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汎アジア女性における制御された卵巣刺激におけるFE 999049の有効性と安全性

2023年8月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

生殖補助医療プログラムを受けている女性の管理された卵巣刺激における FE 999049 とフォリトロピン アルファ (GONAL-F) の有効性と安全性を比較する無作為化、管理、評価者盲検、並行グループ、多施設、汎アジア試験

制御された卵巣刺激を受けている女性の継続的な妊娠率に関して、GONAL-F と比較して FE 999049 の非劣性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1011

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • My Duc Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou、中国
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング評価の前に署名されたインフォームドコンセント文書。
  • 治験責任医師の判断で、心身ともに健康であること。
  • 20歳から40歳までのアジアの閉経前の女性。 被験者は、インフォームド コンセントに署名する時点で少なくとも 20 歳 (20 歳の誕生日を含む) であり、無作為化の時点で 40 歳 (41 歳の誕生日の前日まで) を超えていない必要があります。
  • 卵管不妊症、原因不明の不妊症、子宮内膜症ステージ I/II (1996 年に改訂された米国生殖医学会 [ASRM] 分類で定義) と診断された不妊女性、または体外受精 (IVF) の対象となる男性因子不妊症と診断されたパートナーとの女性/または男性パートナーまたは精子提供者からの新鮮または凍結した射精精子を使用した細胞質内精子注入法 (ICSI)。
  • -35歳未満の被験者の無作為化前の少なくとも1年間の不妊症または35歳以上の被験者の少なくとも6か月の不妊症（卵管または重度の男性因子不妊症の場合には適用されません）。
  • トライアル サイクルは、IVF/ICSI のための被験者の最初の制御された卵巣刺激サイクルになります。
  • 排卵があると推定される24〜35日（両方を含む）の定期的な月経周期。
  • 子宮卵管造影、子宮鏡検査、生理食塩水注入超音波検査、または経膣超音波検査で、予想される正常な機能と一致する子宮を記録します (例: 無作為化前の 1 年以内に、直径 3 cm を超える粘膜下または壁内の子宮筋腫、ポリープおよび妊娠の可能性の低下に関連する先天的な構造異常として定義される臨床的に干渉する子宮筋腫の証拠がないこと。
  • 重大な異常の証拠なしに、両方の卵巣の存在と適切な視覚化を文書化する経膣超音波検査（例： ゴナドトロピンの使用を禁忌とする肥大した卵巣) および正常な付属器 (例. 無作為化前の 1 年以内に卵管水腫がない)。 両方の卵巣は、卵母細胞の回収のためにアクセス可能でなければなりません。
  • -卵胞期の初期（サイクル2〜4日目）のFSHの血清レベルが1〜15 IU / L（無作為化前の3か月以内に得られた結果）。
  • -無作為化前の2年以内の血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陰性。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17.5〜32.0 kg / m2（両方を含む）。
  • 1～2個の胚移植を受け入れます。

除外基準:

  • -既知の子宮内膜症ステージIII〜IV（改訂されたASRM分類、1996で定義）。
  • -刺激1日目の無作為化の前に経膣超音波で観察された10 mm以上の卵胞（嚢胞を含む）（無作為化の前に嚢胞の穿刺が許可されています）。
  • -流産の既知の履歴（妊娠の超音波確認後の3回の連続流産として定義されます（除く）。 子宮外妊娠) および妊娠 24 週前)。
  • -被験者または彼女のパートナー/精子提供者の既知の異常な核型、該当する場合、この試験で授精に使用された精子の供給源に応じて。
  • 既知の臨床的に重要な全身性疾患 (例: インスリン依存性糖尿病）。
  • -既知の遺伝性または後天性血栓形成傾向疾患。
  • アクティブな動脈または静脈の血栓塞栓症または重度の血栓性静脈炎、またはこれらのイベントの履歴。
  • 既知のポルフィリン症。
  • -既知の内分泌または代謝の異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）制御された甲状腺機能疾患を除く。
  • -抗FSH抗体の既知の存在（被験者の医療記録で入手可能な情報に基づく、つまり、治験で実施された抗FSH抗体分析に基づくものではない）。
  • -ゴナドトロピンの使用を禁忌とする卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍。
  • -腎機能または肝機能の既知の中等度または重度の障害。
  • -スクリーニング時の臨床化学、血液学、またはバイタルサインの異常な所見は、臨床的に重要であると判断された 研究者。
  • 現在授乳中。
  • 診断されていない性器出血。
  • -無作為化前の3年以内に観察された臨床的意義のある既知の異常な子宮頸部細胞診（臨床的意義が解決されていない場合）。
  • -ゴナドトロピン刺激を排除する、または妊娠の可能性の低下に関連するスクリーニング時の婦人科検査での所見。 先天性子宮異常または子宮内器具の保持。
  • -妊娠（陰性の尿妊娠検査は、スクリーニング時および無作為化の前に文書化する必要があります）または妊娠の禁忌。
  • -既知の現在のアクティブな骨盤内炎症性疾患。
  • -無作為化前の最後の月経周期中の生殖能力調整剤の使用。これには、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、メトホルミン、または経口避妊薬、プロゲストゲンまたはエストロゲン製剤によるサイクルプログラミングが含まれます。
  • -無作為化前の最後の月経周期中のホルモン製剤の使用（甲状腺薬を除く）。
  • -化学療法（妊娠状態を除く）または放射線療法の既知の病歴。
  • -現在または過去（無作為化の1年前）のアルコールまたは薬物の乱用。
  • 現在（先月）のアルコール摂取量が 1 週間あたり 14 単位以上。
  • -現在または過去（無作為化の3か月前）に、1日あたり10本を超えるタバコの喫煙習慣。
  • -試験で使用される医薬品の有効成分または賦形剤に対する過敏症。
  • 治験への以前の参加。
  • -無作為化前の過去3か月間の登録されていない治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォリトロピンデルタ
組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH)。 皮下注射用フォリトロピンデルタ
薬：フォリトロピンデルタ
REKOVELLE (FE 999049) は、刺激期間を通じて固定されました。
他の名前：
  • FE 999049
  • レコベル
アクティブコンパレータ：ゴナルF
rFSH。 皮下注射用フォリトロピンアルファ
薬：フォリトロピン アルファ
GONAL-F の用量は、最初の 5 日間の刺激で固定されました。
他の名前：
  • ゴナルF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続妊娠率
時間枠：移管後10～11週間
-移植後10〜11週間で、子宮内生存可能な胎児が少なくとも1人いると定義されます。
移管後10～11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）率の正のベータ単位
時間枠：転送後13-15日
移植後13～15日でβhCG検査陽性と定義。
転送後13-15日
臨床妊娠率
時間枠：移管後5～6週間
移植後 5 ～ 6 週間で、少なくとも 1 つの胎嚢として定義されます。
移管後5～6週間
バイタル妊娠率
時間枠：移管後5～6週間
移植後 5 ～ 6 週間で胎児の心拍を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢として定義されます。
移管後5～6週間
着床率
時間枠：移管後5～6週間
移植後 5 ～ 6 週間の胎嚢の数を、移植した胚の数で割った値として定義されます。
移管後5～6週間
進行中の着床率
時間枠：移管後10～11週間
移植後 10 ～ 11 週間の子宮内生存胎児の数を、移植した胚の数で割った値として定義されます。
移管後10～11週間
早期OHSS（中等度/重度のOHSSを含む）および/または早期OHSSに対する予防的介入を有する被験者の割合
時間枠：卵胞の最終成熟開始から9日後まで
初期の OHSS は、最終的な卵胞成熟の引き金となってから 9 日以内に発症する OHSS と定義されました。 グレードの分類はゴランの分類システムに従っており、すべての OHSS 症例は軽度、中等度、または重度に分類されました。
卵胞の最終成熟開始から9日後まで
採卵数
時間枠：採卵当日（最終卵胞成熟開始から36時間後［±2時間］）
回収された卵母細胞の数は、卵母細胞回収訪問時に記録されました。
採卵当日（最終卵胞成熟開始から36時間後［±2時間］）
受精率
時間枠：採卵後1日目
受精率は、2つの前核を持つ卵母細胞の数を回収した卵母細胞の数で割ったものとして定義されました。
採卵後1日目
胚の数と質
時間枠：採卵後3日目
3 日目の胚 (合計および高品質) の数が表示されます。 高品質の胚は、多核形成の兆候がなく、割球が 6 個以上で断片化が 20% 以下の胚として定義されました。
採卵後3日目
黄体形成ホルモン（LH）の循環濃度
時間枠：刺激6日目
LH の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激 6 日目の LH レベルの中央値および四分位範囲 (IQR) が表示されます。
刺激6日目
LH の循環濃度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
LH の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激終了時の LH レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
エストラジオールの循環濃度
時間枠：刺激6日目
エストラジオールの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されました。 刺激 6 日目のエストラジオール レベルの中央値と IQR を示します。
刺激6日目
エストラジオールの循環濃度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
エストラジオールの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されました。 刺激終了時のエストラジオール レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
プロゲステロンの循環濃度
時間枠：刺激6日目
プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激 6 日目のプロゲステロン レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激6日目
プロゲステロンの循環濃度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激終了時のプロゲステロン レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
インヒビン A の循環濃度
時間枠：刺激6日目
インヒビン A の循環濃度を分析するための血液サンプル。刺激 6 日目のインヒビン A レベルの中央値と IQR を示します。
刺激6日目
インヒビン A の循環濃度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
インヒビン A の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激終了時のインヒビン A レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
インヒビン B の循環濃度
時間枠：刺激6日目
インヒビン B の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激 6 日目のインヒビン B レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激6日目
インヒビン B の循環濃度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
インヒビン B の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激終了時のインヒビン B レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
卵胞刺激ホルモン（FSH）の循環濃度
時間枠：刺激6日目
FSH の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激 6 日目の FSH レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激6日目
FSH の循環濃度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
FSH の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 刺激終了時の FSH レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
FSH の循環濃度
時間枠：採卵時
FSH の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。 卵母細胞回収時の FSH レベルの中央値と IQR が表示されます。
採卵時
ゴナドトロピンの総投与量
時間枠：最大 20 刺激日
IMP の開始日、終了日、および 1 日あたりの投与量によって計算されます。
最大 20 刺激日
治験責任医師がゴナドトロピンの用量調整を要求した被験者の割合
時間枠：最大 20 刺激日
研究者が要求したゴナドトロピン投与量の減少と増加は、刺激期間中に記録されました。
最大 20 刺激日
刺激日数
時間枠：最大 20 刺激日
開始日と終了日で計算されます。
最大 20 刺激日
有害事象の強度
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
有害事象の強度は、次の 3 段階のスケールを使用して分類されました。中程度 = 通常の活動に影響を与えるのに十分なイベント (邪魔)。または重度 = 仕事や通常の活動を行うことができない (容認できない)。
スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼを含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。
スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
臨床化学パラメータのベースラインからの変化: 重炭酸塩、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、リン酸塩、カリウム、およびナトリウム
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
重炭酸塩、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、リン酸塩、カリウム、およびナトリウムを含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アルブミンとタンパク質
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
アルブミンおよびタンパク質を含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 乳酸脱水素酵素
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
以下を含む臨床化学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：乳酸脱水素酵素。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
臨床化学パラメータのベースラインからの変化: 直接ビリルビン、ビリルビン、クレアチニン、尿酸
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
直接ビリルビン、ビリルビン、クレアチニン、尿酸を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
以下を含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：赤血球。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 白血球と血小板
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
白血球および血小板を含む血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
ヘモグロビンを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
ヘマトクリットを含む血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球容積
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
以下を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した： 赤血球の平均赤血球容積。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
以下を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した：赤血球平均赤血球ヘモグロビン。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
以下を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した： 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
血液パラメータのベースラインからの変化: 好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、および好中球/白血球
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、および好中球/白血球を含む血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
免疫関連の有害事象の数
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
規制活動のための標準化された医学辞書 (MedDRA) クエリ (SMQ)。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
治療誘発性抗FSH抗体を有する被験者の割合、全体的および中和能力あり
時間枠：刺激期間終了後28日まで
抗FSH抗体の存在によって測定されます。
刺激期間終了後28日まで
免疫関連有害事象の強度
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
免疫関連の有害事象の強度は、次の 3 段階のスケールを使用して分類されました。中程度 = 通常の活動に影響を与えるのに十分なイベント (邪魔)。または重度 = 仕事や通常の活動を行うことができない (容認できない)。
スクリーニングから治験終了まで（約5.5ヶ月）
遅発性OHSS患者の割合
時間枠：最終卵胞成熟のトリガー後 9 日後
後期 OHSS は、最終的な卵胞成熟の引き金となってから 9 日を超えて発症する OHSS と定義されました。 後期 OHSS、および中等度または重度の後期 OHSS の参加者の割合が示されています。 すべての OHSS 症例は、軽度、中等度、または重度に分類されました。
最終卵胞成熟のトリガー後 9 日後
極度の卵巣反応を示す被験者の割合
時間枠：採卵訪問
極度の卵巣反応は、採卵個数が 4 個未満、15 個以上、または 20 個以上と定義されます。 卵巣の反応不良により周期がキャンセルされた参加者は、採卵数が 4 個未満として含まれます。
採卵訪問
卵巣反応の不良または過剰による生理周期のキャンセル、または過剰な卵巣反応/OHSSリスクによる胚移植のキャンセルを受けた被験者の割合
時間枠：刺激終了後の訪問（最長20日間）または転送訪問
各参加者について、各サイクルのキャンセルの理由が記録されました。 移植可能な胚を持つ参加者における卵巣機能亢進、OHSS、プロゲステロンの上昇などの有害事象による胚移植のキャンセルは、過剰反応/OHSSリスクによる移植キャンセルとみなされました。
刺激終了後の訪問（最長20日間）または転送訪問
刺激6日目の卵胞数
時間枠：刺激6日目
各参加者の左右の卵巣を超音波でカウントしました。
刺激6日目
刺激終了時の卵胞数 (最大 20 日間の刺激)
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
各参加者の左右の卵巣を超音波でカウントしました。
刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
刺激6日目の卵胞のサイズ
時間枠：刺激6日目
各参加者の左右の卵巣を超音波でカウントしました。
刺激6日目
刺激終了時の卵胞のサイズ (最大 20 日間の刺激)
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
各参加者の左右の卵巣を超音波でカウントしました。
刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
回収された卵子数が 4 個未満、4 ～ 7 個、8 ～ 14 個、15 ～ 19 個、および 20 個以上の被験者の割合
時間枠：採卵当日
回収された卵子の数に応じてグループ化されます。 卵巣の反応不良により周期がキャンセルされた参加者は、卵母細胞数 4 個未満のグループに含まれます。
採卵当日
中期 II (MII) 卵母細胞の割合
時間枠：授精前
すべての卵母細胞が細胞質内精子注入 (ICSI) を使用して授精された参加者について回収された卵母細胞に対する MII 卵母細胞の割合が表示されます。
授精前
有害事象のある参加者の数
時間枠：審査から治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
IMP開始後、治験終了来院前に発生した有害事象、またはIMP開始後、治験終了来院前に強度が悪化した治療前の有害事象または既存の病状が考慮された。治療が必要であり、このエンドポイントに対して提示されます。
審査から治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
臨床化学の著しく異常な変化がある被験者の割合: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、カルシウム、リン酸塩
時間枠：刺激終了後の訪問と試験終了後の訪問
表は、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、カルシウム、リン酸塩について、正常なベースライン値と著しく異常な刺激終了値または試験終了値を持つ各グループの参加者の割合を表しています。
刺激終了後の訪問と試験終了後の訪問
血液学的パラメータの著しく異常な変化を示す被験者の割合: 白血球、リンパ球/白血球
時間枠：刺激終了後の訪問と試験終了後の訪問
この表は、白血球およびリンパ球/白血球の基準値が正常であり、刺激終了値および試験終了値が著しく異常である各グループの参加者の割合を表しています。
刺激終了後の訪問と試験終了後の訪問
注射部位の反応の頻度
時間枠：刺激の終了 (刺激の最長 20 日間)
刺激期間中に参加者によって評価されます。 参加者は、注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）を1日3回、注射直後、注射後30分、注射後24時間で評価しました。
刺激の終了 (刺激の最長 20 日間)
注射部位の反応の強度
時間枠：刺激の終了 (刺激の最長 20 日間)
刺激期間中に参加者によって軽度、中程度、または重度として評価されました。 参加者は、報告された注射部位反応の最も重症度に従って表にまとめられます。
刺激の終了 (刺激の最長 20 日間)
免疫関連の有害事象を含む有害事象、または投与ペンの技術的故障によりサイクルがキャンセルされた被験者の割合
時間枠：最大 20 日間の刺激
各参加者について、サイクルキャンセルの理由が記録されます。
最大 20 日間の刺激
多胎妊娠の参加者の割合
時間枠：トライアル終了
複数の胎児がいる妊娠として定義されます。 妊娠が継続している参加者のうち、双子を妊娠している参加者の割合が表示されます。
トライアル終了
妊娠初期に流産した参加者の割合
時間枠：トライアル終了

生化学的妊娠、自然流産、消えた双生児または子宮外妊娠（医学的/外科的介入の有無にかかわらず）の発生に応じてグループ化されます。

妊娠初期の喪失の頻度が表示されます。
トライアル終了
管理ペンの技術的な不具合を抱えた参加者の割合
時間枠：刺激の終了 (刺激の最長 20 日間)
管理ペンの技術的故障の発生が記録されました。
刺激の終了 (刺激の最長 20 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年1月3日

研究の完了 (実際)

2020年7月26日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000145

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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