvedeny medián a IQR hladin inhibinu A v den stimulace 6.
V den stimulace 6
Cirkulační koncentrace inhibinu A
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací inhibinu A. Je uveden medián a IQR hladin inhibinu A na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulační koncentrace inhibinu B
Časové okno: V den stimulace 6
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací inhibinu B. Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin inhibinu B v den stimulace 6.
V den stimulace 6
Cirkulační koncentrace inhibinu B
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací inhibinu B. Je uveden medián a IQR hladin inhibinu B na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulující koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: V den stimulace 6
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací FSH. Je uveden medián a IQR hladin FSH v den stimulace 6.
V den stimulace 6
Cirkulační koncentrace FSH
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací FSH. Je uveden medián a IQR hladin FSH na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulační koncentrace FSH
Časové okno: Při odběru oocytů
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací FSH. Je uveden medián a IQR hladin FSH při odběru oocytů.
Při odběru oocytů
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: Až 20 dní stimulace
Vypočítáno podle počátečních dat, koncových dat a denní dávky IMP.
Až 20 dní stimulace
Podíl subjektů s úpravami dávky gonadotropinu požadovanými zkoušejícím
Časové okno: Až 20 dní stimulace
Během stimulačního období byly zachyceny poklesy a zvýšení dávky gonadotropinu požadované výzkumným pracovníkem.
Až 20 dní stimulace
Počet dní stimulace
Časové okno: Až 20 dní stimulace
Počítáno podle počátečních a koncových dat.
Až 20 dní stimulace
Intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Od screeningu až do konce hodnocení (až přibližně 5,5 měsíce)
Intenzita nežádoucí příhody byla klasifikována pomocí následující 3-bodové škály: mírná = povědomí o známkách nebo symptomech, ale žádné narušení obvyklé aktivity; střední = událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity (rušivá); nebo těžká = neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné).
Od screeningu až do konce hodnocení (až přibližně 5,5 měsíce)
Změny od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza
Časové okno: Od screeningu až do konce hodnocení (až přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy a gama glutamyltransferázy.
Od screeningu až do konce hodnocení (až přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: hydrogenuhličitan, močovina v krvi, dusík, vápník, chlorid, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík a sodík
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: hydrogenuhličitanu, dusíku močoviny v krvi, vápníku, chloridu, cholesterolu, glukózy, fosforu, draslíku a sodíku.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: albumin a protein
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: albuminu a proteinu.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: laktátdehydrogenáza
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: Laktátdehydrogenázy.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: přímý bilirubin, bilirubin, kreatinin, urát
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: přímý bilirubin, bilirubin, kreatinin, urát.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: Erytrocytů.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Leukocyty a krevní destičky
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: Leukocytů a krevních destiček.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: hemoglobinu.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od základní hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: hematokritu.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů zahrnujících: Střední korpuskulární objem erytrocytů.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární hemoglobin erytrocytů
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru včetně: Erytrocytárního středního korpuskulárního hemoglobinu.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru zahrnujícího: Průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily/leukocyty
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně: bazofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily/leukocyty.
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Počet imunitních nežádoucích příhod
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Standardizovaný lékařský slovník pro dotazy na regulační činnosti (MedDRA) (SMQ).
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Podíl subjektů s léčbou indukovanými anti-FSH protilátkami, celkově i s neutralizační kapacitou
Časové okno: Až 28 dní po skončení stimulačního období
Měřeno přítomností anti-FSH protilátek.
Až 28 dní po skončení stimulačního období
Intenzita imunitních nežádoucích účinků
Časové okno: Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Intenzita imunitně podmíněných nežádoucích účinků byla klasifikována pomocí následující 3-bodové stupnice: mírná = povědomí o známkách nebo symptomech, ale žádné narušení obvyklé aktivity; střední = událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity (rušivá); nebo těžká = neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné).
Od screeningu až do konce zkušebního období (přibližně 5,5 měsíce)
Podíl subjektů s pozdním OHSS
Časové okno: Po 9 dnech po spuštění konečného zrání folikulů
Pozdní OHSS byl definován jako OHSS s nástupem >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů. Je uveden podíl účastníků s pozdním OHSS a pozdním OHSS středního nebo těžkého stupně. Všechny případy OHSS byly hodnoceny jako mírné, středně těžké nebo těžké.
Po 9 dnech po spuštění konečného zrání folikulů
Podíl subjektů s extrémními reakcemi vaječníků
Časové okno: Návštěva odběru oocytů
Extrémní ovariální odpověď definovaná jako <4, ≥15 nebo ≥ 20 získaných oocytů. Účastníci se zrušením cyklu kvůli špatné ovariální reakci jsou zahrnuti jako <4 získané oocyty.
Návštěva odběru oocytů
Podíl subjektů se zrušením cyklu kvůli slabé nebo nadměrné odpovědi vaječníků nebo zrušením přenosu embryí kvůli nadměrné odpovědi vaječníků / riziku OHSS
Časové okno: Návštěva na konci stimulace (až 20 dní) nebo převozní návštěva
U každého účastníka byl zaznamenán důvod zrušení každého cyklu. Zrušení transferu embryí z důvodu nežádoucích jevů, jako je hyperfunkce vaječníků, OHSS a zvýšený progesteron u účastnic s embryi dostupnými pro transfer, bylo považováno za zrušení transferu kvůli nadměrné odpovědi / riziku OHSS.
Návštěva na konci stimulace (až 20 dní) nebo převozní návštěva
Počet folikulů v den stimulace 6
Časové okno: V den stimulace 6
Počítáno ultrazvukem pro pravý a levý vaječník pro každého účastníka.
V den stimulace 6
Počet folikulů na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Počítáno ultrazvukem pro pravý a levý vaječník pro každého účastníka.
Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Velikost folikulů v den stimulace 6
Časové okno: V den stimulace 6
Počítáno ultrazvukem pro pravý a levý vaječník pro každého účastníka.
V den stimulace 6
Velikost folikulů na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Počítáno ultrazvukem pro pravý a levý vaječník pro každého účastníka.
Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl subjektů s <4, 4-7, 8-14, 15-19 a ≥20 získanými oocyty
Časové okno: V den odběru oocytů
Seskupeny podle počtu získaných oocytů. Do skupiny <4 oocytů patří pacientky se zrušením cyklu v důsledku špatné reakce vaječníků.
V den odběru oocytů
Procento oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: Před inseminací
Je uvedeno procento MII oocytů k oocytům získaným pro účastníky, kde byly všechny oocyty inseminovány pomocí intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
Před inseminací
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu až do konce studie (až přibližně 5,5 měsíce)
Byla zvažována jakákoli nežádoucí příhoda, která se objevila po zahájení IMP a před návštěvou na konci studie, nebo nežádoucí příhoda před léčbou nebo již existující zdravotní stav, jehož intenzita se zhoršuje po zahájení IMP a před návštěvou na konci studie. vyžadující léčbu a je uveden pro tento cílový bod.
Od screeningu až do konce studie (až přibližně 5,5 měsíce)
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami klinické chemie: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, vápník, fosfát
Časové okno: Návštěva na konci stimulace a návštěva na konci pokusu
Tabulka představuje procento účastníků v každé skupině s normálními výchozími hodnotami a výrazně abnormálními hodnotami na konci stimulace nebo na konci studie pro alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, vápník, fosfát.
Návštěva na konci stimulace a návštěva na konci pokusu
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami hematologických parametrů: Leukocyty, lymfocyty/leukocyty
Časové okno: Návštěva na konci stimulace a návštěva na konci pokusu
Tabulka představuje procento účastníků v každé skupině s normálními výchozími hodnotami a výrazně abnormálními hodnotami na konci stimulace a na konci pokusu pro leukocyty a lymfocyty/leukocyty.
Návštěva na konci stimulace a návštěva na konci pokusu
Frekvence reakcí v místě vpichu
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Posouzeno účastníkem během stimulačního období. Účastníci hodnotili reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) třikrát denně: bezprostředně po injekci, 30 minut po injekci a 24 hodin po injekci.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Intenzita reakcí v místě vpichu
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Posouzeno účastníkem během stimulačního období jako mírné, střední nebo těžké. Účastníci jsou zařazeni do tabulky podle nejvyšší závažnosti jejich hlášených reakcí v místě vpichu.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl subjektů se zrušením cyklu z důvodu nežádoucí příhody, včetně nežádoucích příhod souvisejících s imunitou, nebo z důvodu technických poruch administračního pera
Časové okno: Až 20 dní stimulace
U každého účastníka bude zaznamenán důvod zrušení cyklu.
Až 20 dní stimulace
Podíl účastníků s multifetálním těhotenstvím
Časové okno: Konec soudního řízení
Definováno jako těhotenství s více než jedním plodem. Mezi účastnicemi s probíhajícím těhotenstvím je uvedeno procento účastnic s těhotenstvím dvojčat.
Konec soudního řízení
Podíl účastnic se ztrátami v raném těhotenství
Časové okno: Konec soudního řízení

Seskupeny podle výskytu biochemického těhotenství, spontánního potratu, mizejícího dvojčete nebo mimoděložního těhotenství (s lékařským/chirurgickým zákrokem a bez něj).

Je uvedena frekvence raných těhotenských ztrát.
Konec soudního řízení
Podíl účastníků s technickými poruchami administračního pera
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Byly zaznamenány případy technických poruch administračního pera.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízená simulace vaječníků

Klinické studie na Follitropin delta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit